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Essai sur le propranolol chez les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique et prédicteurs de réponse

7 octobre 2020 mis à jour par: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Le but de cette étude est de découvrir comment le cerveau des personnes autistes est affecté par le Propranolol. Le propranolol n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de l'autisme. Le propranolol est approuvé par la FDA pour le traitement des maladies cardiaques telles que la pression artérielle

Cette recherche est menée parce qu'il n'existe actuellement aucune option de traitement médicamenteux pour les troubles du langage et les difficultés sociales souvent rencontrées par les personnes autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'examiner les effets de doses en série de propranolol sur l'interaction sociale, et secondairement sur les tâches langagières, l'anxiété, les comportements adaptatifs et la fonction globale chez des adultes et des adolescents autistes de haut niveau dans une étude placebo en double aveugle. essai contrôlé. Les enquêteurs examineront également si la réponse au traitement peut être prédite sur la base de marqueurs du fonctionnement autonome, tels que la conductance cutanée, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et le réflexe lumineux pupillaire (PLR), et si l'anxiété peut prédire la réponse au traitement. L'hypothèse est que le fonctionnement social et les capacités linguistiques bénéficieront de doses en série de propranolol, et que ceux qui présentent le plus grand degré de dysrégulation autonome, ou la connectivité fonctionnelle la plus faible, démontreront le plus grand bénéfice du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • quotient intellectuel (QI) >= 85 (si 15-24 ans), >= 75 (si 7-14 ans)
  • Anglophone
  • Le parent ou le soignant doit être âgé de plus de 18 ans et être de langue maternelle anglaise

Critère d'exclusion:

  • Prendre des agonistes Alpha 2
  • Trouble d'apprentissage non autistique
  • Autres troubles psychiatriques majeurs
  • Autres troubles neurologiques
  • Traumatisme crânien majeur
  • Réaction aux adhésifs
  • Diabète
  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Maladie thyroïdienne
  • Bradyarythmies
  • Syncope inexpliquée
  • Grossesse
  • Médicaments pouvant interagir
  • Insuffisance pondérale (<20 kg si âgé de 7 à 14 ans)
  • Facteurs affectant la capacité à passer une IRM (si âgé de 15 à 24 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propanolol et IRM
Les participants recevront quotidiennement du propranolol par capsule orale, comprimé écrasé ou liquide. La posologie du médicament sera titrée lentement pour s'assurer que le médicament est bien toléré. Les personnes âgées de 15 à 24 ans passeront une IRM avant de commencer le traitement.
Médicament: Propranolol
Le propanolol sera administré selon un calendrier de titration dans lequel les participants commenceront avec de petites doses (capsules uniques) du médicament et augmenteront jusqu'à une dose plus importante (divisée sur 3 capsules) au cours de trois semaines. Les participants âgés de 15 à 24 ans subiront une IRM.
Autres noms:
  • Inderal
  • Hémangel
  • Innopran
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Une IRM sera réalisée sur les participants âgés de 15 à 24 ans.
Comparateur placebo: Placebo et IRM
Les participants recevront quotidiennement un placebo par capsule orale, comprimé écrasé ou liquide. Les personnes âgées de 15 à 24 ans passeront une IRM avant de commencer le traitement.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Une IRM sera réalisée sur les participants âgés de 15 à 24 ans.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous la forme préférée par le participant et selon le même calendrier que le régime au propanolol. Les participants âgés de 15 à 24 ans subiront une IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'évaluation de la mesure générale des résultats sociaux (GSOM)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Changement de score au test Anagrammes
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Uniquement pour les 15-24 ans
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Modification des résultats des tests de fluidité sémantique
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Uniquement pour les 15-24 ans
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Changer les sondages Clinical Global Impression
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Modification de l'évaluation de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF-5)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Changement dans l'évaluation des échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS-2)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Changement de score sur la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la symptomatologie gastro-intestinale
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Questionnaire diagnostique Rome IV sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques (R4PDQ-enfant) et questionnaire diagnostique Rome IV (R4DQA) pour adultes
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de liaison des animaux de compagnie
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Modification du tonus sympathique et des mesures d'anxiété
Délai: Jour 1, 12 semaines
Réflexe lumineux pupillaire, fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, conductance cutanée et tension artérielle
Jour 1, 12 semaines
Modifications du cortisol salivaire
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Questionnaire sur les changements dans la surréactivité sensorielle
Délai: Jour 1, 6 semaines, 12 semaines
Jour 1, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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