Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie propranololu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i predyktorami odpowiedzi

7 października 2020 zaktualizowane przez: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób propranolol wpływa na mózg osób z autyzmem. Propranolol nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia autyzmu. Propranolol jest zatwierdzony przez FDA do leczenia chorób serca, takich jak ciśnienie krwi

Badania te są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma możliwości leczenia farmakologicznego zaburzeń językowych i trudności społecznych, których często doświadczają osoby z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest zbadanie wpływu seryjnych dawek propranololu na interakcje społeczne, a wtórnie na zadania językowe, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dobrze funkcjonujących dorosłych i nastolatków z autyzmem w podwójnie ślepej próbie placebo- Kontrolowane badanie. Badacze zbadają również, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie markerów autonomicznego funkcjonowania, takich jak przewodnictwo skórne, zmienność rytmu serca (HRV) i odruch źreniczny na światło (PLR), oraz czy lęk może przewidywać odpowiedź na leczenie. Hipoteza jest taka, że ​​​​funkcjonowanie społeczne i zdolności językowe odniosą korzyści z seryjnych dawek propranololu, a osoby z największym stopniem dysregulacji autonomicznej lub najniższą łącznością funkcjonalną odniosą największe korzyści z leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • iloraz inteligencji (IQ) >= 85 (w wieku 15-24 lat), >= 75 (w wieku 7-14 lat)
  • Native speaker języka angielskiego
  • Rodzic lub opiekun musi mieć ukończone 18 lat i być native speakerem języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie agonistów alfa 2
  • Nieautystyczne zaburzenie uczenia się
  • Inne poważne zaburzenia psychiczne
  • Inne zaburzenia neurologiczne
  • Poważny uraz głowy
  • Reakcja na kleje
  • Cukrzyca
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Choroba tarczycy
  • Bradyarytmie
  • Niewyjaśnione omdlenie
  • Ciąża
  • Możliwe interakcje leków
  • Niedowaga (<20 kg w wieku 7-14 lat)
  • Czynniki wpływające na możliwość wykonania rezonansu magnetycznego (w wieku 15-24 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propanolol i MRI
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać propranolol w postaci kapsułki doustnej, rozgniecionej tabletki lub płynu. Dawka leku będzie miareczkowana powoli, aby zapewnić dobrą tolerancję leku. Osoby w wieku 15-24 lat będą miały MRI przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Lek: Propranolol
Propanolol będzie podawany zgodnie ze schematem miareczkowania, w którym uczestnicy będą zaczynać od małych dawek (pojedyncze kapsułki) leku i zwiększać je do większych dawek (podzielonych na 3 kapsułki) w ciągu trzech tygodni. Uczestnicy w wieku 15-24 lat zostaną poddani badaniu MRI.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI zostanie przeprowadzone na uczestnikach w wieku 15-24 lat.
Komparator placebo: Placebo i MRI
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo w postaci kapsułki doustnej, rozgniecionej tabletki lub płynu. Osoby w wieku 15-24 lat będą miały MRI przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI zostanie przeprowadzone na uczestnikach w wieku 15-24 lat.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w formie preferowanej przez uczestnika iw tym samym schemacie, co schemat propanololu. Uczestnicy w wieku 15-24 lat zostaną poddani badaniu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie miar ogólnych wyników społecznych (GSOM).
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS-2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wyniku w teście anagramów
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Tylko dla osób w wieku 15-24 lata
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wyników testu fluencji semantycznej
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Tylko dla osób w wieku 15-24 lata
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmień ankiety dotyczące globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana miary wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana oceny klinicznej podstaw języka (CELF-5).
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w ocenie Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-2).
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wyniku na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz diagnostyczny Rzym IV dotyczący czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (R4PDQ-dziecko) i Kwestionariusz diagnostyczny Rzym IV (R4DQA) dla dorosłych
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali więzi zwierząt towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w pomiarach tonu współczulnego i niepokoju
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 tygodni
Odruch źreniczny na światło, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry i ciśnienie krwi
Dzień 1, 12 tygodni
Zmiany w kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu Nadreaktywności Sensorycznej
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni
Dzień 1, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj