Utprøving av propranolol hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse og prediktorer for respons
7. oktober 2020 oppdatert av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan hjernen til personer med autisme påvirkes av Propranolol. Propranolol er ikke godkjent av FDA for behandling av autisme. Propranolol er FDA-godkjent for behandling av hjertesykdommer som blodtrykk
Denne forskningen gjøres fordi det foreløpig ikke finnes noen medikamentell behandling for språkvansker og sosiale vansker som ofte oppleves av personer med autisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke effekten av seriedoser av propranolol på sosial interaksjon, og sekundært på språkoppgaver, angst, adaptiv atferd og global funksjon hos høytfungerende voksne og ungdom med autisme i en dobbeltblindet placebo- kontrollert forsøk.
Etterforskerne vil også undersøke om respons på behandling kan forutsies basert på markører for autonom funksjon, som hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og pupillær lysrefleks (PLR), og om angst kan forutsi behandlingsrespons.
Hypotesen er at sosial funksjon og språklige evner vil ha nytte av seriedoser av propranolol, og at de med størst grad av autonom dysregulering, eller lavest funksjonell tilkobling, vil vise størst nytte av stoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelser
- intelligenskvotient (IQ) >= 85 (hvis 15-24 år), >= 75 (hvis 7-14 år)
- Engelsk som morsmål
- Foreldre eller omsorgspersoner må være eldre enn 18 år og ha engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tar Alpha 2-agonister
- Ikke-autisme læringsforstyrrelse
- Andre store psykiatriske lidelser
- Andre nevrologiske lidelser
- Store hodetraumer
- Reaksjon på lim
- Diabetes
- Reaktiv luftveissykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Bradyarytmier
- Uforklarlig synkope
- Svangerskap
- Medikamenter som kan interagere
- Undervektig (<20 kg hvis du er 7-14 år gammel)
- Faktorer som påvirker evnen til å ta en MR (hvis du er 15-24 år gammel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propanolol og MR
Deltakerne vil motta propranolol via oral kapsel, knust tablett eller væske daglig.
Medikamentdosen vil titreres sakte for å sikre at stoffet tolereres godt.
De i alderen 15-24 vil ha en MR før de begynner med legemiddelet.
|
Propanolol vil bli gitt etter en titreringsplan der deltakerne vil begynne med små doser (enkeltkapsler) av legemidlet og øke til en større dose (delt på 3 kapsler) i løpet av tre uker.
Deltakere i alderen 15-24 år vil gjennomgå en MR.
Andre navn:
Det vil bli utført MR på deltakere i alderen 15-24 år.
|
|
Placebo komparator: Placebo og MR
Deltakerne vil motta placebo via oral kapsel, knust tablett eller væske daglig.
De i alderen 15-24 vil ha en MR før de begynner med legemiddelet.
|
Det vil bli utført MR på deltakere i alderen 15-24 år.
Placebo vil bli gitt i den formen deltakeren foretrekker og på samme tidsplan som propanololregimet.
Deltakere i alderen 15-24 år vil gjennomgå en MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i generell sosial resultatmål (GSOM) vurdering
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for sosial respons (SRS-2)
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i poengsum på Anagrams test
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Kun for de i alderen 15-24 år
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i testresultater for semantisk flyt
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Kun for de i alderen 15-24 år
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
Change Clinical Global Impression surveys
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i autismeeffektmål (AIM)
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5) vurdering
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-2) vurdering
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i poengsum på Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i gastrointestinal symptomologi
Tidsramme: Dag 1, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Roma IV diagnostisk spørreskjema om pediatriske funksjonelle gastrointestinale lidelser (R4PDQ-barn) og Roma IV diagnostisk spørreskjema (R4DQA) for voksne
|
Dag 1, 1 uke, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for binding av følgedyr
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endring i sympatisk tone og angstmålinger
Tidsramme: Dag 1, 12 uker
|
Pupillær lysrefleks, hjertefrekvens, pulsvariasjon, hudledningsevne og blodtrykk
|
Dag 1, 12 uker
|
|
Endringer i spyttkortisol
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
|
|
Endringer i spørreskjema for sensorisk overresponsivitet
Tidsramme: Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Dag 1, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 2005213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .