Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пропранолола у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра и предикторы реакции

7 октября 2020 г. обновлено: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Цель этого исследования — выяснить, как пропранолол влияет на мозг людей с аутизмом. Пропранолол не одобрен FDA для лечения аутизма. Пропранолол одобрен FDA для лечения сердечных заболеваний, таких как артериальное давление.

Это исследование проводится потому, что в настоящее время не существует вариантов медикаментозного лечения языковых нарушений и социальных трудностей, с которыми часто сталкиваются люди с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретной целью этого исследования является изучение влияния серийных доз пропранолола на социальное взаимодействие и, во вторую очередь, на языковые задачи, тревогу, адаптивное поведение и общие функции у высокофункциональных взрослых и подростков с аутизмом в двойном слепом плацебо-анализе. контролируемое испытание. Исследователи также изучат, можно ли предсказать ответ на лечение на основе маркеров вегетативного функционирования, таких как проводимость кожи, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и зрачковый световой рефлекс (PLR), а также может ли тревога предсказать ответ на лечение. Гипотеза состоит в том, что социальное функционирование и языковые способности улучшатся от последовательных доз пропранолола, и что те, у кого наибольшая степень вегетативной дисрегуляции или самая низкая функциональная связность, продемонстрируют наибольшую пользу от препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • коэффициент интеллекта (IQ) >= 85 (в возрасте 15-24 лет), >= 75 (в возрасте 7-14 лет)
  • Носитель английского языка
  • Родитель или опекун должен быть старше 18 лет и быть носителем английского языка.

Критерий исключения:

  • Прием агонистов альфа-2
  • Расстройство обучения, не связанное с аутизмом
  • Другие серьезные психические расстройства
  • Другие неврологические расстройства
  • Серьезная травма головы
  • Реакция на клей
  • Диабет
  • Реактивное заболевание дыхательных путей
  • Заболевание щитовидной железы
  • Брадиаритмии
  • Необъяснимый обморок
  • Беременность
  • Возможные взаимодействующие препараты
  • Недостаточный вес (<20 кг в возрасте 7-14 лет)
  • Факторы, влияющие на возможность прохождения МРТ (в возрасте 15-24 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропанолол и МРТ
Участники будут получать пропранолол в виде пероральной капсулы, измельченной таблетки или жидкости ежедневно. Дозировка препарата будет титроваться медленно, чтобы обеспечить хорошую переносимость препарата. Тем, кому от 15 до 24 лет, перед приемом препарата необходимо пройти МРТ.
Лекарство: Пропранолол
Пропанолол будет даваться по графику титрования, согласно которому участники будут начинать с малых доз (одна капсула) препарата и увеличивать дозу до большей (разделенной на 3 капсулы) в течение трех недель. Участники в возрасте 15-24 лет пройдут МРТ.
Другие имена:
  • Индерал
  • Хемангеол
  • Иннопран
Устройство: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ будет проводиться участникам в возрасте 15-24 лет.
Плацебо Компаратор: Плацебо и МРТ
Участники будут ежедневно получать плацебо в виде пероральной капсулы, измельченной таблетки или жидкости. Тем, кому от 15 до 24 лет, перед приемом препарата необходимо пройти МРТ.
Устройство: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ будет проводиться участникам в возрасте 15-24 лет.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться в той форме, которую предпочитает участник, и по тому же графику, что и режим пропанолола. Участники в возрасте 15-24 лет пройдут МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки общих социальных результатов (GSOM)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной реактивности (SRS-2)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменения в баллах по тесту анаграмм
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
Только для лиц в возрасте 15-24 лет
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение результатов теста семантической беглости
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
Только для лиц в возрасте 15-24 лет
День 1, 6 недель, 12 недель
Опросы Change Clinical Global Impression
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение показателя воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение в клинической оценке основ языка (CELF-5)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение оценки по шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS-2)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение оценки по контрольному списку аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение желудочно-кишечной симптоматики
Временное ограничение: День 1, 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Римский диагностический опросник IV по функциональным желудочно-кишечным расстройствам у детей (R4PDQ-ребенок) и Римский диагностический опросник IV (R4DQA) для взрослых
День 1, 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы привязанности к животным-компаньонам
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменение сочувствующего тона и измерений тревожности
Временное ограничение: День 1, 12 недель
Зрачковый рефлекс на свет, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, кожная проводимость и артериальное давление
День 1, 12 недель
Изменения слюнного кортизола
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель
Изменения в опроснике сенсорной сверхчувствительности
Временное ограничение: День 1, 6 недель, 12 недель
День 1, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться