Propranololin kokeilu lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö, ja vasteen ennustajat
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka propranololi vaikuttaa autististen ihmisten aivoihin. Propranololi ei ole FDA:n hyväksymä autismin hoitoon. Propranololi on FDA:n hyväksymä sydänsairauksien, kuten verenpaineen, hoitoon
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole olemassa huumehoitovaihtoehtoja kielivammaisille ja autististen usein kokemien sosiaalisten vaikeuksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia propranololin sarjaannosten vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja toissijaisesti kielitehtäviin, ahdistuneisuuteen, mukautuvaan käyttäytymiseen ja globaaliin toimintaan hyvin toimivilla aikuisilla ja autistisilla nuorilla kaksoissokkoutetussa lumelääketutkimuksessa. kontrolloitu koe.
Tutkijat tutkivat myös, voidaanko hoitovastetta ennustaa autonomisen toiminnan merkkiaineiden, kuten ihon johtavuuden, sykkeen vaihtelun (HRV) ja pupillarin valorefleksin (PLR) perusteella, ja voiko ahdistus ennustaa hoitovasteen.
Oletuksena on, että sosiaalinen toiminta ja kielitaidot hyötyvät propranololin sarjaannoksista ja että ne, joilla on suurin autonomisen häiriön aste tai alhaisin toiminnallinen yhteys, osoittavat suurimman hyödyn lääkkeestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön diagnoosi
- älykkyysosamäärä (IQ) >= 85 (jos ikää 15-24), >= 75 (jos ikä 7-14)
- Äidinkielenään englantia puhuva
- Vanhemman tai huoltajan tulee olla yli 18-vuotias ja äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Alfa 2 -agonistien ottaminen
- Ei-autistinen oppimishäiriö
- Muut vakavat psykiatriset häiriöt
- Muut neurologiset häiriöt
- Vakava pään trauma
- Reaktio liimoihin
- Diabetes
- Reaktiivinen hengitysteiden sairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Bradyarytmiat
- Selittämätön pyörtyminen
- Raskaus
- Mahdolliset vuorovaikutuksessa olevat huumeet
- alipainoinen (<20 kg, jos ikä 7-14 vuotta)
- Tekijät, jotka vaikuttavat kykyyn tehdä magneettikuvaus (jos ikä on 15-24 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propanololi ja MRI
Osallistujat saavat propranololia oraalisen kapselin, murskatun tabletin tai nesteen muodossa päivittäin.
Lääkkeen annosta titrataan hitaasti sen varmistamiseksi, että lääke on siedetty hyvin.
15–24-vuotiaille tehdään magneettikuvaus ennen lääkkeen aloittamista.
|
Propanololia annetaan titrausohjelmalla, jossa osallistujat aloittavat pienillä annoksilla (yksittäisillä kapseleilla) ja nostavat suurempaan annokseen (jaettuna 3 kapseliin) kolmen viikon aikana.
15-24-vuotiaille osallistujille tehdään magneettikuvaus.
Muut nimet:
MRI tehdään 15-24-vuotiaille osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja MRI
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta otetun kapselin, murskatun tabletin tai nesteen muodossa päivittäin.
15–24-vuotiaille tehdään magneettikuvaus ennen lääkkeen aloittamista.
|
MRI tehdään 15-24-vuotiaille osallistujille.
Plaseboa annetaan osallistujan valitsemassa muodossa ja samassa aikataulussa kuin propanololihoito.
15-24-vuotiaille osallistujille tehdään magneettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos yleisten sosiaalisten tulosten arvioinnissa (GSOM).
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS-2)
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Anagrammien testin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vain 15-24-vuotiaille
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos semanttisen sujuvuuden testin tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vain 15-24-vuotiaille
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Change Clinical Global Impression -tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos autismin vaikutusmittauksessa (AIM)
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Change in Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5) -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos pistemäärässä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC)
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Rooma IV diagnostinen kyselylomake lasten toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä (R4PDQ-lapsi) ja Rooma IV diagnostinen kyselylomake (R4DQA) aikuisille
|
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seuraeläinten liimausasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos sympaattisen sävyn ja ahdistuneisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 viikkoa
|
Pupillien valorefleksi, syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuus ja verenpaine
|
Päivä 1, 12 viikkoa
|
|
Syljen kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Muutokset aistinvaraiseen ylireagointikyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivä 1, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .