자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년의 프로프라놀롤 임상시험 및 반응 예측인자
2020년 10월 7일 업데이트: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
본 연구의 목적은 프로프라놀롤이 자폐인의 뇌에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 프로프라놀롤은 자폐증 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다. 프로프라놀롤은 혈압과 같은 심장 상태의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구는 현재 자폐증이 있는 사람들이 자주 경험하는 언어 장애 및 사회적 어려움에 대한 약물 치료 옵션이 없기 때문에 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 사회적 상호 작용에 대한 일련의 프로프라놀롤 복용량의 효과를 조사하고 이중 맹검, 위약 통제된 재판.
연구자들은 또한 피부 전도도, 심박 변이도(HRV), 동공 광 반사(PLR)와 같은 자율신경 기능의 마커를 기반으로 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지, 그리고 불안이 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
가설은 사회적 기능과 언어 능력이 프로프라놀롤의 연속 투여로 이익을 얻을 것이며, 자율 신경 조절 장애가 가장 크거나 기능적 연결성이 가장 낮은 사람들이 약물로부터 가장 큰 이익을 얻을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 지능 지수(IQ) >= 85(15-24세인 경우), >= 75(7-14세인 경우)
- 영어가 모국어 인 사람
- 부모 또는 보호자는 18세 이상이어야 하며 영어 원어민이어야 합니다.
제외 기준:
- 알파 2 작용제 복용
- 비 자폐 학습 장애
- 기타 주요 정신 장애
- 기타 신경 장애
- 주요 두부 외상
- 접착제에 대한 반응
- 당뇨병
- 반응성 기도 질환
- 갑상선 질환
- 서맥성 부정맥
- 설명할 수 없는 실신
- 임신
- 가능한 상호 작용 약물
- 저체중(7~14세의 경우 <20kg)
- MRI를 가질 수 있는 능력에 영향을 미치는 요인(15-24세인 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로파놀롤과 MRI
참가자는 매일 구강 캡슐, 분쇄 정제 또는 액체를 통해 프로프라놀롤을 받습니다.
약물 용량은 약물이 잘 견딜 수 있도록 천천히 적정됩니다.
15-24세의 사람들은 약을 복용하기 전에 MRI를 찍을 것입니다.
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프로파놀롤은 참가자가 약물의 소량(단일 캡슐)으로 시작하여 3주 동안 더 많은 용량(3캡슐에 걸쳐 분할)으로 증가하는 적정 일정에 따라 제공됩니다.
15-24세의 참가자는 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
MRI는 15-24세의 참가자에게 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약과 MRI
참가자는 매일 구강 캡슐, 분쇄 정제 또는 액체를 통해 위약을 받습니다.
15-24세의 사람들은 약을 복용하기 전에 MRI를 찍을 것입니다.
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MRI는 15-24세의 참가자에게 수행됩니다.
위약은 참가자가 선호하는 형태로 프로파놀롤 요법과 동일한 일정으로 제공됩니다.
15-24세의 참가자는 MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 사회적 결과 측정(GSOM) 평가의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS-2)의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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Anagrams 테스트 점수 변경
기간: 1일차, 6주, 12주
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만 15-24세에 한함
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1일차, 6주, 12주
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의미론적 유창성 테스트 결과의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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만 15-24세에 한함
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1일차, 6주, 12주
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Clinical Global Impression 설문조사 변경
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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AIM(Autism Impact Measure)의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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언어 기초 임상 평가(CELF-5) 평가의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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바인랜드 적응 행동 척도(VABS-2) 평가의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 점수 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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위장 증상의 변화
기간: 1일, 1주, 2주, 6주, 12주
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소아 기능적 위장관 장애(R4PDQ-child)에 대한 Rome IV 진단 설문지 및 성인을 위한 Rome IV 진단 설문지(R4DQA)
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1일, 1주, 2주, 6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반려동물 결속 척도의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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교감 톤 및 불안 측정의 변화
기간: 1일차, 12주
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동공 광 반사, 심박수, 심박 변이도, 피부 전도도 및 혈압
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1일차, 12주
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타액 코르티솔의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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감각 과민성 설문지의 변화
기간: 1일차, 6주, 12주
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1일차, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005213
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