Forsøg med propranolol hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse og prædiktorer for respons
7. oktober 2020 opdateret af: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan hjernen hos mennesker med autisme påvirkes af Propranolol. Propranolol er ikke godkendt af FDA til behandling af autisme. Propranolol er FDA godkendt til behandling af hjertesygdomme såsom blodtryk
Denne forskning udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen behandlingsmuligheder for medicin for sproghandicap og sociale vanskeligheder, som ofte opleves af mennesker med autisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af serielle doser af propranolol på social interaktion og sekundært på sproglige opgaver, angst, adaptiv adfærd og global funktion hos højtfungerende voksne og unge med autisme i en dobbeltblindet placebo- kontrolleret forsøg.
Forskerne vil også undersøge, om respons på behandling kan forudsiges baseret på markører for autonom funktion, såsom hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og pupillær lysrefleks (PLR), og om angst kan forudsige behandlingsrespons.
Hypotesen er, at social funktionsevne og sproglige evner vil drage fordel af serielle doser af propranolol, og at dem med den største grad af autonom dysregulering eller den laveste funktionelle forbindelse, vil vise den største fordel af stoffet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelser
- intelligenskvotient (IQ) >= 85 (hvis 15-24 år), >= 75 (hvis 7-14 år)
- Engelsk som modersmål
- Forælder eller omsorgsperson skal være ældre end 18 år og have engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Tager Alpha 2 agonister
- Ikke-autisme indlæringsforstyrrelse
- Andre større psykiatriske lidelser
- Andre neurologiske lidelser
- Større hovedtraume
- Reaktion på klæbemidler
- Diabetes
- Reaktiv luftvejssygdom
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Bradyarytmier
- Uforklarlig synkope
- Graviditet
- Mulige interagerende lægemidler
- Undervægt (<20 kg hvis alderen 7-14 år)
- Faktorer, der påvirker evnen til at få en MR-scanning (hvis i alderen 15-24 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propanolol og MR
Deltagerne vil modtage propranolol via oral kapsel, knust tablet eller væske dagligt.
Lægemidlets dosering vil blive titreret langsomt for at sikre, at lægemidlet tolereres godt.
Personer i alderen 15-24 vil have en MR-scanning, før de begynder på medicin.
|
Propanolol vil blive givet efter et titreringsskema, hvor deltagerne begynder med små doser (enkeltkapsler) af lægemidlet og øges til en større dosis (delt på 3 kapsler) i løbet af tre uger.
Deltagere i alderen 15-24 år vil gennemgå en MR.
Andre navne:
En MR vil blive udført på deltagere i alderen 15-24 år.
|
|
Placebo komparator: Placebo og MR
Deltagerne vil modtage placebo via oral kapsel, knust tablet eller væske dagligt.
Personer i alderen 15-24 vil have en MR-scanning, før de begynder på medicin.
|
En MR vil blive udført på deltagere i alderen 15-24 år.
Placebo vil blive givet i den form, som deltageren foretrækker, og efter samme tidsplan som propanololregimet.
Deltagere i alderen 15-24 år vil gennemgå en MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i General Social Outcomes Measure (GSOM) Assessment
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for social lydhørhed (SRS-2)
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i score på Anagrams test
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Kun for dem i alderen 15-24 år
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i resultaterne af semantisk flydende test
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Kun for dem i alderen 15-24 år
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
Change Clinical Global Impression undersøgelser
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5) vurdering
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) vurdering
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i score på Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i gastrointestinal symptomologi
Tidsramme: Dag 1, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Rom IV diagnostisk spørgeskema om pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser (R4PDQ-barn) og Rom IV diagnostisk spørgeskema (R4DQA) for voksne
|
Dag 1, 1 uge, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Companion Animal Bonding Scale
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændring i sympatisk tone og angstmålinger
Tidsramme: Dag 1, 12 uger
|
Pupillysrefleks, hjertefrekvens, pulsvariation, hudledningsevne og blodtryk
|
Dag 1, 12 uger
|
|
Ændringer i spytkortisol
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
|
|
Ændringer i sensorisk overresponsivitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Dag 1, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .