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Studie von Propranolol bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und Prädiktoren für das Ansprechen

7. Oktober 2020 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie das Gehirn von Menschen mit Autismus durch Propranolol beeinflusst wird. Propranolol ist nicht von der FDA für die Behandlung von Autismus zugelassen. Propranolol ist von der FDA für die Behandlung von Herzerkrankungen wie Blutdruck zugelassen

Diese Forschung wird durchgeführt, weil es derzeit keine medikamentösen Behandlungsoptionen für Sprachbehinderungen und soziale Schwierigkeiten gibt, unter denen Menschen mit Autismus häufig leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Reihendosen von Propranolol auf die soziale Interaktion und sekundär auf Sprachaufgaben, Angst, adaptives Verhalten und globale Funktionen bei hochfunktionalen Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus in einem doppelblinden Placebo zu untersuchen. Kontrollierter Versuch. Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage von Markern der autonomen Funktion wie Hautleitfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Pupillenlichtreflex (PLR) vorhergesagt werden kann und ob Angst das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann. Die Hypothese ist, dass soziale Funktionen und Sprachfähigkeiten von seriellen Propranolol-Dosen profitieren und dass diejenigen mit dem größten Grad an autonomer Dysregulation oder der niedrigsten funktionellen Konnektivität den größten Nutzen aus dem Medikament ziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Intelligenzquotient (IQ) >= 85 (im Alter von 15-24), >= 75 (im Alter von 7-14)
  • Englischer Muttersprachler
  • Elternteil oder Betreuer müssen älter als 18 Jahre und englischer Muttersprachler sein

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Alpha-2-Agonisten
  • Nicht-autistische Lernstörung
  • Andere schwere psychiatrische Störungen
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Schweres Kopftrauma
  • Reaktion auf Klebstoffe
  • Diabetes
  • Reaktive Atemwegserkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Bradyarrhythmien
  • Unerklärliche Synkope
  • Schwangerschaft
  • Mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten
  • Untergewicht (<20kg im Alter von 7-14 Jahren)
  • Faktoren, die die MRT-Möglichkeit beeinflussen (im Alter von 15-24 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propanolol und MRT
Die Teilnehmer erhalten Propranolol täglich als orale Kapsel, zerkleinerte Tablette oder Flüssigkeit. Die Medikamentendosis wird langsam titriert, um sicherzustellen, dass das Medikament gut vertragen wird. Personen im Alter von 15 bis 24 Jahren werden vor Beginn des Medikaments einer MRT unterzogen.
Arzneimittel: Propranolol
Propanolol wird nach einem Titrationsplan verabreicht, bei dem die Teilnehmer mit kleinen Dosen (Einzelkapseln) des Arzneimittels beginnen und im Laufe von drei Wochen auf eine größere Dosis (aufgeteilt auf 3 Kapseln) ansteigen. Teilnehmer im Alter von 15-24 Jahren werden einer MRT unterzogen.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Hämangeol
  • Innopran
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 24 Jahren wird ein MRT durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo und MRT
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Placebo als orale Kapsel, zerkleinerte Tablette oder Flüssigkeit. Personen im Alter von 15 bis 24 Jahren werden vor Beginn des Medikaments einer MRT unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 24 Jahren wird ein MRT durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in der vom Teilnehmer bevorzugten Form und nach dem gleichen Schema wie das Propanolol-Regime verabreicht. Teilnehmer im Alter von 15-24 Jahren werden einer MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des General Social Outcomes Measure (GSOM).
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-2)
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Anagrammtest
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Nur für Personen zwischen 15 und 24 Jahren
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Semantic Fluency-Tests
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Nur für Personen zwischen 15 und 24 Jahren
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Change Clinical Global Impression-Umfragen
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Autismus-Wirkungsmaßes (AIM)
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Bewertung der klinischen Bewertung der Sprachgrundlagen (CELF-5).
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Änderung der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2).
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptomatik
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Rome IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ-child) und Rome IV Diagnostic Questionnaire (R4DQA) für Erwachsene
Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tierbindungsskala
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Sympathikustonus- und Angstmessungen
Zeitfenster: Tag 1, 12 Wochen
Pupillenlichtreflex, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitwert und Blutdruck
Tag 1, 12 Wochen
Veränderungen im Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur sensorischen Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen
Tag 1, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005213

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