Ensayo de propranolol en niños y jóvenes con trastorno del espectro autista y predictores de respuesta
7 de octubre de 2020 actualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio es averiguar cómo el Propranolol afecta el cerebro de las personas con autismo. El propranolol no está aprobado por la FDA para el tratamiento del autismo. El propranolol está aprobado por la FDA para el tratamiento de afecciones cardíacas como la presión arterial.
Esta investigación se lleva a cabo porque actualmente no existen opciones de tratamiento farmacológico para los trastornos del lenguaje y las dificultades sociales que a menudo experimentan las personas con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es examinar los efectos de dosis seriadas de propranolol en la interacción social y, en segundo lugar, en las tareas del lenguaje, la ansiedad, los comportamientos adaptativos y la función global en adultos y adolescentes con autismo de alto funcionamiento en un estudio doble ciego con placebo. ensayo controlado.
Los investigadores también examinarán si la respuesta al tratamiento se puede predecir en función de los marcadores del funcionamiento autónomo, como la conductancia de la piel, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y el reflejo de luz pupilar (PLR), y si la ansiedad puede predecir la respuesta al tratamiento.
La hipótesis es que el funcionamiento social y las habilidades del lenguaje se beneficiarán de dosis seriadas de propranolol, y que aquellos con el mayor grado de desregulación autonómica, o la conectividad funcional más baja, demostrarán el mayor beneficio del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- cociente de inteligencia (CI) >= 85 (si tiene entre 15 y 24 años), >= 75 (si tiene entre 7 y 14 años)
- Hablante nativo de inglés
- El padre o cuidador debe ser mayor de 18 años y ser un hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- Tomar agonistas alfa 2
- Trastorno del aprendizaje no autista
- Otros trastornos psiquiátricos importantes
- Otros trastornos neurológicos
- Traumatismo craneoencefálico mayor
- Reacción a los adhesivos
- Diabetes
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Enfermedad de tiroides
- bradiarritmias
- síncope inexplicable
- El embarazo
- Posibles fármacos que interactúan
- Bajo peso (<20 kg si tiene entre 7 y 14 años)
- Factores que afectan la capacidad de hacerse una resonancia magnética (si tiene entre 15 y 24 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propanolol y resonancia magnética
Los participantes recibirán propranolol a través de cápsulas orales, tabletas trituradas o líquido diariamente.
La dosis del fármaco se ajustará lentamente para garantizar que el fármaco se tolere bien.
Los que tengan entre 15 y 24 años se someterán a una resonancia magnética antes de comenzar a tomar la droga.
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El propanolol se administrará según un programa de titulación en el que los participantes comenzarán con dosis pequeñas (cápsulas individuales) del medicamento y aumentarán a una dosis mayor (dividida en 3 cápsulas) en el transcurso de tres semanas.
Los participantes de entre 15 y 24 años se someterán a una resonancia magnética.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética en participantes de 15 a 24 años.
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Comparador de placebos: Placebo y resonancia magnética
Los participantes recibirán un placebo a través de una cápsula oral, una tableta triturada o un líquido todos los días.
Los que tengan entre 15 y 24 años se someterán a una resonancia magnética antes de comenzar a tomar la droga.
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Se realizará una resonancia magnética en participantes de 15 a 24 años.
El placebo se administrará en la forma preferida por el participante y en el mismo horario que el régimen de propanolol.
Los participantes de entre 15 y 24 años se someterán a una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la Medida de resultados sociales generales (GSOM)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cambio en la capacidad de respuesta social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la puntuación en la prueba de Anagramas
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Solo para personas de 15 a 24 años
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en los resultados de la prueba de fluidez semántica
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Solo para personas de 15 a 24 años
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Encuestas Change Clinical Global Impression
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Medida de Impacto del Autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje (CELF-5)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la evaluación de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-2)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la puntuación en la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la sintomatología gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario diagnóstico Roma IV sobre trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos (R4PDQ-niño) y Cuestionario diagnóstico Roma IV (R4DQA) para adultos
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Día 1, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de vinculación de animales de compañía
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el tono simpático y medidas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, 12 semanas
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Reflejo de luz pupilar, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, conductancia de la piel y presión arterial
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Día 1, 12 semanas
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Cambios en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de Cambios en la Sobre-Respuesta Sensorial
Periodo de tiempo: Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Día 1, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2005213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .