DAILIES TOTAL1® (DT1) マルチフォーカルの臨床評価
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
挑戦的な患者におけるDAILIES TOTAL1®多焦点臨床評価
この研究の目的は、習慣的な多焦点コンタクトレンズ矯正と比較して、一日の終わりの不快感の症状を持つ現在の多焦点コンタクトレンズ装用者におけるDAILIES TOTAL1®多焦点（DTl MF）コンタクトレンズを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- -ソフトマルチフォーカルコンタクトレンズを少なくとも6か月間毎日毎日着用しており、事前スクリーニングの適格性アンケートで定義されているコンタクトレンズの不快感の症状がある;
- +0.50 から +2.50 ディオプター (D) (包括的) の近眼鏡追加が必要です。
- 研究用レンズの度数範囲内のレンズを装着する必要があります。
- 20/30 (解像度の 0.2 対数最小角度 [logMAR]) の最良補正 VA (BCVA) または距離での各眼でより良い;
- -研究レンズを週に最低5日、1日6時間着用し、すべての研究訪問に参加する意思がある;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -治験責任医師が決定したコンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態;
- -治験責任医師が決定したように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある薬物の使用;
- 単眼 (片目のみ機能) または 1 つのレンズのみに適合します。
- モノビジョンを装備。
- -以前の屈折矯正手術（例：レーザー視力矯正、屈折矯正角膜切除術など）;
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- 現在、DT1 MF コンタクトレンズを着用しています。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DT1 MF、その後習慣的
期間 1 に Delefilcon A 多焦点コンタクト レンズ、続いて期間 2 に被験者の習慣的な多焦点コンタクト レンズ。
|
毎日装用する多焦点コンタクトレンズ、毎日使い捨てのモダリティ（毎朝新しいレンズのペア）
他の名前：
被験者の習慣的な処方および習慣的な毎日の装用方法に従って装用される多焦点コンタクトレンズ
|
|
他の：習慣、そしてDT1 MF
期間 1 で被験者の習慣的な多焦点コンタクト レンズ、続いて期間 2 で delefilcon A 多焦点コンタクト レンズ。各製品を両側 (両眼) に 14 ± 3 日間装着。
|
毎日装用する多焦点コンタクトレンズ、毎日使い捨てのモダリティ（毎朝新しいレンズのペア）
他の名前：
被験者の習慣的な処方および習慣的な毎日の装用方法に従って装用される多焦点コンタクトレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中距離 (80 cm) での両眼ハイ コントラスト/高照度 (HC/HI) 視力 (VA)
時間枠：14日目 各製品
|
視力（視力の明瞭さまたは鋭さ）は、高コントラスト レベルで測定されました。
HC/HI VA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して 80 cm で両眼 (両眼一緒) で評価され、最小解像度角度 (logMAR) の対数で測定されました。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
|
14日目 各製品
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンタクトレンズドライアイアンケート-8 (CLDEQ-8) スコア
時間枠：14日目 各製品
|
省略形の CLDEQ-8 は、快適さと乾燥を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
合計 CLDEQ-8 スコアは 0 ～ 37 の範囲で、スコアが低いほど症状が少ないことを表します。
|
14日目 各製品
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Manager, PLS、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。