Klinisk vurdering av DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifocal
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® multifokal klinisk vurdering hos utfordrende pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) kontaktlinser hos nåværende multifokale kontaktlinsebrukere med symptomer på ubehag ved slutten av dagen sammenlignet med deres vanlige multifokale kontaktlinsekorreksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
- Daglig bruker av myke multifokale kontaktlinser i minst 6 måneder med symptomer på ubehag ved kontaktlinser som definert av kvalifikasjonsskjemaet før screening;
- Krever et nesten brilletillegg på +0,50 til +2,50 dioptriere (D) (inkludert);
- Krever linser innenfor effektområdet til studielinser som skal monteres;
- Best korrigert VA (BCVA) på 20/30 (0,2 logaritmisk minste oppløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre i hvert øye på avstand;
- Villig til å bruke studielinser i minimum 5 dager per uke, 6 timer per dag, og delta på alle studiebesøk;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser som bestemt av etterforskeren;
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun ett øye funksjonelt) eller passform med kun 1 linse;
- Utstyrt med monovision;
- Tidligere refraktiv kirurgi (f.eks. lasersynskorreksjon, fotorefraktiv keratektomi, etc.);
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Bruker for tiden DT1 MF kontaktlinser;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DT1 MF, deretter Vanlig
Delefilcon A multifokale kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av forsøkspersonens vanlige multifokale kontaktlinser i periode 2. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 14 ± 3 dager.
|
Multifokale kontaktlinser som brukes i daglig bruk, daglig engangsmodalitet (nye linser hver morgen)
Andre navn:
Multifokale kontaktlinser som brukes per forsøkspersons vanlige resept og vanlige daglige bruksmodalitet
|
|
Annen: Vanlig, deretter DT1 MF
Forsøkspersonens vanlige multifokale kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av delefilcon A multifokale kontaktlinser i periode 2. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 14 ± 3 dager.
|
Multifokale kontaktlinser som brukes i daglig bruk, daglig engangsmodalitet (nye linser hver morgen)
Andre navn:
Multifokale kontaktlinser som brukes per forsøkspersons vanlige resept og vanlige daglige bruksmodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert med høy kontrast/høy belysning (HC/HI) synsskarphet (VA) ved mellomavstand (80 cm)
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Synsstyrke (klarhet eller skarphet i synet) ble målt ved høyt kontrastnivå.
HC/HI VA ble vurdert binokulært (begge øyne sammen) ved 80 centimeter ved bruk av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og målt i logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) Score
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Den forkortede CLDEQ-8 er et 8-elements spørreskjema som brukes til å vurdere komfort og tørrhet.
Total CLDEQ-8-skåre varierte fra 0 til 37, hvor en lavere skåre representerte mindre symptomologi.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE914-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .