Klinisk vurdering af DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifocal
31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® multifokal klinisk vurdering hos udfordrende patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) kontaktlinser hos nuværende multifokale kontaktlinsebrugere med symptomer på ubehag ved slutningen af dagen sammenlignet med deres sædvanlige multifokale kontaktlinsekorrektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
- Nuværende daglige bærer af bløde multifokale kontaktlinser i mindst 6 måneder med symptomer på ubehag ved kontaktlinser som defineret af præscreeningsspørgeskemaet;
- Kræver et nærbrilletillæg på +0,50 til +2,50 dioptrier (D) (inklusive);
- Kræver linser inden for effektområdet for studielinser for at blive monteret;
- Bedst korrigeret VA (BCVA) på 20/30 (0,2 logaritmisk minimum opløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre i hvert øje på afstand;
- Villig til at bære studielinser i minimum 5 dage om ugen, 6 timer om dagen og deltage i alle studiebesøg;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer brug af kontaktlinser som bestemt af efterforskeren;
- Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
- Monokulær (kun et øje funktionelt) eller pasform med kun 1 linse;
- Udstyret med monovision;
- Forudgående refraktiv kirurgi (f.eks. lasersynskorrektion, fotorefraktiv keratektomi osv.);
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Bærer i øjeblikket DT1 MF kontaktlinser;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DT1 MF, derefter vane
Delefilcon A multifokale kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af forsøgspersonens sædvanlige multifokale kontaktlinser i periode 2. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 14 ± 3 dage.
|
Multifokale kontaktlinser båret i daglig brug, daglig engangsmodalitet (nye par linser hver morgen)
Andre navne:
Multifokale kontaktlinser båret pr. forsøgspersons sædvanlige recept og sædvanlige daglige brugsmodalitet
|
|
Andet: Vaneligt, så DT1 MF
Individets sædvanlige multifokale kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af delefilcon A multifokale kontaktlinser i periode 2. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 14 ± 3 dage.
|
Multifokale kontaktlinser båret i daglig brug, daglig engangsmodalitet (nye par linser hver morgen)
Andre navne:
Multifokale kontaktlinser båret pr. forsøgspersons sædvanlige recept og sædvanlige daglige brugsmodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert med høj kontrast/høj belysning (HC/HI) synsstyrke (VA) ved mellemafstand (80 cm)
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Synsstyrken (synets klarhed eller skarphed) blev målt ved højt kontrastniveau.
HC/HI VA blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) ved 80 centimeter ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og målt i logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR).
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse til tørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) Score
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Den forkortede CLDEQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere komfort og tørhed.
Samlet CLDEQ-8-score varierede fra 0 til 37, hvor en lavere score repræsenterede mindre symptomologi.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE914-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .