DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifokaalin kliininen arvio
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Multifokaalinen kliininen arviointi haastavissa potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) -piilolinssejä nykyisillä multifokaalisten piilolinssien käyttäjillä, joilla on loppupäivän epämukavuuden oireita verrattuna heidän tavanomaiseen multifokaaliseen piilolinssien korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Pehmeiden multifokaalisten piilolinssien nykyinen päivittäinen käyttäjä vähintään 6 kuukauden ajan, jolla on piilolinssien epämukavuuden oireita esiseulonnan kelpoisuuskyselyn mukaisesti;
- Vaatii lähes silmälasien lisäyksen +0,50 - +2,50 dioptria (D) (mukaan lukien);
- Edellyttää opiskelulinssien tehoalueella olevien linssien asentamista;
- Paras korjattu VA (BCVA) 20/30 (0,2 logaritminen minimiresoluutiokulma [logMAR]) tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä;
- halukas käyttämään opintolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa, 6 tuntia päivässä ja osallistumaan kaikille opintokäynneille;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain yksi silmä toimii) tai sovi vain 1 linssillä;
- Varustettu monovisionilla;
- Aikaisempi taittokirurgia (esim. lasernäönkorjaus, fotorefraktiivinen keratektomia jne.);
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Käytän tällä hetkellä DT1 MF -piilolinssejä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DT1 MF, sitten Habitual
Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit jaksolla 1, minkä jälkeen koehenkilön tavanomaiset multifokaaliset piilolinssit jaksossa 2. Kutakin tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 14 ± 3 päivän ajan.
|
Multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötapa (uusi linssipari joka aamu)
Muut nimet:
Multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään koehenkilön tavanomaisen reseptin ja tavanomaisen päivittäisen käyttötavan mukaan
|
|
Muut: Tavallinen, sitten DT1 MF
Koehenkilön tavanomaiset multifokaaliset piilolinssit jaksolla 1, minkä jälkeen delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit jaksolla 2. Kutakin tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 14 ± 3 päivän ajan.
|
Multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötapa (uusi linssipari joka aamu)
Muut nimet:
Multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään koehenkilön tavanomaisen reseptin ja tavanomaisen päivittäisen käyttötavan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari, suuri kontrasti/korkea valaistus (HC/HI) näöntarkkuus (VA) keskietäisyydellä (80 cm)
Aikaikkuna: Päivä 14, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla.
HC/HI VA arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 80 senttimetrin kohdalla käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota ja mitattiin pienimmän resoluution kulman logaritmissa (logMAR).
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 14, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14, jokainen tuote
|
Lyhennetty CLDEQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jota käytetään mukavuuden ja kuivuuden arvioimiseen.
CLDEQ-8:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–37, jossa pienempi pistemäärä edusti vähemmän oireita.
|
Päivä 14, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE914-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .