Évaluation clinique de DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifocal
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Évaluation clinique multifocale chez les patients difficiles
Le but de cette étude est d'évaluer les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) chez les porteurs actuels de lentilles de contact multifocales présentant des symptômes d'inconfort en fin de journée par rapport à leur correction habituelle de lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Porteur quotidien actuel de lentilles de contact souples multifocales depuis au moins 6 mois présentant des symptômes d'inconfort des lentilles de contact tels que définis par le questionnaire d'éligibilité de présélection ;
- Nécessite un ajout de lunettes de près de +0,50 à +2,50 dioptries (D) (inclus) ;
- Nécessite des lentilles dans la plage de puissance des lentilles d'étude à adapter ;
- Meilleur VA corrigé (BCVA) de 20/30 (angle de résolution minimal logarithmique [logMAR] de 0,2) ou mieux dans chaque œil à distance ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 5 jours par semaine, 6 heures par jour et à assister à toutes les visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil fonctionnel) ou équipé d'une seule lentille ;
- Équipé de monovision ;
- Chirurgie réfractive antérieure (par exemple, correction de la vue au laser, kératectomie photoréfractive, etc.);
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Portant actuellement des lentilles de contact DT1 MF ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: DT1 MF, puis Habituel
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A dans la période 1, suivies des lentilles de contact multifocales habituelles du sujet dans la période 2. Chaque produit est porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 14 ± 3 jours.
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Lentilles de contact multifocales portées quotidiennement, modalité jetable quotidienne (nouvelle paire de lentilles chaque matin)
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales portées selon la prescription habituelle du sujet et la modalité de port quotidien habituelle
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Autre: Habituel, puis DT1 MF
Les lentilles de contact multifocales habituelles du sujet dans la période 1, suivies de lentilles de contact multifocales delefilcon A dans la période 2. Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 14 ± 3 jours.
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Lentilles de contact multifocales portées quotidiennement, modalité jetable quotidienne (nouvelle paire de lentilles chaque matin)
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales portées selon la prescription habituelle du sujet et la modalité de port quotidien habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire à contraste élevé/haute luminosité (HC/HI) à distance intermédiaire (80 cm)
Délai: Jour 14, chaque produit
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L'acuité visuelle (clarté ou netteté de la vision) a été mesurée à un niveau de contraste élevé.
L'AV HC/HI a été évaluée binoculairement (les deux yeux ensemble) à 80 cm à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 14, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Questionnaire-8 sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8)
Délai: Jour 14, chaque produit
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Le CLDEQ-8 abrégé est un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer le confort et la sécheresse.
Le score total CLDEQ-8 variait de 0 à 37, où un score inférieur représentait moins de symptômes.
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Jour 14, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE914-P001
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