Ocena kliniczna soczewek wieloogniskowych DAILIES TOTAL1® (DT1).
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Wieloogniskowa ocena kliniczna DAILIES TOTAL1® u trudnych pacjentów
Celem tego badania jest ocena soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) u osób obecnie noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe z objawami dyskomfortu na koniec dnia w porównaniu z ich zwykłą korekcją wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Aktualne codzienne noszenie miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych przez co najmniej 6 miesięcy z objawami dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi, jak określono w Kwestionariuszu kwalifikacji wstępnej;
- Wymaga bliskiego dodatku okularowego od +0,50 do +2,50 dioptrii (D) (włącznie);
- Wymaga dopasowania soczewek w zakresie mocy soczewek studyjnych;
- Najlepiej skorygowana VA (BCVA) 20/30 (minimalny kąt rozdzielczości 0,2 logarytmu [logMAR]) lub lepsza w każdym oku z odległości;
- Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza;
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Jednooczny (działa tylko jedno oko) lub pasuje tylko z 1 soczewką;
- Wyposażony w monowizję;
- Przebyta operacja refrakcyjna (np. laserowa korekcja wzroku, keratektomia fotorefrakcyjna itp.);
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe DT1 MF;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DT1 MF, potem zwyczajowy
Delefilcon A wieloogniskowe soczewki kontaktowe w Okresie 1, a następnie zwykłe wieloogniskowe soczewki kontaktowe pacjenta w Okresie 2. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 14 ± 3 dni.
|
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym, moda jednodniowa (nowa para soczewek każdego ranka)
Inne nazwy:
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone zgodnie ze zwyczajową receptą pacjenta i trybem zwykłego codziennego noszenia
|
|
Inny: Nawykowy, potem DT1 MF
Zwykłe wieloogniskowe soczewki kontaktowe pacjenta w okresie 1, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe delefilcon A w okresie 2. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 14 ± 3 dni.
|
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym, moda jednodniowa (nowa para soczewek każdego ranka)
Inne nazwy:
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone zgodnie ze zwyczajową receptą pacjenta i trybem zwykłego codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lornetka Wysoki kontrast/wysokie oświetlenie (HC/HI) Ostrość wzroku (VA) z odległości pośredniej (80 cm)
Ramy czasowe: Dzień 14, każdy produkt
|
Ostrość wzroku (przejrzystość lub ostrość widzenia) mierzono przy wysokim poziomie kontrastu.
HC/HI VA oceniano obuocznie (oboje oczu razem) z odległości 80 centymetrów za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
Dzień 14, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz suchego oka do soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Wynik
Ramy czasowe: Dzień 14, każdy produkt
|
Skrócony kwestionariusz CLDEQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny komfortu i suchości.
Całkowity wynik CLDEQ-8 mieścił się w zakresie od 0 do 37, gdzie niższy wynik oznaczał mniej objawów.
|
Dzień 14, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE914-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewki wieloogniskowe Delefilcon A
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyBłąd refrakcjiStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaJaponia
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
University of WaterlooZakończonyWyparowujące suche okoKanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone