Evaluación clínica de DAILIES TOTAL1® (DT1) multifocal
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
Evaluación clínica multifocal DAILIES TOTAL1® en pacientes desafiantes
El propósito de este estudio es evaluar las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) en usuarios actuales de lentes de contacto multifocales con síntomas de incomodidad al final del día en comparación con su corrección habitual de lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado;
- Usuario actual diario de lentes de contacto multifocales blandas durante al menos 6 meses con síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de elegibilidad de preselección;
- Requiere un aumento de anteojos de +0,50 a +2,50 dioptrías (D) (inclusive);
- Requiere que se ajusten lentes dentro del rango de potencia de los lentes de estudio;
- VA mejor corregida (BCVA) de 20/30 (ángulo de resolución mínimo logarítmico de 0,2 [logMAR]) o mejor en cada ojo a distancia;
- Dispuesto a usar lentes de estudio por un mínimo de 5 días por semana, 6 horas por día, y asistir a todas las visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto según lo determine el Investigador;
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador;
- Monocular (solo funciona un ojo) o ajuste con solo 1 lente;
- Equipado con monovisión;
- Cirugía refractiva previa (p. ej., corrección de la visión con láser, queratectomía fotorrefractiva, etc.);
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Actualmente usando lentes de contacto DT1 MF;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: DT1 MF, luego Habitual
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A en el Período 1, seguidas de las lentes de contacto multifocales habituales del sujeto en el Período 2. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 14 ± 3 días.
|
Lentes de contacto multifocales usados en una modalidad de uso diario y desechables (un nuevo par de lentes cada mañana)
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales usados según la prescripción habitual del sujeto y la modalidad de uso diario habitual
|
|
Otro: Habitual, luego DT1 MF
Lentes de contacto multifocales habituales del sujeto en el Período 1, seguidas de lentes de contacto multifocales delefilcon A en el Período 2. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 14 ± 3 días.
|
Lentes de contacto multifocales usados en una modalidad de uso diario y desechables (un nuevo par de lentes cada mañana)
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales usados según la prescripción habitual del sujeto y la modalidad de uso diario habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual (VA) binocular de alto contraste/alta iluminación (HC/HI) a distancia intermedia (80 cm)
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
|
La agudeza visual (claridad o nitidez de la visión) se midió con un nivel de contraste alto.
HC/HI VA se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) a 80 centímetros utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) y se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
|
Día 14, cada producto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto-8 (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
|
El CLDEQ-8 abreviado es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para evaluar la comodidad y la sequedad.
La puntuación total del CLDEQ-8 varió de 0 a 37, donde una puntuación más baja representaba menos sintomatología.
|
Día 14, cada producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE914-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .