Klinické hodnocení DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifokální
31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Multifokální klinické hodnocení u náročných pacientů
Účelem této studie je vyhodnotit kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® Multifokální (DTl MF) u současných nositelů multifokálních kontaktních čoček s příznaky diskomfortu na konci dne ve srovnání s jejich obvyklou multifokální korekcí kontaktní čočkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Současný denní nositel měkkých multifokálních kontaktních čoček po dobu nejméně 6 měsíců s příznaky nepohodlí kontaktních čoček, jak je definováno v předběžném screeningovém dotazníku způsobilosti;
- Vyžaduje přidání brýlí na blízko +0,50 až +2,50 dioptrií (D) (včetně);
- Vyžaduje nasazení čoček v rozsahu výkonu studijních čoček;
- Nejlépe korigovaná VA (BCVA) 20/30 (0,2 logaritmický minimální úhel rozlišení [logMAR]) nebo lepší v každém oku na dálku;
- Ochota nosit studijní čočky minimálně 5 dní v týdnu, 6 hodin denně a účastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Monokulární (funkční pouze jedno oko) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Vybaveno monovision;
- Předchozí refrakční chirurgie (např. laserová korekce vidění, fotorefrakční keratektomie atd.);
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- V současné době nosí kontaktní čočky DT1 MF;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DT1 MF, pak Obvyklé
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A v období 1 následované obvyklými multifokálními kontaktními čočkami subjektu v období 2. Každý produkt se nosí oboustranně (na obou očích) po dobu 14 ± 3 dnů.
|
Multifokální kontaktní čočky používané při denním nošení, denní jednorázová modalita (každé ráno nový pár čoček)
Ostatní jména:
Multifokální kontaktní čočky používané podle obvyklého předpisu subjektu a obvyklého způsobu denního nošení
|
|
Jiný: Obvyklý, pak DT1 MF
Obvyklé multifokální kontaktní čočky subjektu v období 1, následované multifokálními kontaktními čočkami delefilcon A v období 2. Každý produkt se nosí oboustranně (na obou očích) po dobu 14 ± 3 dnů.
|
Multifokální kontaktní čočky používané při denním nošení, denní jednorázová modalita (každé ráno nový pár čoček)
Ostatní jména:
Multifokální kontaktní čočky používané podle obvyklého předpisu subjektu a obvyklého způsobu denního nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vysoce kontrastní/vysoké osvětlení (HC/HI) zraková ostrost (VA) na střední vzdálenost (80 cm)
Časové okno: Den 14, každý produkt
|
Zraková ostrost (jasnost nebo ostrost vidění) byla měřena při vysoké úrovni kontrastu.
HC/HI VA byla hodnocena binokulárně (obě oči dohromady) na 80 centimetrů pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
Den 14, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro suché oči kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Den 14, každý produkt
|
Zkrácený CLDEQ-8 je 8položkový dotazník používaný k posouzení pohodlí a sucha.
Celkové skóre CLDEQ-8 se pohybovalo od 0 do 37, přičemž nižší skóre představovalo menší symptomologii.
|
Den 14, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE914-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .