Avaliação Clínica do DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifocal
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Avaliação clínica multifocal em pacientes desafiadores
O objetivo deste estudo é avaliar as lentes de contato DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) em usuários atuais de lentes de contato multifocais com sintomas de desconforto no final do dia em comparação com a correção habitual de lentes de contato multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de consentimento informado;
- Usuário diário atual de lentes de contato multifocais gelatinosas por pelo menos 6 meses com sintomas de desconforto com as lentes de contato, conforme definido pelo Questionário de Elegibilidade de pré-triagem;
- Requer uma adição de perto de +0,50 a +2,50 dioptrias (D) (inclusive);
- Requer lentes dentro da faixa de potência das lentes de estudo a serem ajustadas;
- Melhor VA corrigida (BCVA) de 20/30 (ângulo de resolução mínimo logarítmico de 0,2 [logMAR]) ou melhor em cada olho à distância;
- Disposto a usar as lentes do estudo por no mínimo 5 dias por semana, 6 horas por dia, e comparecer a todas as consultas do estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado, conforme determinado pelo Investigador;
- Monocular (apenas um olho funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Equipado com monovisão;
- Cirurgia refrativa prévia (por exemplo, correção da visão a laser, ceratectomia fotorrefrativa, etc.);
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Atualmente usando lentes de contato DT1 MF;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DT1 MF, depois Habitual
Lentes de contato multifocais Delefilcon A no Período 1, seguidas pelas lentes de contato multifocais habituais do indivíduo no Período 2. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 14 ± 3 dias.
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Lentes de contato multifocais usadas diariamente, modalidade descartável diária (novo par de lentes todas as manhãs)
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais usadas por prescrição habitual do sujeito e modalidade de uso diário habitual
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Outro: Habitual, depois DT1 MF
Lentes de contato multifocais habituais do indivíduo no Período 1, seguidas por lentes de contato multifocais delefilcon A no Período 2. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 14 ± 3 dias.
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Lentes de contato multifocais usadas diariamente, modalidade descartável diária (novo par de lentes todas as manhãs)
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais usadas por prescrição habitual do sujeito e modalidade de uso diário habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Binocular Alto Contraste/Alta Iluminação (HC/HI) Acuidade Visual (VA) a Distância Intermediária (80 cm)
Prazo: Dia 14, cada produto
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A acuidade visual (clareza ou nitidez da visão) foi medida em alto nível de contraste.
HC/HI VA foi avaliado binocularmente (ambos os olhos juntos) a 80 centímetros usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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Dia 14, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato-8 (CLDEQ-8)
Prazo: Dia 14, cada produto
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O CLDEQ-8 abreviado é um questionário de 8 itens usado para avaliar conforto e secura.
A pontuação total do CLDEQ-8 variou de 0 a 37, sendo que uma pontuação mais baixa representava menos sintomatologia.
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Dia 14, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE914-P001
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