Klinische Bewertung von DAILIES TOTAL1® (DT1) Multifokal
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Multifokale klinische Bewertung bei herausfordernden Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von DAILIES TOTAL1® Multifocal (DTl MF) Kontaktlinsen bei aktuellen multifokalen Kontaktlinsenträgern mit Symptomen von Beschwerden am Ende des Tages im Vergleich zu ihrer üblichen multifokalen Kontaktlinsenkorrektur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Aktueller täglicher Träger von weichen multifokalen Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate mit Symptomen von Kontaktlinsenbeschwerden, wie im Eignungsfragebogen vor dem Screening definiert;
- Erfordert einen Nahbrillenzusatz von +0,50 bis +2,50 Dioptrien (D) (einschließlich);
- Erfordert das Anpassen von Linsen innerhalb des Leistungsbereichs von Studienlinsen;
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/30 (0,2 logarithmischer minimaler Auflösungswinkel [logMAR]) oder besser in jedem Auge in der Ferne;
- Bereitschaft, Studienlinsen mindestens 5 Tage pro Woche, 6 Stunden pro Tag zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt;
- Monokular (nur ein Auge funktionsfähig) oder mit nur 1 Linse geeignet;
- Ausgestattet mit Monovision;
- Frühere refraktive Chirurgie (z. B. Augenlaserkorrektur, photorefraktive Keratektomie usw.);
- Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
- Trägt derzeit DT1 MF Kontaktlinsen;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: DT1 MF, dann Gewohnheit
Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von den gewöhnlichen multifokalen Kontaktlinsen der Testperson in Periode 2. Jedes Produkt wird bilateral (in beiden Augen) für 14 ± 3 Tage getragen.
|
Multifokale Kontaktlinsen, die täglich getragen werden, tägliche Einweg-Modalität (jeden Morgen ein neues Paar Linsen)
Andere Namen:
Multifokale Kontaktlinsen, die gemäß der üblichen Verschreibung und der üblichen täglichen Trageweise getragen werden
|
|
Sonstiges: Gewöhnlich, dann DT1 MF
Gewöhnliche multifokale Kontaktlinsen der Testperson in Periode 1, gefolgt von multifokalen Delefilcon A-Kontaktlinsen in Periode 2. Jedes Produkt wurde bilateral (in beiden Augen) für 14 ± 3 Tage getragen.
|
Multifokale Kontaktlinsen, die täglich getragen werden, tägliche Einweg-Modalität (jeden Morgen ein neues Paar Linsen)
Andere Namen:
Multifokale Kontaktlinsen, die gemäß der üblichen Verschreibung und der üblichen täglichen Trageweise getragen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Binokularer hoher Kontrast/hohe Beleuchtung (HC/HI) Sehschärfe (VA) auf mittleren Abstand (80 cm)
Zeitfenster: Tag 14, jedes Produkt
|
Die Sehschärfe (Klarheit oder Schärfe des Sehens) wurde bei hohem Kontrastniveau gemessen.
HC/HI VA wurde binokular (beide Augen zusammen) bei 80 Zentimetern unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet und als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
|
Tag 14, jedes Produkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Tag 14, jedes Produkt
|
Der abgekürzte CLDEQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Komfort und Trockenheit.
Der CLDEQ-8-Gesamtwert reichte von 0 bis 37, wobei ein niedrigerer Wert für weniger Symptomatik stand.
|
Tag 14, jedes Produkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE914-P001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .