Valutazione clinica di DAILIES TOTAL1® (DT1) multifocale
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Valutazione clinica multifocale DAILIES TOTAL1® in pazienti difficili
Lo scopo di questo studio è valutare le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1® (DTl MF) negli attuali portatori di lenti a contatto multifocali con sintomi di disagio di fine giornata rispetto alla correzione abituale delle lenti a contatto multifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un documento di consenso informato;
- Attuale portatore quotidiano di lenti a contatto multifocali morbide da almeno 6 mesi con sintomi di disagio per le lenti a contatto come definito dal questionario di idoneità prescreening;
- Richiede un'aggiunta quasi da spettacolo da +0,50 a +2,50 diottrie (D) (incluse);
- Richiede l'applicazione di lenti all'interno della gamma di potenza delle lenti da studio;
- Migliore VA corretta (BCVA) di 20/30 (angolo di risoluzione minimo logaritmico 0,2 [logMAR]) o migliore in ciascun occhio a distanza;
- Disponibilità a indossare lenti da studio per un minimo di 5 giorni a settimana, 6 ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso di lenti a contatto come determinato dall'investigatore;
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo Sperimentatore;
- Monoculare (funzionante un solo occhio) o con 1 sola lente;
- Dotato di monovisione;
- Precedente chirurgia refrattiva (ad esempio, correzione della visione laser, cheratectomia fotorefrattiva, ecc.);
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Attualmente indosso lenti a contatto DT1 MF;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: DT1 MF, quindi Abituale
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A nel Periodo 1, seguite dalle abituali lenti a contatto multifocali del soggetto nel Periodo 2. Ciascun prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 14 ± 3 giorni.
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Lenti a contatto multifocali indossate quotidianamente, modalità giornaliera usa e getta (nuovo paio di lenti ogni mattina)
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali indossate secondo la prescrizione abituale del soggetto e la modalità abituale di uso quotidiano
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Altro: Abituale, poi DT1 MF
Le lenti a contatto multifocali abituali del soggetto nel Periodo 1, seguite dalle lenti a contatto multifocali delefilcon A nel Periodo 2. Ciascun prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 14 ± 3 giorni.
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Lenti a contatto multifocali indossate quotidianamente, modalità giornaliera usa e getta (nuovo paio di lenti ogni mattina)
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali indossate secondo la prescrizione abituale del soggetto e la modalità abituale di uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Binoculare Alto Contrasto/Alta Illuminazione (HC/HI) Acuità Visiva (VA) a Distanza Intermedia (80 cm)
Lasso di tempo: Giorno 14, ogni prodotto
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L'acuità visiva (chiarezza o nitidezza della visione) è stata misurata ad alto livello di contrasto.
HC/HI VA è stato valutato binocularmente (entrambi gli occhi insieme) a 80 centimetri utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
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Giorno 14, ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8).
Lasso di tempo: Giorno 14, ogni prodotto
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Il CLDEQ-8 abbreviato è un questionario di 8 voci utilizzato per valutare il comfort e la secchezza.
Il punteggio totale CLDEQ-8 variava da 0 a 37, dove un punteggio inferiore rappresentava meno sintomatologia.
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Giorno 14, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE914-P001
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