Klinische beoordeling van DAILIES TOTAL1® (DT1) multifocaal
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® Multifocale klinische beoordeling bij lastige patiënten
Het doel van deze studie is om DAILIES TOTAL1® multifocale (DTl MF) contactlenzen te evalueren bij huidige multifocale contactlensdragers met symptomen van ongemak aan het einde van de dag in vergelijking met hun gebruikelijke multifocale contactlenscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- Huidige dagelijkse drager van zachte multifocale contactlenzen gedurende ten minste 6 maanden met symptomen van contactlensongemak zoals gedefinieerd door de prescreening Eligibility Questionnaire;
- Vereist een bijna-briltoevoeging van +0,50 tot +2,50 dioptrieën (D) (inclusief);
- Vereist lenzen binnen het sterktebereik van studielenzen die moeten worden aangebracht;
- Best gecorrigeerde VA (BCVA) van 20/30 (0,2 logaritmische minimale resolutiehoek [logMAR]) of beter in elk oog op afstand;
- Bereid om minimaal 5 dagen per week, 6 uur per dag studielenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Monoculair (slechts één oog functioneel) of geschikt met slechts 1 lens;
- Uitgerust met monovisie;
- Eerdere refractieve chirurgie (bijv. laserzichtcorrectie, fotorefractieve keratectomie, enz.);
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Draagt momenteel DT1 MF contactlenzen;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DT1 MF, dan Gewone
Delefilcon A multifocale contactlenzen in periode 1, gevolgd door de gebruikelijke multifocale contactlenzen van de proefpersoon in periode 2. Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 14 ± 3 dagen.
|
Multifocale contactlenzen die dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpmodel (elke ochtend een nieuw paar lenzen)
Andere namen:
Multifocale contactlenzen gedragen volgens het gebruikelijke recept van de patiënt en de gebruikelijke dagelijkse draagmodaliteit
|
|
Ander: Gewone, dan DT1 MF
De gebruikelijke multifocale contactlenzen van de proefpersoon in periode 1, gevolgd door delefilcon A multifocale contactlenzen in periode 2. Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 14 ± 3 dagen.
|
Multifocale contactlenzen die dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpmodel (elke ochtend een nieuw paar lenzen)
Andere namen:
Multifocale contactlenzen gedragen volgens het gebruikelijke recept van de patiënt en de gebruikelijke dagelijkse draagmodaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Hoog contrast/hoge verlichting (HC/HI) Visuele scherpte (VA) op gemiddelde afstand (80 cm)
Tijdsspanne: Dag 14, elk product
|
Visuele scherpte (helderheid of scherpte van het zicht) werd gemeten bij een hoog contrastniveau.
HC/HI VA werd binoculair (beide ogen samen) beoordeeld op 80 centimeter met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart en gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 14, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlens droge ogen vragenlijst-8 (CLDEQ-8) Score
Tijdsspanne: Dag 14, elk product
|
De afgekorte CLDEQ-8 is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om comfort en droogheid te beoordelen.
De totale CLDEQ-8-score varieerde van 0 tot 37, waarbij een lagere score minder symptomen vertegenwoordigde.
|
Dag 14, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE914-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .