Клиническая оценка мультифокального исследования DAILIES TOTAL1® (DT1)
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Мультифокальная клиническая оценка DAILIES TOTAL1® у сложных пациентов
Целью данного исследования является оценка мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1® (DT1 MF) у тех, кто в настоящее время носит мультифокальные контактные линзы, с симптомами дискомфорта в конце дня по сравнению с их обычной коррекцией мультифокальными контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Текущий ежедневный носитель мягких мультифокальных контактных линз в течение не менее 6 месяцев с симптомами дискомфорта от контактных линз, как определено в предварительном скрининговом вопроснике приемлемости;
- Требует увеличения очков для близи от +0,50 до +2,50 диоптрий (D) (включительно);
- Требуются линзы в диапазоне мощности исследуемых линз;
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 20/30 (0,2 логарифмического минимального угла разрешения [logMAR]) или лучше для каждого глаза на расстоянии;
- Готов носить учебные линзы не менее 5 дней в неделю, 6 часов в день и посещать все учебные визиты;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано, как это определено Исследователем;
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено Исследователем;
- Монокуляр (работает только один глаз) или только с 1 линзой;
- Оснащен моновидением;
- Предшествующая рефракционная хирургия (например, лазерная коррекция зрения, фоторефракционная кератэктомия и т. д.);
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- В настоящее время носит контактные линзы DT1 MF;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DT1 MF, затем привычный
Мультифокальные контактные линзы Делефилкон А в период 1, а затем обычные мультифокальные контактные линзы субъекта в период 2. Каждый продукт носится двусторонне (на обоих глазах) в течение 14 ± 3 дней.
|
Мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения, ежедневной одноразовой модальности (новая пара линз каждое утро)
Другие имена:
Мультифокальные контактные линзы, которые носят в соответствии с обычным рецептом субъекта и привычным режимом ежедневного ношения.
|
|
Другой: Привычный, потом DT1 MF
Обычные мультифокальные контактные линзы субъекта в период 1, затем мультифокальные контактные линзы делефилкон А в период 2. Каждое изделие носила с двух сторон (на оба глаза) в течение 14 ± 3 дней.
|
Мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения, ежедневной одноразовой модальности (новая пара линз каждое утро)
Другие имена:
Мультифокальные контактные линзы, которые носят в соответствии с обычным рецептом субъекта и привычным режимом ежедневного ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярный высококонтрастный/высокоосвещенный (HC/HI) острота зрения (VA) на среднем расстоянии (80 см)
Временное ограничение: День 14, каждый продукт
|
Остроту зрения (четкость или резкость зрения) измеряли при высоком уровне контрастности.
HC/HI VA оценивали бинокулярно (оба глаза вместе) на расстоянии 80 сантиметров с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
День 14, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки сухости глаз-8 (CLDEQ-8) для контактных линз
Временное ограничение: День 14, каждый продукт
|
Сокращенный CLDEQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, используемый для оценки комфорта и сухости.
Общий балл CLDEQ-8 варьировался от 0 до 37, где более низкий балл представлял меньшую симптоматику.
|
День 14, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE914-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .