DAILIES TOTAL1® (DT1) 다초점 임상 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
DAILIES TOTAL1® 도전적인 환자의 다초점 임상 평가
이 연구의 목적은 습관적인 다초점 콘택트 렌즈 교정과 비교하여 하루 종일 불편함의 증상이 있는 현재 다초점 콘택트 렌즈 착용자에서 DAILIES TOTAL1® 다초점(DTl MF) 콘택트 렌즈를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 현재 6개월 이상 소프트 다초점 콘택트렌즈를 매일 착용하고 사전 선별 적격성 설문지에 정의된 콘택트렌즈 불편 증상이 있는 자,
- +0.50에서 +2.50 디옵터(D)(포함)의 근거리 안경 추가가 필요합니다.
- 연구용 렌즈의 도수 범위 내의 렌즈가 장착되어야 합니다.
- 원거리에서 각 눈에서 20/30(0.2 대수 최소 분해능[logMAR]) 이상의 최적 보정 VA(BCVA);
- 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 연구 렌즈를 기꺼이 착용하고 모든 연구 방문에 참석합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 눈 상태;
- 연구자가 결정한 바와 같이 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 약물의 사용;
- 단안(한 쪽 눈만 기능) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 모노비전 장착;
- 이전의 굴절 수술(예: 레이저 시력 교정, 광굴절 각막절제술 등)
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 현재 DT1 MF 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DT1 MF, 습관성
Delefilcon 기간 1의 다초점 콘택트 렌즈, 기간 2의 피험자의 습관적인 다초점 콘택트 렌즈. 각 제품을 14 ± 3일 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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매일 착용하는 다초점 콘택트렌즈, 매일 일회용 방식(매일 아침 새 렌즈)
다른 이름들:
다초점 콘택트렌즈는 피험자의 습관적 처방 및 습관적 일상 착용 방식에 따라 착용
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다른: 습관성, 그 다음 DT1 MF
기간 1의 피험자의 습관성 다초점 콘택트 렌즈, 기간 2의 delefilcon A 다초점 콘택트 렌즈. 각 제품을 14 ± 3일 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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매일 착용하는 다초점 콘택트렌즈, 매일 일회용 방식(매일 아침 새 렌즈)
다른 이름들:
다초점 콘택트렌즈는 피험자의 습관적 처방 및 습관적 일상 착용 방식에 따라 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 거리(80cm)에서 양안 고대비/고조도(HC/HI) 시력(VA)
기간: 14일, 각 제품
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시력(시력의 선명도 또는 선명도)은 고대비 수준에서 측정되었습니다.
HC/HI VA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 80cm에서 양안으로(두 눈을 함께) 평가하고 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정했습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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14일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 점수
기간: 14일, 각 제품
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축약된 CLDEQ-8은 편안함과 건조함을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다.
총 CLDEQ-8 점수의 범위는 0에서 37까지이며 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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14일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Manager, PLS, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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델레필콘 A 다초점 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한