拡張基準を有する患者における網膜剥離に対する空気網膜固定術と硝子体切除術との比較
拡張基準を持つ患者における原発性網膜剥離の管理のための空気圧網膜固定術と硝子体切除術を比較するランダム化比較試験。解剖学的成功、機能的成功、および患者の生活の質への影響
目的: 拡張基準を持つ患者の解剖学的成功、機能的成功、患者の生活の質の観点から、空気網膜固定術 (PnR) と扁平部硝子体切除後の網膜剥離修復の結果を比較する。
方法: 前向き無作為対照試験は、St. Michael's Hospital に一次性網膜剥離 (RD) で来院している 178 人の患者を対象に実施されます。 包含基準には以下が含まれます: 7 時から 5 時の間の剥離した網膜の 1 つまたは複数の網膜裂傷 任意のサイズであり、互いに離れている任意の距離であり、5 時および 7 時より上の下面を伴う巨大な網膜裂孔を含む、RD なし識別可能な裂傷であるが、裂傷が疑われる場所は 7 時から 5 時の間、裂け目が 7 時から 5 時の間にある場合は RD を伴う網膜分離症、軽度の増殖性硝子体網膜症、なしまたは軽度の硝子体出血。 網膜剥離の8時から4時の間に小さな網膜裂傷または30度未満の複数の裂傷がある場合、患者は除外されます。英語、精神障害、RDの既往歴、指標眼の強膜バックルまたは硝子体切除術、術後期間に適切な頭の姿勢を維持できないこと、およびメディアの不透明性による周辺網膜を視覚化できないこと。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: PnR + 凍結療法/レーザーまたは硝子体切除 + 凍結療法/レーザー。 患者は、ベースライン時および手術後3、6、12か月での視力および眼底評価を含む完全な眼科検査を受けます。 手術後1、7、30日目に視力も測定されます。 グローバルな健康関連の生活の質は、ベースライン、介入後 1 か月、1 および 2 年で SF-36v2 アンケートを使用して評価されますが、手術後 3、6、12 および 24 か月で VFG25 アンケートが適用され、視力関連を測定します。生活の質。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rajeev Muni, MD
- 電話番号：416-867-7411
- メール：rajeev.muni@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veren Juncal, MD
- 電話番号：416-867-7411
- メール：verenajuncal@gmail.com
研究場所
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Toronto、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C2T2
- 募集
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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コンタクト：
- Phillip To
- 電話番号：4168677411
- メール：top@smh.ca
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コンタクト：
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- 電話番号：4168677411
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7 時から 5 時の間に位置する剥離した網膜の単一の網膜裂傷または裂傷群 (任意の距離)。
- 識別可能な裂傷を伴わない網膜剥離であるが、Lincoff 規則に基づいて 7 時から 5 時の間に裂傷が疑われる場合
- 巨大な網膜裂孔を含む、あらゆる大きさの網膜裂孔 (下面が 5 時と 7 時より上にある場合)
- 涙が7時から5時の間にある場合、網膜剥離を伴う網膜分離症
- 軽度の増殖性硝子体網膜症の可能性があります (破れ目に目に見える牽引がない場合)
- 硝子体出血なしまたは軽度。 注: 硝子体出血は、網膜周辺部の適切な検査を損なわない場合、軽度と見なされます。
- 研究者の意見では、PnR は網膜の解剖学的再付着を達成する可能性が高い
除外基準:
- すべてが 8 ～ 4 時以内にある場合、網膜剥離では 30 度未満の涙のグループ
- 8時から4時の間の網膜剥離で、1時より小さい単一の網膜裂傷
- 剥離した網膜の 5 時および 7 時の子午線より下の網膜の裂傷 (付着した網膜の追加の裂傷は許容されることに注意してください)
- 英語が読めない
- 年齢 <18 歳
- 精神的無能力
- 以前の硝子体切除術または強膜バックル（インデックスアイ）
- 網膜剥離の既往（指標眼）
- 空気圧網膜復位術の厳格な術後姿勢要件を維持できない
- メディアの不透明度による周辺網膜の詳細な検査を実行できない注: レンズ/後部硝子体の状態は適格性に影響しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気圧網膜復位術
空気網膜固定術に割り当てられた網膜剥離の患者
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他の名前：
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実験的：硝子体切除術
硝子体切除術に割り当てられた網膜剥離の患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力（ETDRS）
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力（ETDRS）
時間枠：介入後 3、6、24 か月
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介入後 3、6、24 か月
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視力（スネレン）
時間枠：介入後1週間、1、3、6、12、および24か月
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介入後1週間、1、3、6、12、および24か月
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主観視機能（VFQ25）
時間枠：介入後 3、6、12、24 か月
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介入後 3、6、12、24 か月
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解剖学的成功（補助外科的処置なしの完全な網膜再付着）
時間枠：介入後 3、6、12、24 か月
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介入後 3、6、12、24 か月
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主観的な健康関連の生活の質 (SF-36v2)
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、介入後 1 か月、12 か月、24 か月
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アニセイコニア率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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変態率
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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眼底自家蛍光で測定した網膜変位率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajeev Muni, FRSCS、Staff
- 主任研究者：Verena Juncal, MD、research fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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