- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02871531
Pneumatisk Retinopexy versus Vitrektomi for nethindeløsning hos patienter med udvidede kriterier
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pneumatisk retinopexi versus vitrektomi til behandling af primær nethindeløsning hos patienter med udvidede kriterier; Anatomisk succes, funktionel succes og indflydelse på patientens livskvalitet
Formål: At sammenligne resultater af retinal detachment reparation efter pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi med hensyn til anatomisk succes, funktionel succes og patientens livskvalitet hos patienter med udvidede kriterier.
Metoder: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført med 178 patienter, der præsenterer sig på St. Michael's Hospital med primær nethindeløsning (RD). Inklusionskriterier omfatter: en enkelt eller flere retinale tårer i løsnet nethinden mellem kl. 7 og 5 er af enhver størrelse og enhver afstand fra hinanden, inklusive gigantiske retinale tårer med ringere aspekt over kl. 5 og 7, RD uden identificerbar rift, men hvor mistanke om rift er mellem klokken 7 og 5, retinoschisis med RD, hvis tårerne er lokaliseret mellem klokken 7 og 5, mild proliferativ vitreoretinopati, ingen eller mild glaslegemeblødning. Patienter vil blive udelukket, hvis der er en lille rift i nethinden eller flere rifter med mindre end 30o fra hinanden mellem klokken 8 og 4 i løsnet nethinde, nethinderift i løsnet nethinde mellem klokken 5 og 7, <18 år gammel, manglende evne til at læse Engelsk, mental invaliditet, tidligere RD, scleral spænde eller vitrektomi i indeksøjet, manglende evne til at opretholde en passende hovedstilling i postoperativ periode og manglende evne til at visualisere perifer nethinde på grund af medieopacitet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: PnR + kryoterapi/laser eller vitrektomi + kryoterapi/laser, og interventionen vil finde sted inden for 24 timer og 72 timer for henholdsvis vedhæftet og løsrevet macula-status. Patienterne vil gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder vurdering af synsstyrke og fundus ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Synsstyrken vil også blive målt 1, 7 og 30 dage efter operationen. Global sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med SF-36v2-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 1 og 2 år efter intervention, mens VFG25-spørgeskemaet vil blive anvendt 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen for at måle synsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veren Juncal, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt nethindeafrivning eller gruppe af tårer (enhver afstand fra hinanden) i løsnet nethinden placeret mellem klokken 7 og 5.
- Nethindeløsning uden identificerbar rift, men hvor formodet rift er lokaliseret mellem kl. 7-5 baseret på Lincoff regler
- Enhver størrelse af retinal tårer, inklusive gigantiske retinal tårer, hvis det underordnede aspekt af det er over klokken 5 og 7
- Retinoschisis med nethindeløsning, hvis tårerne er lokaliseret mellem klokken 7 og 5
- Der kan være mild proliferativ vitreoretinopati (medmindre der er en synlig trækkraft på pausen)
- Ingen eller mild glaslegemeblødning. Bemærk: glaslegemeblødning vil blive betragtet som mild, hvis den ikke hæmmer en tilstrækkelig undersøgelse af nethindens periferi.
- Efter efterforskerens mening vil PnR sandsynligvis opnå anatomisk genbinding af nethinden
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe af tårer <30o fra hinanden i løsrevet nethinde, hvis alle lokaliseret inden for 8-4 tiden
- Enkelt nethinderivning mindre end klokken 1 i løsrevet nethinde mellem klokken 8-4
- Retinale rifter under 5 og 7-meridianen i løsnet nethinden (bemærk, at yderligere rifter i vedhæftet nethinde er acceptable)
- Manglende evne til at læse engelsk
- Alder <18 år
- Psykisk invaliditet
- Tidligere vitrektomi eller skleralt spænde (indeksøje)
- Tidligere nethindeløsning (indeksøje)
- Manglende evne til at opretholde de strenge postoperative krav til pneumatisk retinopeksi
- Manglende evne til at udføre detaljeret undersøgelse af den perifere nethinde på grund af medieopacitet BEMÆRK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke berettigelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatisk retinopeksi
Patienter med nethindeløsning allokeret til pneumatisk retinopeksi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitrektomi
Patienter med nethindeløsning allokeret til vitrektomi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder efter intervention
|
3, 6 og 24 måneder efter intervention
|
|
Synsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
1 uge, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
|
Subjektiv visuel funktion (VFQ25)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
|
Anatomisk succes (komplet retinal gentilhæftning uden adjuverende kirurgisk procedure)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
|
Subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36v2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder efter intervention
|
baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder efter intervention
|
|
Aniseikonia priser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Metamorfopsi rater
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Retinal forskydningshastighed målt med fundus autofluorescens
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Ledende efterforsker: Verena Juncal, MD, research fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Extended criteria pneumaticPPV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .