Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk Retinopexy versus Vitrektomi for nethindeløsning hos patienter med udvidede kriterier

21. august 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pneumatisk retinopexi versus vitrektomi til behandling af primær nethindeløsning hos patienter med udvidede kriterier; Anatomisk succes, funktionel succes og indflydelse på patientens livskvalitet

Formål: At sammenligne resultater af retinal detachment reparation efter pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi med hensyn til anatomisk succes, funktionel succes og patientens livskvalitet hos patienter med udvidede kriterier.

Metoder: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført med 178 patienter, der præsenterer sig på St. Michael's Hospital med primær nethindeløsning (RD). Inklusionskriterier omfatter: en enkelt eller flere retinale tårer i løsnet nethinden mellem kl. 7 og 5 er af enhver størrelse og enhver afstand fra hinanden, inklusive gigantiske retinale tårer med ringere aspekt over kl. 5 og 7, RD uden identificerbar rift, men hvor mistanke om rift er mellem klokken 7 og 5, retinoschisis med RD, hvis tårerne er lokaliseret mellem klokken 7 og 5, mild proliferativ vitreoretinopati, ingen eller mild glaslegemeblødning. Patienter vil blive udelukket, hvis der er en lille rift i nethinden eller flere rifter med mindre end 30o fra hinanden mellem klokken 8 og 4 i løsnet nethinde, nethinderift i løsnet nethinde mellem klokken 5 og 7, <18 år gammel, manglende evne til at læse Engelsk, mental invaliditet, tidligere RD, scleral spænde eller vitrektomi i indeksøjet, manglende evne til at opretholde en passende hovedstilling i postoperativ periode og manglende evne til at visualisere perifer nethinde på grund af medieopacitet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: PnR + kryoterapi/laser eller vitrektomi + kryoterapi/laser, og interventionen vil finde sted inden for 24 timer og 72 timer for henholdsvis vedhæftet og løsrevet macula-status. Patienterne vil gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder vurdering af synsstyrke og fundus ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Synsstyrken vil også blive målt 1, 7 og 30 dage efter operationen. Global sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med SF-36v2-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 1 og 2 år efter intervention, mens VFG25-spørgeskemaet vil blive anvendt 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen for at måle synsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip To
          • Telefonnummer: 4168677411
          • E-mail: top@smh.ca
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonnummer: 4168677411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt nethindeafrivning eller gruppe af tårer (enhver afstand fra hinanden) i løsnet nethinden placeret mellem klokken 7 og 5.
  • Nethindeløsning uden identificerbar rift, men hvor formodet rift er lokaliseret mellem kl. 7-5 baseret på Lincoff regler
  • Enhver størrelse af retinal tårer, inklusive gigantiske retinal tårer, hvis det underordnede aspekt af det er over klokken 5 og 7
  • Retinoschisis med nethindeløsning, hvis tårerne er lokaliseret mellem klokken 7 og 5
  • Der kan være mild proliferativ vitreoretinopati (medmindre der er en synlig trækkraft på pausen)
  • Ingen eller mild glaslegemeblødning. Bemærk: glaslegemeblødning vil blive betragtet som mild, hvis den ikke hæmmer en tilstrækkelig undersøgelse af nethindens periferi.
  • Efter efterforskerens mening vil PnR sandsynligvis opnå anatomisk genbinding af nethinden

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe af tårer <30o fra hinanden i løsrevet nethinde, hvis alle lokaliseret inden for 8-4 tiden
  • Enkelt nethinderivning mindre end klokken 1 i løsrevet nethinde mellem klokken 8-4
  • Retinale rifter under 5 og 7-meridianen i løsnet nethinden (bemærk, at yderligere rifter i vedhæftet nethinde er acceptable)
  • Manglende evne til at læse engelsk
  • Alder <18 år
  • Psykisk invaliditet
  • Tidligere vitrektomi eller skleralt spænde (indeksøje)
  • Tidligere nethindeløsning (indeksøje)
  • Manglende evne til at opretholde de strenge postoperative krav til pneumatisk retinopeksi
  • Manglende evne til at udføre detaljeret undersøgelse af den perifere nethinde på grund af medieopacitet BEMÆRK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke berettigelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumatisk retinopeksi
Patienter med nethindeløsning allokeret til pneumatisk retinopeksi
Andre navne:
  • Pneumatisk retinopeksi plus laser/kryoterapi
Eksperimentel: Vitrektomi
Patienter med nethindeløsning allokeret til vitrektomi
Andre navne:
  • Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder efter intervention
3, 6 og 24 måneder efter intervention
Synsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
1 uge, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Subjektiv visuel funktion (VFQ25)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Anatomisk succes (komplet retinal gentilhæftning uden adjuverende kirurgisk procedure)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36v2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder efter intervention
baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder efter intervention
Aniseikonia priser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Metamorfopsi rater
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Retinal forskydningshastighed målt med fundus autofluorescens
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Ledende efterforsker: Verena Juncal, MD, research fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Extended criteria pneumaticPPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner