气动视网膜固定术与玻璃体切除术治疗扩展标准患者的视网膜脱离
比较气动视网膜固定术与玻璃体切除术治疗扩展标准患者原发性视网膜脱离的随机对照试验;解剖成功、功能成功以及对患者生活质量的影响
目的:比较气动视网膜固定术 (PnR) 与睫状体玻璃体切除术后视网膜脱离修复在解剖学成功、功能成功和患者生活质量方面的结果。
方法:一项前瞻性、随机、对照试验将在圣迈克尔医院就诊的 178 名原发性视网膜脱离 (RD) 患者中进行。 纳入标准包括:在 7 点钟和 5 点钟之间的单个或多个视网膜撕裂,大小不限,彼此之间的距离不限,包括 5 点钟和 7 点钟以上具有下位面的巨大视网膜撕裂,RD 没有可识别的撕裂,但怀疑撕裂在 7 点和 5 点之间,如果撕裂位于 7 点和 5 点之间,则伴有 RD 的视网膜劈裂,轻度增殖性玻璃体视网膜病变,无或轻度玻璃体积血。 如果在8点和4点之间有一个小的视网膜撕裂或多处撕裂小于30o,在5点和7点之间有视网膜撕裂,<18岁,无法阅读,则患者将被排除在外英语、精神上无行为能力、既往 RD 病史、食指眼巩膜扣带或玻璃体切除术、术后无法保持适当的头部姿势以及由于介质混浊无法看到周边视网膜。 患者将被随机分配到两组:PnR + 冷冻疗法/激光或玻璃体切除术 + 冷冻疗法/激光,干预将分别在 24 小时和 72 小时内针对附着和脱离的黄斑状态进行。 患者将接受完整的眼科检查,包括基线时以及手术后 3、6 和 12 个月时的视力和眼底评估。 还将在手术后 1、7 和 30 天测量视力。 将在基线、干预后 1 个月、1 和 2 年使用 SF-36v2 问卷评估全球健康相关生活质量,而 VFG25 问卷将在手术后 3、6、12 和 24 个月应用以测量视力相关生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rajeev Muni, MD
- 电话号码:416-867-7411
- 邮箱:rajeev.muni@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名:Veren Juncal, MD
- 电话号码:416-867-7411
- 邮箱:verenajuncal@gmail.com
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C2T2
- 招聘中
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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接触:
- Phillip To
- 电话号码:4168677411
- 邮箱:top@smh.ca
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接触:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- 电话号码:4168677411
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 位于 7 点钟和 5 点钟之间的脱离视网膜中的单个视网膜撕裂或一组撕裂(相距任意距离)。
- 视网膜脱离,无明显撕裂,但根据 Lincoff 规则,疑似撕裂位于 7-5 点钟之间
- 任何大小的视网膜撕裂,包括巨大的视网膜撕裂,如果它的下方在 5 点钟和 7 点钟以上
- 如果眼泪位于 7 点和 5 点之间,则视网膜劈裂伴有视网膜脱离
- 可能存在轻度增生性玻璃体视网膜病变(除非断裂处有可见牵引力)
- 无或轻度玻璃体积血。 注意:如果不影响对视网膜周边的充分检查,玻璃体出血将被认为是轻度的。
- 在研究者看来,PnR 很可能实现视网膜的解剖学重新附着
排除标准:
- 如果所有眼泪都位于 8-4 点钟内,则在脱离的视网膜中相隔 <30o 的一组眼泪
- 在 8-4 点钟之间的脱离视网膜中小于 1 点钟的单个视网膜撕裂
- 5 点钟和 7 点钟子午线以下视网膜脱离(请注意,附加视网膜的额外撕裂是可以接受的)
- 无法阅读英语
- 年龄 <18 岁
- 精神上无行为能力
- 先前的玻璃体切除术或巩膜带扣术(食指眼)
- 既往视网膜脱离(食指眼)
- 无法维持气动视网膜固定术严格的术后姿势要求
- 由于介质不透明,无法对周边视网膜进行详细检查注:晶状体/后透明体状态不影响资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:气动视网膜固定术
分配给气动视网膜固定术的视网膜脱离患者
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其他名称:
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实验性的:玻璃体切除术
分配给玻璃体切除术的视网膜脱离患者
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力(ETDRS)
大体时间:干预后 12 个月
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视力(ETDRS)
大体时间:干预后 3、6 和 24 个月
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干预后 3、6 和 24 个月
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视力(斯内伦)
大体时间:干预后 1 周、1、3、6、12 和 24 个月
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干预后 1 周、1、3、6、12 和 24 个月
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主观视觉功能 (VFQ25)
大体时间:干预后 3、6、12 和 24 个月
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干预后 3、6、12 和 24 个月
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解剖成功(完全视网膜重新附着,无需辅助手术)
大体时间:干预后 3、6、12 和 24 个月
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干预后 3、6、12 和 24 个月
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主观健康相关生活质量 (SF-36v2)
大体时间:基线、干预后 1 个月、12 个月和 24 个月
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基线、干预后 1 个月、12 个月和 24 个月
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Aniseikonia率
大体时间:12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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变形率
大体时间:3、12 和 24 个月
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3、12 和 24 个月
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用眼底自发荧光测量的视网膜位移率
大体时间:3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rajeev Muni, FRSCS、Staff
- 首席研究员:Verena Juncal, MD、Research Fellow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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