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Retinopexia neumática versus vitrectomía para desprendimiento de retina en pacientes con criterios extendidos

21 de agosto de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la retinopexia neumática con la vitrectomía para el tratamiento del desprendimiento primario de retina en pacientes con criterios ampliados; Éxito anatómico, éxito funcional e impacto en la calidad de vida del paciente

Objetivo: comparar los resultados de la reparación del desprendimiento de retina después de la retinopexia neumática (RPn) versus la vitrectomía pars plana en términos de éxito anatómico, éxito funcional y calidad de vida del paciente en pacientes con criterios extendidos.

Métodos: Se realizará un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con 178 pacientes que se presenten en el Hospital St. Michael con desprendimiento de retina primario (RD). Los criterios de inclusión incluyen: un desgarro retiniano único o múltiple en la retina desprendida entre las 7 y las 5 en punto de cualquier tamaño y a cualquier distancia entre sí, incluidos los desgarros retinianos gigantes con aspecto inferior por encima de las 5 y las 7 en punto, RD sin desgarro identificable pero donde se sospecha desgarro entre las 7 y las 5 h, retinosquisis con RD si los desgarros se localizan entre las 7 y las 5 h, vitreorretinopatía proliferativa leve, ausencia o hemorragia vítrea leve. Los pacientes serán excluidos si hay un pequeño desgarro de retina o múltiples desgarros separados menos de 30° entre las 8 y las 4 en punto en la retina desprendida, desgarro retiniano en la retina desprendida entre las 5 y las 7 en punto, <18 años, incapacidad para leer English, incapacidad mental, historia previa de RD, cerclaje escleral o vitrectomía en ojo índice, incapacidad para mantener una postura adecuada de la cabeza en el postoperatorio e incapacidad para visualizar retina periférica por opacidad media. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: PnR + crioterapia/láser o vitrectomía + crioterapia/láser y la intervención se llevará a cabo dentro de las 24 horas y 72 horas para el estado de mácula adherida y desprendida, respectivamente. Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo, incluida la agudeza visual y la evaluación del fondo de ojo al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. También se medirá la agudeza visual a los 1, 7 y 30 días después de la cirugía. La calidad de vida relacionada con la salud global se evaluará con el cuestionario SF-36v2 al inicio, 1 mes, 1 y 2 años después de la intervención, mientras que el cuestionario VFG25 se aplicará a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía para medir la visión relacionada. calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contacto:
          • Phillip To
          • Número de teléfono: 4168677411
          • Correo electrónico: top@smh.ca
        • Contacto:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Número de teléfono: 4168677411

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro retiniano único o grupo de desgarros (a cualquier distancia entre sí) en desprendimiento de retina ubicado entre las 7 y las 5 en punto.
  • Desprendimiento de retina sin desgarro identificable pero donde se sospecha que el desgarro se encuentra entre las 7 y las 5 en punto según las reglas de Lincoff
  • Cualquier tamaño de desgarro retiniano, incluidos los desgarros retinianos gigantes, si la parte inferior del mismo está por encima de las 5 y las 7 en punto
  • Retinosquisis con desprendimiento de retina si los desgarros se localizan entre las 7 y las 5 en punto
  • Puede haber una vitreorretinopatía proliferativa leve (a menos que haya una tracción visible en la rotura)
  • Ninguna o hemorragia vítrea leve. Nota: la hemorragia vítrea se considerará leve si no impide un examen adecuado de la periferia retiniana.
  • En opinión del investigador, es probable que la PnR logre la reinserción anatómica de la retina.

Criterio de exclusión:

  • Grupo de lágrimas con una separación de menos de 30° en el desprendimiento de retina si todas se ubican entre las 8 y las 4 en punto
  • Desgarro único de retina menor a la 1 en punto en retina desprendida entre las 8 y las 4 en punto
  • Desgarros de retina por debajo de los meridianos de las 5 y las 7 en punto en la retina desprendida (tenga en cuenta que son aceptables desgarros adicionales en la retina adherida)
  • Incapacidad para leer el idioma inglés.
  • Edad <18 años
  • incapacidad psíquica
  • Vitrectomía previa o cerclaje escleral (ojo índice)
  • Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
  • Incapacidad para mantener los estrictos requisitos de postura postoperatoria de la retinopexia neumática.
  • Incapacidad para llevar a cabo un examen detallado de la retina periférica debido a la opacidad de los medios. NOTA: El estado del cristalino/hialoides posterior no afecta la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retinopexia neumática
Pacientes con desprendimiento de retina destinados a retinopexia neumática
Otros nombres:
  • Retinopexia neumática más láser/crioterapia
Experimental: Vitrectomía
Pacientes con desprendimiento de retina asignados a vitrectomía
Otros nombres:
  • Vitrectomía pars plana más láser/crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses post intervención
3, 6 y 24 meses post intervención
Agudeza visual (Snellen)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
1 semana, 1, 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
Función visual subjetiva (VFQ25)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
3, 6, 12 y 24 meses post intervención
Éxito anatómico (reinserción completa de la retina sin procedimiento quirúrgico adyuvante)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
3, 6, 12 y 24 meses post intervención
Calidad de vida subjetiva relacionada con la salud (SF-36v2)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 y 24 meses después de la intervención
línea de base, 1 mes, 12 y 24 meses después de la intervención
Tasas de aniseiconia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tasas de metamorfopsia
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
3, 12 y 24 meses
Tasa de desplazamiento retiniano medida con autofluorescencia de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Investigador principal: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Extended criteria pneumaticPPV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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