- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02871531
Retinopexia neumática versus vitrectomía para desprendimiento de retina en pacientes con criterios extendidos
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la retinopexia neumática con la vitrectomía para el tratamiento del desprendimiento primario de retina en pacientes con criterios ampliados; Éxito anatómico, éxito funcional e impacto en la calidad de vida del paciente
Objetivo: comparar los resultados de la reparación del desprendimiento de retina después de la retinopexia neumática (RPn) versus la vitrectomía pars plana en términos de éxito anatómico, éxito funcional y calidad de vida del paciente en pacientes con criterios extendidos.
Métodos: Se realizará un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con 178 pacientes que se presenten en el Hospital St. Michael con desprendimiento de retina primario (RD). Los criterios de inclusión incluyen: un desgarro retiniano único o múltiple en la retina desprendida entre las 7 y las 5 en punto de cualquier tamaño y a cualquier distancia entre sí, incluidos los desgarros retinianos gigantes con aspecto inferior por encima de las 5 y las 7 en punto, RD sin desgarro identificable pero donde se sospecha desgarro entre las 7 y las 5 h, retinosquisis con RD si los desgarros se localizan entre las 7 y las 5 h, vitreorretinopatía proliferativa leve, ausencia o hemorragia vítrea leve. Los pacientes serán excluidos si hay un pequeño desgarro de retina o múltiples desgarros separados menos de 30° entre las 8 y las 4 en punto en la retina desprendida, desgarro retiniano en la retina desprendida entre las 5 y las 7 en punto, <18 años, incapacidad para leer English, incapacidad mental, historia previa de RD, cerclaje escleral o vitrectomía en ojo índice, incapacidad para mantener una postura adecuada de la cabeza en el postoperatorio e incapacidad para visualizar retina periférica por opacidad media. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: PnR + crioterapia/láser o vitrectomía + crioterapia/láser y la intervención se llevará a cabo dentro de las 24 horas y 72 horas para el estado de mácula adherida y desprendida, respectivamente. Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo, incluida la agudeza visual y la evaluación del fondo de ojo al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. También se medirá la agudeza visual a los 1, 7 y 30 días después de la cirugía. La calidad de vida relacionada con la salud global se evaluará con el cuestionario SF-36v2 al inicio, 1 mes, 1 y 2 años después de la intervención, mientras que el cuestionario VFG25 se aplicará a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía para medir la visión relacionada. calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajeev Muni, MD
- Número de teléfono: 416-867-7411
- Correo electrónico: rajeev.muni@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veren Juncal, MD
- Número de teléfono: 416-867-7411
- Correo electrónico: verenajuncal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Contacto:
- Phillip To
- Número de teléfono: 4168677411
- Correo electrónico: top@smh.ca
-
Contacto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de teléfono: 4168677411
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro retiniano único o grupo de desgarros (a cualquier distancia entre sí) en desprendimiento de retina ubicado entre las 7 y las 5 en punto.
- Desprendimiento de retina sin desgarro identificable pero donde se sospecha que el desgarro se encuentra entre las 7 y las 5 en punto según las reglas de Lincoff
- Cualquier tamaño de desgarro retiniano, incluidos los desgarros retinianos gigantes, si la parte inferior del mismo está por encima de las 5 y las 7 en punto
- Retinosquisis con desprendimiento de retina si los desgarros se localizan entre las 7 y las 5 en punto
- Puede haber una vitreorretinopatía proliferativa leve (a menos que haya una tracción visible en la rotura)
- Ninguna o hemorragia vítrea leve. Nota: la hemorragia vítrea se considerará leve si no impide un examen adecuado de la periferia retiniana.
- En opinión del investigador, es probable que la PnR logre la reinserción anatómica de la retina.
Criterio de exclusión:
- Grupo de lágrimas con una separación de menos de 30° en el desprendimiento de retina si todas se ubican entre las 8 y las 4 en punto
- Desgarro único de retina menor a la 1 en punto en retina desprendida entre las 8 y las 4 en punto
- Desgarros de retina por debajo de los meridianos de las 5 y las 7 en punto en la retina desprendida (tenga en cuenta que son aceptables desgarros adicionales en la retina adherida)
- Incapacidad para leer el idioma inglés.
- Edad <18 años
- incapacidad psíquica
- Vitrectomía previa o cerclaje escleral (ojo índice)
- Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
- Incapacidad para mantener los estrictos requisitos de postura postoperatoria de la retinopexia neumática.
- Incapacidad para llevar a cabo un examen detallado de la retina periférica debido a la opacidad de los medios. NOTA: El estado del cristalino/hialoides posterior no afecta la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retinopexia neumática
Pacientes con desprendimiento de retina destinados a retinopexia neumática
|
Otros nombres:
|
Experimental: Vitrectomía
Pacientes con desprendimiento de retina asignados a vitrectomía
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses post intervención
|
3, 6 y 24 meses post intervención
|
Agudeza visual (Snellen)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
|
1 semana, 1, 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
|
Función visual subjetiva (VFQ25)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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Éxito anatómico (reinserción completa de la retina sin procedimiento quirúrgico adyuvante)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
|
3, 6, 12 y 24 meses post intervención
|
Calidad de vida subjetiva relacionada con la salud (SF-36v2)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 y 24 meses después de la intervención
|
línea de base, 1 mes, 12 y 24 meses después de la intervención
|
Tasas de aniseiconia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
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Tasas de metamorfopsia
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
3, 12 y 24 meses
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Tasa de desplazamiento retiniano medida con autofluorescencia de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Investigador principal: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Extended criteria pneumaticPPV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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