- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02871531
Pneumatisk retinopeki versus vitrektomi for netthinneløsning hos pasienter med utvidede kriterier
En randomisert kontrollert studie som sammenligner pneumatisk retinopeksi versus vitrektomi for behandling av primær netthinneløsning hos pasienter med utvidede kriterier; Anatomisk suksess, funksjonell suksess og innvirkning på pasientens livskvalitet
Mål: Å sammenligne utfall av reparasjon av netthinneavløsning etter pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi når det gjelder anatomisk suksess, funksjonell suksess og pasientens livskvalitet hos pasienter med utvidede kriterier.
Metoder: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil bli utført med 178 pasienter som presenterer på St. Michael's Hospital med primær netthinneløsning (RD). Inklusjonskriterier inkluderer: en enkelt eller flere netthinnerivninger i løsnet netthinnen mellom klokken 7 og 5 og er av hvilken som helst størrelse og avstand fra hverandre, inkludert gigantiske retinale rifter med dårligere aspekt over klokken 5 og 7, RD uten identifiserbar rift, men hvor mistanke om rift er mellom klokken 7 og 5, retinoschisis med RD hvis rifter er lokalisert mellom klokken 7 og 5, mild proliferativ vitreoretinopati, ingen eller mild glasslegemeblødning. Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en liten rift i netthinnen eller flere rifter mindre enn 30o fra hverandre mellom klokken 8 og 4 i løs netthinnen, retinal rift i løsnet netthinnen mellom klokken 5 og 7, <18 år gammel, manglende evne til å lese Engelsk, mental inhabilitet, tidligere RD, skleralspenne eller vitrektomi i indeksøye, manglende evne til å opprettholde passende hodestilling i postoperativ periode og manglende evne til å visualisere perifer retinal på grunn av mediaopasitet. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: PnR + kryoterapi/laser eller vitrektomi + kryoterapi/laser og intervensjonen vil skje innen 24 timer og 72 timer for henholdsvis festet og løsrevet macula-status. Pasientene vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert vurdering av synsskarphet og fundus ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Synsstyrken vil også bli målt 1, 7 og 30 dager etter operasjonen. Global helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med SF-36v2 spørreskjema ved baseline, 1 måned, 1 og 2 år etter intervensjon, mens VFG25 spørreskjemaet vil bli brukt 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen for å måle synsrelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: rajeev.muni@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veren Juncal, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: verenajuncal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Ta kontakt med:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-post: top@smh.ca
-
Ta kontakt med:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel retinal rift eller gruppe av rifter (hvilken som helst avstand fra hverandre) i løsnet netthinnen som ligger mellom klokken 7 og 5.
- Netthinneavløsning uten identifiserbar rift, men hvor mistenkt rift er lokalisert mellom klokken 7-5 basert på Lincoff-reglene
- Enhver størrelse på retinal rift, inkludert gigantiske retinal tårer, hvis det underordnede aspektet av det er over klokken 5 og 7
- Retinoschisis med netthinneløsning hvis rifter er lokalisert mellom klokken 7 og 5
- Det kan være mild proliferativ vitreoretinopati (med mindre det er en synlig trekkraft på pausen)
- Ingen eller mild glasslegemeblødning. Merk: Vitreøs blødning vil anses som mild hvis den ikke svekker en adekvat undersøkelse av netthinneperiferien.
- Etter etterforskerens mening vil PnR sannsynligvis oppnå anatomisk gjenfesting av netthinnen
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe av rifter <30o fra hverandre i løsnet netthinnen hvis alle lokalisert innen klokken 8-4
- Enkel retinal rift mindre enn klokken 1 i løsnet netthinnen mellom klokken 8-4
- Retinale rifter under 5 og 7 meridianen i løsnet netthinnen (merk at ytterligere rifter i festet netthinnen er akseptabelt)
- Manglende evne til å lese engelsk
- Alder <18 år
- Psykisk uførhet
- Tidligere vitrektomi eller skleralspenne (indeksøye)
- Tidligere netthinneløsning (indeksøye)
- Manglende evne til å opprettholde de strenge postoperative holdningskravene til pneumatisk retinopeksi
- Manglende evne til å utføre detaljert undersøkelse av den perifere netthinnen på grunn av mediaopasitet MERK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke kvalifikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pneumatisk retinopeksi
Pasienter med netthinneløsning allokert til pneumatisk retinopeksi
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vitrektomi
Pasienter med netthinneløsning allokert til vitrektomi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 24 måneder etter intervensjon
|
Synsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv visuell funksjon (VFQ25)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Anatomisk suksess (fullstendig retinal gjenfesting uten adjuvant kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv helserelatert livskvalitet (SF-36v2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Aniseikonia priser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Metamorfopsi priser
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
Retinal forskyvningshastighet målt med fundus autofluorescens
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Hovedetterforsker: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Extended criteria pneumaticPPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringRetina; Detachement, RhegmatogenousForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på Vitrektomi
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
The University of Hong KongFullførtGlassaktig blødning | Netthinneavløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula HoleHong Kong
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron...FullførtProliferativ diabetisk retinopati | Glassaktig blødningForente stater, Canada