Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumatisk retinopeki versus vitrektomi for netthinneløsning hos pasienter med utvidede kriterier

21. august 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert kontrollert studie som sammenligner pneumatisk retinopeksi versus vitrektomi for behandling av primær netthinneløsning hos pasienter med utvidede kriterier; Anatomisk suksess, funksjonell suksess og innvirkning på pasientens livskvalitet

Mål: Å sammenligne utfall av reparasjon av netthinneavløsning etter pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi når det gjelder anatomisk suksess, funksjonell suksess og pasientens livskvalitet hos pasienter med utvidede kriterier.

Metoder: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil bli utført med 178 pasienter som presenterer på St. Michael's Hospital med primær netthinneløsning (RD). Inklusjonskriterier inkluderer: en enkelt eller flere netthinnerivninger i løsnet netthinnen mellom klokken 7 og 5 og er av hvilken som helst størrelse og avstand fra hverandre, inkludert gigantiske retinale rifter med dårligere aspekt over klokken 5 og 7, RD uten identifiserbar rift, men hvor mistanke om rift er mellom klokken 7 og 5, retinoschisis med RD hvis rifter er lokalisert mellom klokken 7 og 5, mild proliferativ vitreoretinopati, ingen eller mild glasslegemeblødning. Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en liten rift i netthinnen eller flere rifter mindre enn 30o fra hverandre mellom klokken 8 og 4 i løs netthinnen, retinal rift i løsnet netthinnen mellom klokken 5 og 7, <18 år gammel, manglende evne til å lese Engelsk, mental inhabilitet, tidligere RD, skleralspenne eller vitrektomi i indeksøye, manglende evne til å opprettholde passende hodestilling i postoperativ periode og manglende evne til å visualisere perifer retinal på grunn av mediaopasitet. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: PnR + kryoterapi/laser eller vitrektomi + kryoterapi/laser og intervensjonen vil skje innen 24 timer og 72 timer for henholdsvis festet og løsrevet macula-status. Pasientene vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert vurdering av synsskarphet og fundus ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Synsstyrken vil også bli målt 1, 7 og 30 dager etter operasjonen. Global helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med SF-36v2 spørreskjema ved baseline, 1 måned, 1 og 2 år etter intervensjon, mens VFG25 spørreskjemaet vil bli brukt 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen for å måle synsrelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Phillip To
          • Telefonnummer: 4168677411
          • E-post: top@smh.ca
        • Ta kontakt med:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonnummer: 4168677411

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel retinal rift eller gruppe av rifter (hvilken som helst avstand fra hverandre) i løsnet netthinnen som ligger mellom klokken 7 og 5.
  • Netthinneavløsning uten identifiserbar rift, men hvor mistenkt rift er lokalisert mellom klokken 7-5 basert på Lincoff-reglene
  • Enhver størrelse på retinal rift, inkludert gigantiske retinal tårer, hvis det underordnede aspektet av det er over klokken 5 og 7
  • Retinoschisis med netthinneløsning hvis rifter er lokalisert mellom klokken 7 og 5
  • Det kan være mild proliferativ vitreoretinopati (med mindre det er en synlig trekkraft på pausen)
  • Ingen eller mild glasslegemeblødning. Merk: Vitreøs blødning vil anses som mild hvis den ikke svekker en adekvat undersøkelse av netthinneperiferien.
  • Etter etterforskerens mening vil PnR sannsynligvis oppnå anatomisk gjenfesting av netthinnen

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe av rifter <30o fra hverandre i løsnet netthinnen hvis alle lokalisert innen klokken 8-4
  • Enkel retinal rift mindre enn klokken 1 i løsnet netthinnen mellom klokken 8-4
  • Retinale rifter under 5 og 7 meridianen i løsnet netthinnen (merk at ytterligere rifter i festet netthinnen er akseptabelt)
  • Manglende evne til å lese engelsk
  • Alder <18 år
  • Psykisk uførhet
  • Tidligere vitrektomi eller skleralspenne (indeksøye)
  • Tidligere netthinneløsning (indeksøye)
  • Manglende evne til å opprettholde de strenge postoperative holdningskravene til pneumatisk retinopeksi
  • Manglende evne til å utføre detaljert undersøkelse av den perifere netthinnen på grunn av mediaopasitet MERK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke kvalifikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumatisk retinopeksi
Pasienter med netthinneløsning allokert til pneumatisk retinopeksi
Andre navn:
  • Pneumatisk retinopeksi pluss laser/kryoterapi
Eksperimentell: Vitrektomi
Pasienter med netthinneløsning allokert til vitrektomi
Andre navn:
  • Pars plana vitrektomi pluss laser/kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder etter intervensjon
3, 6 og 24 måneder etter intervensjon
Synsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
1 uke, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Subjektiv visuell funksjon (VFQ25)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Anatomisk suksess (fullstendig retinal gjenfesting uten adjuvant kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Subjektiv helserelatert livskvalitet (SF-36v2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder etter intervensjon
baseline, 1 måned, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Aniseikonia priser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Metamorfopsi priser
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Retinal forskyvningshastighet målt med fundus autofluorescens
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Hovedetterforsker: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Extended criteria pneumaticPPV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Kliniske studier på Vitrektomi

3
Abonnere