Retinopexia pneumática versus vitrectomia para descolamento de retina em pacientes com critérios estendidos
Um estudo controlado randomizado comparando retinopexia pneumática versus vitrectomia para o tratamento de descolamento primário de retina em pacientes com critérios estendidos; Sucesso Anatômico, Sucesso Funcional e Impacto na Qualidade de Vida do Paciente
Objetivo: Comparar os resultados do reparo do descolamento de retina após retinopexia pneumática (PnR) versus vitrectomia pars plana em termos de sucesso anatômico, sucesso funcional e qualidade de vida do paciente em pacientes com critérios estendidos.
Métodos: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido com 178 pacientes que se apresentam no St. Michael's Hospital com descolamento primário de retina (DR). Os critérios de inclusão incluem: um ou vários rasgos retinianos em retina descolada entre 7 e 5 horas sendo de qualquer tamanho e qualquer distância um do outro, incluindo rasgos retinianos gigantes com aspecto inferior acima de 5 e 7 horas, RD sem rasgo identificável, mas onde o rasgo suspeito está entre 7 e 5 horas, retinosquise com RD se os rasgos estiverem localizados entre 7 e 5 horas, vitreorretinopatia proliferativa leve, nenhuma ou hemorragia vítrea leve. Os pacientes serão excluídos se houver um pequeno rasgo na retina ou vários rasgos com menos de 30o entre 8 e 4 horas em retina descolada, rasgo na retina em descolamento de retina entre 5 e 7 horas, <18 anos de idade, incapacidade de ler inglês, incapacidade mental, história prévia de DR, deformação escleral ou vitrectomia no olho indicador, incapacidade de manter postura adequada da cabeça no período pós-operatório e incapacidade de visualizar a periferia da retina devido à opacidade da mídia. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: PnR + crioterapia/laser ou vitrectomia + crioterapia/laser e a intervenção ocorrerá em 24 horas e 72 horas para o status de mácula aderida e descolada, respectivamente. Os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual e avaliação do fundo de olho no início e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A acuidade visual também será medida em 1, 7 e 30 dias após a cirurgia. A qualidade de vida global relacionada à saúde será avaliada com o questionário SF-36v2 no início, 1 mês, 1 e 2 anos após a intervenção, enquanto o questionário VFG25 será aplicado aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia para medir a visão relacionada qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajeev Muni, MD
- Número de telefone: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Veren Juncal, MD
- Número de telefone: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Contato:
- Phillip To
- Número de telefone: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
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Contato:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de telefone: 4168677411
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rasgo retiniano único ou grupo de rasgos (a qualquer distância) em retina descolada localizada entre 7 e 5 horas.
- Descolamento de retina sem ruptura identificável, mas onde a suspeita de ruptura está localizada entre 7 e 5 horas com base nas regras de Lincoff
- Qualquer tamanho de rasgo na retina, incluindo rasgos retinianos gigantes, se o aspecto inferior estiver acima das 5 e 7 horas
- Retinosquise com descolamento da retina se as lágrimas estiverem localizadas entre 7 e 5 horas
- Pode haver vitreorretinopatia proliferativa leve (a menos que haja uma tração visível na fratura)
- Nenhuma ou leve hemorragia vítrea. Nota: a hemorragia vítrea será considerada leve se não prejudicar um exame adequado da periferia da retina.
- Na opinião do investigador, é provável que o PnR alcance a refixação anatômica da retina
Critério de exclusão:
- Grupo de lacerações <30o distantes em retina descolada se todas localizadas entre 8-4 horas
- Rasgo retiniano único menor que 1 hora em retina descolada entre 8-4 horas
- Rupturas de retina abaixo do meridiano de 5 e 7 horas na retina descolada (observe que rupturas adicionais na retina aderida são aceitáveis)
- Incapacidade de ler a língua inglesa
- Idade <18 anos
- incapacidade mental
- Vitrectomia anterior ou fivela escleral (olho indicador)
- Descolamento de retina anterior (olho indicador)
- Incapacidade de manter os rígidos requisitos de postura pós-operatória da retinopexia pneumática
- Incapacidade de realizar um exame detalhado da retina periférica devido à opacidade da mídia OBSERVAÇÃO: o status da lente/hialóide posterior não afeta a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retinopexia pneumática
Pacientes com descolamento de retina alocados para retinopexia pneumática
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Outros nomes:
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Experimental: Vitrectomia
Pacientes com descolamento de retina alocados para vitrectomia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual (ETDRS)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual (ETDRS)
Prazo: 3, 6 e 24 meses após a intervenção
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3, 6 e 24 meses após a intervenção
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Acuidade visual (Snellen)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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1 semana, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Função visual subjetiva (VFQ25)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Sucesso anatômico (recolocação completa da retina sem procedimento cirúrgico adjuvante)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Qualidade de vida subjetiva relacionada à saúde (SF-36v2)
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 e 24 meses após a intervenção
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linha de base, 1 mês, 12 e 24 meses após a intervenção
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Taxas de aniseiconia
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Taxas de metamorfopsia
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Taxa de deslocamento da retina medida com autofluorescência de fundo
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Investigador principal: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Extended criteria pneumaticPPV
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