Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattinen retinopeksia versus vitrektomia verkkokalvon irtoamiseen potilailla, joilla on laajennetut kriteerit

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pneumaattista retinopeksiaa verrattaessa vitrektomiaa verkkokalvon primaarisen irtautumisen hoitamiseksi potilailla, joilla on laajennetut kriteerit; Anatominen menestys, toiminnallinen menestys ja vaikutus potilaan elämänlaatuun

Tavoite: Vertaa pneumaattisen retinopeksian (PnR) ja pars plana vitrectomian jälkeisen verkkokalvon irtauman korjauksen tuloksia anatomisen onnistumisen, toiminnallisen onnistumisen ja potilaan elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on laajennetut kriteerit.

Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan 178 potilaalla, jotka saapuvat St. Michaelin sairaalaan, joilla on primaarinen verkkokalvon irtauma (RD). Sisällyttämiskriteereitä ovat: yksi tai useampi verkkokalvon repeämä irronneessa verkkokalvossa kello 7 ja 5 välillä, minkä kokoinen tahansa ja minkä tahansa etäisyyden päässä toisistaan, mukaan lukien jättimäiset verkkokalvon repeämät, joiden huonompi puoli on yli 5 ja 7, RD ilman tunnistettavissa oleva repeämä, mutta epäilty repeämä on kello 7 ja 5 välillä, retinoschisis ja RD, jos kyyneleet sijaitsevat kello 7 ja 5 välillä, lievä proliferatiivinen vitreoretinopatia, ei yhtään tai lievä lasiaisen verenvuoto. Potilaat suljetaan pois, jos verkkokalvossa on pieni verkkokalvorepeämä tai useita repeämiä alle 30 asteen etäisyydellä toisistaan ​​kello 8–4 välillä, verkkokalvon repeämä irronnut verkkokalvossa kello 5–7 välillä, alle 18-vuotiaat, lukukyvyttömyys Englanti, henkinen vajaatoiminta, aiempi RD-sairaus, kovakalvon solki tai vitrektomia etusilmässä, kyvyttömyys ylläpitää sopivaa pään asentoa leikkauksen jälkeen ja kyvyttömyys visualisoida perifeeristä verkkokalvoa median sameuden vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: PnR + kryoterapia/laser tai vitrektomia + kryoterapia/laser, ja interventio suoritetaan 24 tunnin sisällä ja 72 tunnin sisällä kiinnittyneen ja irronneen makulan tilasta. Potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien näöntarkkuuden ja silmänpohjan arviointi lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näöntarkkuus mitataan myös 1, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36v2-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen, kun taas VFG25-kyselylomaketta sovelletaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta näön mittaamiseen. elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip To
          • Puhelinnumero: 4168677411
          • Sähköposti: top@smh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Puhelinnumero: 4168677411

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi verkkokalvon repeämä tai repeämien ryhmä (millä tahansa etäisyydellä toisistaan) irronneessa verkkokalvossa, joka sijaitsee kello 7 ja 5 välillä.
  • Verkkokalvon irtauma ilman tunnistettavaa repeämää, mutta jossa epäilty repeämä sijaitsee klo 7-5 välillä Lincoffin sääntöjen mukaan
  • kaikenkokoiset verkkokalvorepeämät, mukaan lukien jättimäiset verkkokalvon repeämät, jos sen huonompi puoli on yli 5 ja 7
  • Retinoskiisi, johon liittyy verkkokalvon irtoaminen, jos kyyneleet sijaitsevat kello 7 ja 5 välillä
  • Voi esiintyä lievää proliferatiivista vitreoretinopatiaa (ellei katkossa ole näkyvää vetoa)
  • Ei yhtään tai lievä lasiaisen verenvuoto. Huomautus: lasiaisen verenvuotoa pidetään lievänä, jos se ei haittaa verkkokalvon periferian riittävää tutkimusta.
  • Tutkijan mielestä PnR saavuttaa todennäköisesti verkkokalvon anatomisen kiinnittymisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynelryhmä <30o toisistaan ​​irronneessa verkkokalvossa, jos kaikki sijaitsevat kello 8-4 sisällä
  • Yksittäinen verkkokalvon repeämä, joka on pienempi kuin 1h irronneessa verkkokalvossa kello 8-4 välillä
  • Verkkokalvon repeämät kello 5:n ja 7:n pituuspiirin alapuolella irronneessa verkkokalvossa (huomaa, että lisärepeämät kiinnittyneessä verkkokalvossa ovat hyväksyttäviä)
  • Kyvyttömyys lukea englannin kieltä
  • Ikä <18 vuotta
  • Henkinen toimintakyvyttömyys
  • Edellinen vitrektomia tai kovakalvosolki (etusilmä)
  • Aiempi verkkokalvon irtauma (indeksisilmä)
  • Kyvyttömyys noudattaa pneumaattisen retinopeksian tiukkoja postoperatiivisia asentovaatimuksia
  • Et voi suorittaa yksityiskohtaista perifeerisen verkkokalvon tutkimusta median opasiteetin vuoksi HUOMAUTUS: Linssin/posteriorisen hyaloidin tila ei vaikuta kelpoisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumaattinen retinopeksia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma, on allokoitu pneumaattiseen retinopeksiaan
Muut nimet:
  • Pneumaattinen retinopeksi ja laser/kryoterapia
Kokeellinen: Vitrectomia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma, on kohdistettu vitrektomiaan
Muut nimet:
  • Pars plana vitrektomia sekä laser/kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Näöntarkkuus (Snellen)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 viikko, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen visuaalinen toiminto (VFQ25)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Anatominen menestys (verkkokalvon täydellinen kiinnittyminen ilman adjuvanttikirurgista toimenpidettä)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36v2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aniseikonia hinnat
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Metamorfopsia-aste
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
3, 12 ja 24 kuukautta
Verkkokalvon siirtymänopeus mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Päätutkija: Verena Juncal, MD, research fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Extended criteria pneumaticPPV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa