- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02871531
Pneumaattinen retinopeksia versus vitrektomia verkkokalvon irtoamiseen potilailla, joilla on laajennetut kriteerit
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pneumaattista retinopeksiaa verrattaessa vitrektomiaa verkkokalvon primaarisen irtautumisen hoitamiseksi potilailla, joilla on laajennetut kriteerit; Anatominen menestys, toiminnallinen menestys ja vaikutus potilaan elämänlaatuun
Tavoite: Vertaa pneumaattisen retinopeksian (PnR) ja pars plana vitrectomian jälkeisen verkkokalvon irtauman korjauksen tuloksia anatomisen onnistumisen, toiminnallisen onnistumisen ja potilaan elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on laajennetut kriteerit.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan 178 potilaalla, jotka saapuvat St. Michaelin sairaalaan, joilla on primaarinen verkkokalvon irtauma (RD). Sisällyttämiskriteereitä ovat: yksi tai useampi verkkokalvon repeämä irronneessa verkkokalvossa kello 7 ja 5 välillä, minkä kokoinen tahansa ja minkä tahansa etäisyyden päässä toisistaan, mukaan lukien jättimäiset verkkokalvon repeämät, joiden huonompi puoli on yli 5 ja 7, RD ilman tunnistettavissa oleva repeämä, mutta epäilty repeämä on kello 7 ja 5 välillä, retinoschisis ja RD, jos kyyneleet sijaitsevat kello 7 ja 5 välillä, lievä proliferatiivinen vitreoretinopatia, ei yhtään tai lievä lasiaisen verenvuoto. Potilaat suljetaan pois, jos verkkokalvossa on pieni verkkokalvorepeämä tai useita repeämiä alle 30 asteen etäisyydellä toisistaan kello 8–4 välillä, verkkokalvon repeämä irronnut verkkokalvossa kello 5–7 välillä, alle 18-vuotiaat, lukukyvyttömyys Englanti, henkinen vajaatoiminta, aiempi RD-sairaus, kovakalvon solki tai vitrektomia etusilmässä, kyvyttömyys ylläpitää sopivaa pään asentoa leikkauksen jälkeen ja kyvyttömyys visualisoida perifeeristä verkkokalvoa median sameuden vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: PnR + kryoterapia/laser tai vitrektomia + kryoterapia/laser, ja interventio suoritetaan 24 tunnin sisällä ja 72 tunnin sisällä kiinnittyneen ja irronneen makulan tilasta. Potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien näöntarkkuuden ja silmänpohjan arviointi lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näöntarkkuus mitataan myös 1, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36v2-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen, kun taas VFG25-kyselylomaketta sovelletaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta näön mittaamiseen. elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajeev Muni, MD
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: rajeev.muni@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veren Juncal, MD
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: verenajuncal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip To
- Puhelinnumero: 4168677411
- Sähköposti: top@smh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Puhelinnumero: 4168677411
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi verkkokalvon repeämä tai repeämien ryhmä (millä tahansa etäisyydellä toisistaan) irronneessa verkkokalvossa, joka sijaitsee kello 7 ja 5 välillä.
- Verkkokalvon irtauma ilman tunnistettavaa repeämää, mutta jossa epäilty repeämä sijaitsee klo 7-5 välillä Lincoffin sääntöjen mukaan
- kaikenkokoiset verkkokalvorepeämät, mukaan lukien jättimäiset verkkokalvon repeämät, jos sen huonompi puoli on yli 5 ja 7
- Retinoskiisi, johon liittyy verkkokalvon irtoaminen, jos kyyneleet sijaitsevat kello 7 ja 5 välillä
- Voi esiintyä lievää proliferatiivista vitreoretinopatiaa (ellei katkossa ole näkyvää vetoa)
- Ei yhtään tai lievä lasiaisen verenvuoto. Huomautus: lasiaisen verenvuotoa pidetään lievänä, jos se ei haittaa verkkokalvon periferian riittävää tutkimusta.
- Tutkijan mielestä PnR saavuttaa todennäköisesti verkkokalvon anatomisen kiinnittymisen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynelryhmä <30o toisistaan irronneessa verkkokalvossa, jos kaikki sijaitsevat kello 8-4 sisällä
- Yksittäinen verkkokalvon repeämä, joka on pienempi kuin 1h irronneessa verkkokalvossa kello 8-4 välillä
- Verkkokalvon repeämät kello 5:n ja 7:n pituuspiirin alapuolella irronneessa verkkokalvossa (huomaa, että lisärepeämät kiinnittyneessä verkkokalvossa ovat hyväksyttäviä)
- Kyvyttömyys lukea englannin kieltä
- Ikä <18 vuotta
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Edellinen vitrektomia tai kovakalvosolki (etusilmä)
- Aiempi verkkokalvon irtauma (indeksisilmä)
- Kyvyttömyys noudattaa pneumaattisen retinopeksian tiukkoja postoperatiivisia asentovaatimuksia
- Et voi suorittaa yksityiskohtaista perifeerisen verkkokalvon tutkimusta median opasiteetin vuoksi HUOMAUTUS: Linssin/posteriorisen hyaloidin tila ei vaikuta kelpoisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen retinopeksia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma, on allokoitu pneumaattiseen retinopeksiaan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vitrectomia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma, on kohdistettu vitrektomiaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus (Snellen)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen toiminto (VFQ25)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Anatominen menestys (verkkokalvon täydellinen kiinnittyminen ilman adjuvanttikirurgista toimenpidettä)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36v2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aniseikonia hinnat
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Metamorfopsia-aste
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon siirtymänopeus mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Päätutkija: Verena Juncal, MD, research fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Extended criteria pneumaticPPV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .