- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02871531
Pneumatische Retinopexie versus Vitrektomie bei Netzhautablösung bei Patienten mit erweiterten Kriterien
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der pneumatischen Retinopexie mit der Vitrektomie zur Behandlung der primären Netzhautablösung bei Patienten mit erweiterten Kriterien; Anatomischer Erfolg, funktioneller Erfolg und Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten
Ziel: Vergleich der Ergebnisse der Netzhautablösung nach pneumatischer Retinopexie (PnR) mit der Pars-plana-Vitrektomie in Bezug auf anatomischen Erfolg, funktionellen Erfolg und Lebensqualität der Patienten bei Patienten mit erweiterten Kriterien.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit 178 Patienten durchgeführt, die sich im St. Michael's Hospital mit primärer Netzhautablösung (RD) vorstellen. Einschlusskriterien sind: ein einzelner oder mehrere Netzhautrisse bei abgelöster Netzhaut zwischen 7 und 5 Uhr in beliebiger Größe und beliebigem Abstand voneinander, einschließlich riesiger Netzhautrisse mit unterem Aspekt über 5 und 7 Uhr, RD mit Nr identifizierbarer Riss, aber bei Verdacht auf Riss zwischen 7 und 5 Uhr, Retinoschisis mit RD, wenn der Riss zwischen 7 und 5 Uhr liegt, leichte proliferative Vitreoretinopathie, keine oder leichte Glaskörperblutung. Patienten werden ausgeschlossen, wenn zwischen 8 und 4 Uhr bei abgelöster Netzhaut ein kleiner Netzhautriss oder mehrere Risse mit einem Abstand von weniger als 30 ° vorliegen, bei abgelöster Netzhaut zwischen 5 und 7 Uhr Netzhautriss, < 18 Jahre alt, Leseunfähigkeit Englisch, geistige Behinderung, Vorgeschichte von RD, Skleraschnalle oder Vitrektomie im Zeigeauge, Unfähigkeit, eine angemessene Kopfhaltung in der postoperativen Phase beizubehalten und Unfähigkeit, die periphere Netzhaut aufgrund von Medientrübung darzustellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: PnR + Kryotherapie/Laser oder Vitrektomie + Kryotherapie/Laser, und der Eingriff findet innerhalb von 24 Stunden bzw. 72 Stunden für den Status „anhaftender“ bzw. „abgelöster Makula“ statt. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe und des Fundus. Die Sehschärfe wird auch 1, 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen. Die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36v2-Fragebogen zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach der Intervention bewertet, während der VFG25-Fragebogen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation angewendet wird, um die Sehkraft zu messen Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-Mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veren Juncal, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-Mail: verenajuncal@gmail.com
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Kontakt:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-Mail: top@smh.ca
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Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Netzhautriss oder Gruppe von Rissen (in beliebiger Entfernung) in abgelöster Netzhaut zwischen 7 und 5 Uhr.
- Netzhautablösung ohne identifizierbaren Riss, bei dem der vermutete Riss jedoch zwischen 7 und 5 Uhr liegt, basierend auf den Lincoff-Regeln
- Jede Größe von Netzhautrissen, einschließlich riesiger Netzhautrisse, wenn der untere Aspekt davon über 5 und 7 Uhr liegt
- Retinoschisis mit Netzhautablösung, wenn Risse zwischen 7 und 5 Uhr lokalisiert sind
- Es kann eine leichte proliferative Vitreoretinopathie vorliegen (es sei denn, es gibt eine sichtbare Traktion am Bruch)
- Keine oder leichte Glaskörperblutung. Hinweis: Eine Glaskörperblutung gilt als mild, wenn sie eine adäquate Untersuchung der Netzhautperipherie nicht beeinträchtigt.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, dass PnR eine anatomische Refixation der Netzhaut erreicht
Ausschlusskriterien:
- Gruppe von Rissen < 30o auseinander in abgelöster Netzhaut, wenn alle innerhalb von 8-4 Uhr liegen
- Einzelner Netzhautriss kleiner als 1 Uhr bei abgelöster Netzhaut zwischen 8 und 4 Uhr
- Netzhautrisse unterhalb des 5- und 7-Uhr-Meridians bei abgelöster Netzhaut (beachten Sie, dass zusätzliche Risse in der befestigten Netzhaut akzeptabel sind)
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen
- Alter <18 Jahre
- Geistige Unfähigkeit
- Frühere Vitrektomie oder Skleraschnalle (Indexauge)
- Frühere Netzhautablösung (Indexauge)
- Unfähigkeit, die strengen postoperativen Haltungsanforderungen der pneumatischen Retinopexie einzuhalten
- Aufgrund von Medientrübung kann keine detaillierte Untersuchung der peripheren Netzhaut durchgeführt werden. HINWEIS: Der Linsen-/hintere Hyaloidstatus hat keinen Einfluss auf die Eignung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pneumatische Retinopexie
Patienten mit Netzhautablösung, die einer pneumatischen Retinopexie zugeordnet sind
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Andere Namen:
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Experimental: Vitrektomie
Patienten mit Netzhautablösung, die einer Vitrektomie zugeordnet sind
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (ETDRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (ETDRS)
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der Intervention
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3, 6 und 24 Monate nach der Intervention
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Sehschärfe (Snellen)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Subjektive Sehfunktion (VFQ25)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Anatomischer Erfolg (vollständige Refixation der Netzhaut ohne adjuvanten chirurgischen Eingriff)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
|
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36v2)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Baseline, 1 Monat, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Aniseikonia-Raten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Metamorphopsieraten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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3, 12 und 24 Monate
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Netzhautverschiebungsrate gemessen mit Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Hauptermittler: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Extended criteria pneumaticPPV
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