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Pneumatische Retinopexie versus Vitrektomie bei Netzhautablösung bei Patienten mit erweiterten Kriterien

21. August 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der pneumatischen Retinopexie mit der Vitrektomie zur Behandlung der primären Netzhautablösung bei Patienten mit erweiterten Kriterien; Anatomischer Erfolg, funktioneller Erfolg und Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten

Ziel: Vergleich der Ergebnisse der Netzhautablösung nach pneumatischer Retinopexie (PnR) mit der Pars-plana-Vitrektomie in Bezug auf anatomischen Erfolg, funktionellen Erfolg und Lebensqualität der Patienten bei Patienten mit erweiterten Kriterien.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit 178 Patienten durchgeführt, die sich im St. Michael's Hospital mit primärer Netzhautablösung (RD) vorstellen. Einschlusskriterien sind: ein einzelner oder mehrere Netzhautrisse bei abgelöster Netzhaut zwischen 7 und 5 Uhr in beliebiger Größe und beliebigem Abstand voneinander, einschließlich riesiger Netzhautrisse mit unterem Aspekt über 5 und 7 Uhr, RD mit Nr identifizierbarer Riss, aber bei Verdacht auf Riss zwischen 7 und 5 Uhr, Retinoschisis mit RD, wenn der Riss zwischen 7 und 5 Uhr liegt, leichte proliferative Vitreoretinopathie, keine oder leichte Glaskörperblutung. Patienten werden ausgeschlossen, wenn zwischen 8 und 4 Uhr bei abgelöster Netzhaut ein kleiner Netzhautriss oder mehrere Risse mit einem Abstand von weniger als 30 ° vorliegen, bei abgelöster Netzhaut zwischen 5 und 7 Uhr Netzhautriss, < 18 Jahre alt, Leseunfähigkeit Englisch, geistige Behinderung, Vorgeschichte von RD, Skleraschnalle oder Vitrektomie im Zeigeauge, Unfähigkeit, eine angemessene Kopfhaltung in der postoperativen Phase beizubehalten und Unfähigkeit, die periphere Netzhaut aufgrund von Medientrübung darzustellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: PnR + Kryotherapie/Laser oder Vitrektomie + Kryotherapie/Laser, und der Eingriff findet innerhalb von 24 Stunden bzw. 72 Stunden für den Status „anhaftender“ bzw. „abgelöster Makula“ statt. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe und des Fundus. Die Sehschärfe wird auch 1, 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen. Die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36v2-Fragebogen zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach der Intervention bewertet, während der VFG25-Fragebogen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation angewendet wird, um die Sehkraft zu messen Lebensqualität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip To
          • Telefonnummer: 4168677411
          • E-Mail: top@smh.ca
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonnummer: 4168677411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Netzhautriss oder Gruppe von Rissen (in beliebiger Entfernung) in abgelöster Netzhaut zwischen 7 und 5 Uhr.
  • Netzhautablösung ohne identifizierbaren Riss, bei dem der vermutete Riss jedoch zwischen 7 und 5 Uhr liegt, basierend auf den Lincoff-Regeln
  • Jede Größe von Netzhautrissen, einschließlich riesiger Netzhautrisse, wenn der untere Aspekt davon über 5 und 7 Uhr liegt
  • Retinoschisis mit Netzhautablösung, wenn Risse zwischen 7 und 5 Uhr lokalisiert sind
  • Es kann eine leichte proliferative Vitreoretinopathie vorliegen (es sei denn, es gibt eine sichtbare Traktion am Bruch)
  • Keine oder leichte Glaskörperblutung. Hinweis: Eine Glaskörperblutung gilt als mild, wenn sie eine adäquate Untersuchung der Netzhautperipherie nicht beeinträchtigt.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, dass PnR eine anatomische Refixation der Netzhaut erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe von Rissen < 30o auseinander in abgelöster Netzhaut, wenn alle innerhalb von 8-4 Uhr liegen
  • Einzelner Netzhautriss kleiner als 1 Uhr bei abgelöster Netzhaut zwischen 8 und 4 Uhr
  • Netzhautrisse unterhalb des 5- und 7-Uhr-Meridians bei abgelöster Netzhaut (beachten Sie, dass zusätzliche Risse in der befestigten Netzhaut akzeptabel sind)
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen
  • Alter <18 Jahre
  • Geistige Unfähigkeit
  • Frühere Vitrektomie oder Skleraschnalle (Indexauge)
  • Frühere Netzhautablösung (Indexauge)
  • Unfähigkeit, die strengen postoperativen Haltungsanforderungen der pneumatischen Retinopexie einzuhalten
  • Aufgrund von Medientrübung kann keine detaillierte Untersuchung der peripheren Netzhaut durchgeführt werden. HINWEIS: Der Linsen-/hintere Hyaloidstatus hat keinen Einfluss auf die Eignung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumatische Retinopexie
Patienten mit Netzhautablösung, die einer pneumatischen Retinopexie zugeordnet sind
Andere Namen:
  • Pneumatische Retinopexie plus Laser-/Kryotherapie
Experimental: Vitrektomie
Patienten mit Netzhautablösung, die einer Vitrektomie zugeordnet sind
Andere Namen:
  • Pars plana Vitrektomie plus Laser-/Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (ETDRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (ETDRS)
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der Intervention
3, 6 und 24 Monate nach der Intervention
Sehschärfe (Snellen)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Sehfunktion (VFQ25)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Anatomischer Erfolg (vollständige Refixation der Netzhaut ohne adjuvanten chirurgischen Eingriff)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36v2)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Baseline, 1 Monat, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Aniseikonia-Raten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Metamorphopsieraten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
3, 12 und 24 Monate
Netzhautverschiebungsrate gemessen mit Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Hauptermittler: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Extended criteria pneumaticPPV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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