- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871531
Retinopessia pneumatica contro vitrectomia per distacco di retina in pazienti con criteri estesi
Uno studio controllato randomizzato che confronta la retinopessia pneumatica rispetto alla vitrectomia per la gestione del distacco di retina primario nei pazienti con criteri estesi; Successo anatomico, successo funzionale e impatto sulla qualità della vita del paziente
Obiettivo: confrontare i risultati della riparazione del distacco di retina dopo retinopessi pneumatica (PnR) rispetto alla vitrectomia pars plana in termini di successo anatomico, successo funzionale e qualità della vita del paziente in pazienti con criteri estesi.
Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato con 178 pazienti che si presentano al St. Michael's Hospital con distacco di retina primario (RD). I criteri di inclusione includono: uno o più strappi retinici nella retina distaccata tra le ore 7 e le ore 5 di qualsiasi dimensione e a qualsiasi distanza l'uno dall'altro, inclusi strappi retinici giganti con aspetto inferiore sopra le ore 5 e 7, RD senza lacrima identificabile ma dove la sospetta lesione è tra le 7 e le 5, retinoschisi con RD se le lacrime sono localizzate tra le 7 e le 5, lieve vitreoretinopatia proliferativa, nessuna o lieve emorragia del vitreo. I pazienti saranno esclusi se è presente una piccola lesione retinica o più lacerazioni a meno di 30o di distanza tra le 8 e le 4 nella retina distaccata, lesione retinica nella retina distaccata tra le 5 e le 7, <18 anni, incapacità di leggere Inglese, incapacità mentale, storia precedente di RD, fibbia sclerale o vitrectomia nell'occhio indice, incapacità di mantenere una postura della testa appropriata nel periodo postoperatorio e incapacità di visualizzare la retina periferica a causa dell'opacità dei media. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: PnR + crioterapia/laser o vitrectomia + crioterapia/laser e l'intervento avverrà entro 24 ore e 72 ore rispettivamente per lo stato di macula attaccata e distaccata. I pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo, compresa l'acuità visiva e la valutazione del fondo oculare al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'acuità visiva sarà misurata anche a 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento. La qualità della vita globale correlata alla salute sarà valutata con il questionario SF-36v2 al basale, 1 mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento, mentre il questionario VFG25 sarà applicato a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare la visione correlata qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajeev Muni, MD
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: rajeev.muni@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veren Juncal, MD
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: verenajuncal@gmail.com
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Contatto:
- Phillip To
- Numero di telefono: 4168677411
- Email: top@smh.ca
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Contatto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numero di telefono: 4168677411
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacrima retinica singola o gruppo di lacerazioni (a qualsiasi distanza l'una dall'altra) nella retina distaccata situata tra le ore 7 e le ore 5.
- Distacco di retina senza lacerazione identificabile ma dove la sospetta lesione si trova tra le 7 e le 5 in base alle regole di Lincoff
- Lacrima retinica di qualsiasi dimensione, comprese le lacerazioni retiniche giganti, se l'aspetto inferiore è superiore alle 5 e alle 7
- Retinoschisi con distacco di retina se le lacrime si trovano tra le 7 e le 5
- Potrebbe esserci una lieve vitreoretinopatia proliferativa (a meno che non vi sia una trazione visibile sulla rottura)
- Nessuna o lieve emorragia del vitreo. Nota: l'emorragia vitreale sarà considerata lieve se non compromette un esame adeguato della periferia retinica.
- Secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che PnR raggiunga il riattacco anatomico della retina
Criteri di esclusione:
- Gruppo di lacerazioni distanti meno di 30o nella retina distaccata se tutte localizzate entro le ore 8-4
- Singolo strappo retinico inferiore all'una nella retina distaccata tra le 8 e le 4
- Lacerazioni retiniche al di sotto dei meridiani delle 5 e delle 7 nella retina distaccata (si noti che sono accettabili rotture aggiuntive nella retina aderente)
- Incapacità di leggere la lingua inglese
- Età <18 anni
- Incapacità mentale
- Precedente vitrectomia o fibbia sclerale (occhio indice)
- Precedente distacco di retina (occhio indice)
- Incapacità di mantenere i rigidi requisiti di postura post-operatoria della retinopessia pneumatica
- Impossibilità di eseguire un esame dettagliato della retina periferica a causa dell'opacità del supporto NOTA: lo stato del cristallino/ialoide posteriore non influisce sull'idoneità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retinopessia pneumatica
Pazienti con distacco di retina assegnati a retinopessia pneumatica
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Altri nomi:
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Sperimentale: Vitrectomia
Pazienti con distacco di retina assegnati alla vitrectomia
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva (Snellen)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Funzione visiva soggettiva (VFQ25)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Successo anatomico (riattacco completo della retina senza procedura chirurgica adiuvante)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute soggettiva (SF-36v2)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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basale, 1 mese, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tassi di aniseikonia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Tassi di metamorfopsia
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Tasso di spostamento retinico misurato con autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Investigatore principale: Verena Juncal, MD, research fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Extended criteria pneumaticPPV
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