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Retinopessia pneumatica contro vitrectomia per distacco di retina in pazienti con criteri estesi

21 agosto 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio controllato randomizzato che confronta la retinopessia pneumatica rispetto alla vitrectomia per la gestione del distacco di retina primario nei pazienti con criteri estesi; Successo anatomico, successo funzionale e impatto sulla qualità della vita del paziente

Obiettivo: confrontare i risultati della riparazione del distacco di retina dopo retinopessi pneumatica (PnR) rispetto alla vitrectomia pars plana in termini di successo anatomico, successo funzionale e qualità della vita del paziente in pazienti con criteri estesi.

Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato con 178 pazienti che si presentano al St. Michael's Hospital con distacco di retina primario (RD). I criteri di inclusione includono: uno o più strappi retinici nella retina distaccata tra le ore 7 e le ore 5 di qualsiasi dimensione e a qualsiasi distanza l'uno dall'altro, inclusi strappi retinici giganti con aspetto inferiore sopra le ore 5 e 7, RD senza lacrima identificabile ma dove la sospetta lesione è tra le 7 e le 5, retinoschisi con RD se le lacrime sono localizzate tra le 7 e le 5, lieve vitreoretinopatia proliferativa, nessuna o lieve emorragia del vitreo. I pazienti saranno esclusi se è presente una piccola lesione retinica o più lacerazioni a meno di 30o di distanza tra le 8 e le 4 nella retina distaccata, lesione retinica nella retina distaccata tra le 5 e le 7, <18 anni, incapacità di leggere Inglese, incapacità mentale, storia precedente di RD, fibbia sclerale o vitrectomia nell'occhio indice, incapacità di mantenere una postura della testa appropriata nel periodo postoperatorio e incapacità di visualizzare la retina periferica a causa dell'opacità dei media. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: PnR + crioterapia/laser o vitrectomia + crioterapia/laser e l'intervento avverrà entro 24 ore e 72 ore rispettivamente per lo stato di macula attaccata e distaccata. I pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo, compresa l'acuità visiva e la valutazione del fondo oculare al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'acuità visiva sarà misurata anche a 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento. La qualità della vita globale correlata alla salute sarà valutata con il questionario SF-36v2 al basale, 1 mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento, mentre il questionario VFG25 sarà applicato a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare la visione correlata qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contatto:
          • Phillip To
          • Numero di telefono: 4168677411
          • Email: top@smh.ca
        • Contatto:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Numero di telefono: 4168677411

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacrima retinica singola o gruppo di lacerazioni (a qualsiasi distanza l'una dall'altra) nella retina distaccata situata tra le ore 7 e le ore 5.
  • Distacco di retina senza lacerazione identificabile ma dove la sospetta lesione si trova tra le 7 e le 5 in base alle regole di Lincoff
  • Lacrima retinica di qualsiasi dimensione, comprese le lacerazioni retiniche giganti, se l'aspetto inferiore è superiore alle 5 e alle 7
  • Retinoschisi con distacco di retina se le lacrime si trovano tra le 7 e le 5
  • Potrebbe esserci una lieve vitreoretinopatia proliferativa (a meno che non vi sia una trazione visibile sulla rottura)
  • Nessuna o lieve emorragia del vitreo. Nota: l'emorragia vitreale sarà considerata lieve se non compromette un esame adeguato della periferia retinica.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che PnR raggiunga il riattacco anatomico della retina

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di lacerazioni distanti meno di 30o nella retina distaccata se tutte localizzate entro le ore 8-4
  • Singolo strappo retinico inferiore all'una nella retina distaccata tra le 8 e le 4
  • Lacerazioni retiniche al di sotto dei meridiani delle 5 e delle 7 nella retina distaccata (si noti che sono accettabili rotture aggiuntive nella retina aderente)
  • Incapacità di leggere la lingua inglese
  • Età <18 anni
  • Incapacità mentale
  • Precedente vitrectomia o fibbia sclerale (occhio indice)
  • Precedente distacco di retina (occhio indice)
  • Incapacità di mantenere i rigidi requisiti di postura post-operatoria della retinopessia pneumatica
  • Impossibilità di eseguire un esame dettagliato della retina periferica a causa dell'opacità del supporto NOTA: lo stato del cristallino/ialoide posteriore non influisce sull'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retinopessia pneumatica
Pazienti con distacco di retina assegnati a retinopessia pneumatica
Altri nomi:
  • Retinopessia pneumatica più laser/crioterapia
Sperimentale: Vitrectomia
Pazienti con distacco di retina assegnati alla vitrectomia
Altri nomi:
  • Vitrectomia pars plana più laser/crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva (Snellen)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Funzione visiva soggettiva (VFQ25)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Successo anatomico (riattacco completo della retina senza procedura chirurgica adiuvante)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute soggettiva (SF-36v2)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
basale, 1 mese, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di aniseikonia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tassi di metamorfopsia
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
3, 12 e 24 mesi
Tasso di spostamento retinico misurato con autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Investigatore principale: Verena Juncal, MD, research fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Extended criteria pneumaticPPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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