확장된 기준을 가진 환자의 망막 박리에 대한 공압 망막 고정술 대 유리체 절제술
확장된 기준을 가진 환자의 원발성 망막 박리 관리를 위한 공압 망막 고정술과 유리체 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험; 해부학적 성공, 기능적 성공 및 환자 삶의 질에 미치는 영향
목적: 확장된 기준을 가진 환자의 해부학적 성공, 기능적 성공 및 환자 삶의 질 측면에서 공기 망막 고정술(PnR) 대 평면 유리체 절제술 후 망막 박리 수리의 결과를 비교합니다.
방법: St. Michael's Hospital에 원발성 망막 박리(RD)가 있는 178명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 대조 시험을 실시합니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 7시에서 5시 사이에 분리된 망막의 단일 또는 다중 망막 열공은 5시와 7시 위의 열등한 측면이 있는 거대한 망막 열공을 포함하여 크기와 거리에 관계없이 서로 떨어져 있습니다. 7시에서 5시 사이에 파열이 의심되지만 7시에서 5시 사이에 파열이 있는 경우 RD를 동반한 망막분리증, 경미한 증식성 유리체망막병증, 유리체 출혈이 없거나 경미합니다. 박리된 망막에서 8시에서 4시 사이에 작은 망막 열공 또는 30o 미만의 다중 열상이 있는 경우, 5시에서 7시 사이에 박리된 망막에 망막 열공이 있는 경우, <18세, 읽기 능력이 없는 경우 환자는 제외됩니다. 영어, 정신 장애, RD 병력, 검안의 공막 버클 또는 유리체 절제술, 수술 후 적절한 머리 자세를 유지할 수 없음 및 매체 불투명도 때문에 주변 망막을 시각화할 수 없음. 환자는 PnR + 냉동 요법/레이저 또는 유리체 절제술 + 냉동 요법/레이저의 두 그룹으로 무작위로 할당되며, 유착 및 박리 황반 상태에 대해 각각 24시간 및 72시간 이내에 중재가 이루어집니다. 환자는 기준선과 수술 후 3, 6, 12개월에 시력 및 안저 평가를 포함한 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. 수술 후 1일, 7일, 30일에 시력도 측정합니다. 전반적인 건강 관련 삶의 질은 개입 후 기준선, 1개월, 1년 및 2년 후에 SF-36v2 설문지로 평가되며 VFG25 설문지는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 적용되어 시력 관련 측정에 적용됩니다. 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rajeev Muni, MD
- 전화번호: 416-867-7411
- 이메일: rajeev.muni@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Veren Juncal, MD
- 전화번호: 416-867-7411
- 이메일: verenajuncal@gmail.com
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2T2
- 모병
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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연락하다:
- Phillip To
- 전화번호: 4168677411
- 이메일: top@smh.ca
-
연락하다:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- 전화번호: 4168677411
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7시에서 5시 사이에 위치한 박리된 망막의 단일 망막 열공 또는 눈물 그룹(모든 거리 떨어져 있음).
- 식별 가능한 열상은 없지만 Lincoff 규칙에 따라 7-5시 사이에 열상이 의심되는 망막 박리
- 거대망막열공을 포함한 모든 크기의 망막열공(아래면이 5시와 7시 이상인 경우)
- 눈물이 7시에서 5시 사이에 위치하는 경우 망막박리를 동반한 망막파열
- 가벼운 증식성 유리체망막병증이 있을 수 있습니다(휴식 중에 눈에 보이는 견인이 없는 한).
- 유리체 출혈이 없거나 경미합니다. 참고: 유리체 출혈은 망막 주변의 적절한 검사를 손상시키지 않는 경우 가벼운 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면 PnR은 망막의 해부학적 재부착을 달성할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 8-4시 방향에 모두 위치하는 경우 분리된 망막에서 <30o 떨어져 있는 눈물 그룹
- 8-4시 사이에 분리된 망막에서 1시보다 작은 단일 망막 열공
- 분리된 망막에서 5시 및 7시 자오선 아래의 망막 열공(부착된 망막의 추가 열상은 허용됨)
- 영어를 읽을 수 없음
- 연령 <18세
- 정신적 무능력
- 이전 유리체 절제술 또는 공막 버클(인덱스 눈)
- 이전 망막 박리(인덱스 눈)
- 공압 망막 고정술의 엄격한 수술 후 자세 요건을 유지할 수 없음
- 매체 불투명도로 인해 주변 망막의 상세한 검사를 수행할 수 없음 참고: 렌즈/후부 히알로이드 상태는 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공압 망막 고정술
공압 망막 고정술에 할당된 망막 박리 환자
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다른 이름들:
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실험적: 유리체 절제술
유리체 절제술에 할당된 망막 박리 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력(ETDRS)
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력(ETDRS)
기간: 개입 후 3, 6, 24개월
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개입 후 3, 6, 24개월
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시력(Snellen)
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 1주, 1, 3, 6, 12, 24개월
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주관적 시각 기능(VFQ25)
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 3, 6, 12, 24개월
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해부학적 성공(보조 수술 없이 완전한 망막 재부착)
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24개월
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개입 후 3, 6, 12, 24개월
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주관적 건강 관련 삶의 질(SF-36v2)
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 개입 후 1개월, 12개월 및 24개월
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아니세이코니아 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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변태 비율
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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안저 자가형광으로 측정한 망막 변위율
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- 수석 연구원: Verena Juncal, MD, research fellow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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