- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02871531
Rétinopexie pneumatique versus vitrectomie pour le décollement de la rétine chez les patients présentant des critères étendus
Un essai contrôlé randomisé comparant la rétinopexie pneumatique à la vitrectomie pour la prise en charge du décollement primaire de la rétine chez les patients présentant des critères étendus ; Succès anatomique, succès fonctionnel et impact sur la qualité de vie des patients
Objectif : Comparer les résultats de la réparation du décollement de la rétine après rétinopexie pneumatique (PnR) par rapport à la vitrectomie par la pars plana en termes de succès anatomique, de succès fonctionnel et de qualité de vie chez les patients présentant des critères étendus.
Méthodes : Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sera mené auprès de 178 patients se présentant à l'hôpital St. Michael avec un décollement de la rétine (DR) primaire. Les critères d'inclusion comprennent : une ou plusieurs déchirures rétiniennes dans un décollement de la rétine entre 7 heures et 5 heures, de toute taille et de toute distance les unes des autres, y compris les déchirures rétiniennes géantes avec un aspect inférieur au-dessus de 5 et 7 heures, RD sans déchirure identifiable mais où la déchirure est suspectée entre 7 et 5 heures, rétinoschisis avec DR si les déchirures sont situées entre 7 et 5 heures, vitréorétinopathie proliférative légère, aucune ou hémorragie vitréenne légère. Les patients seront exclus s'il y a une petite déchirure rétinienne ou plusieurs déchirures à moins de 30 o entre 8 et 4 heures dans la rétine détachée, déchirure rétinienne dans la rétine détachée entre 5 et 7 heures, < 18 ans, incapacité à lire Anglais, incapacité mentale, antécédents de DR, boucle sclérale ou vitrectomie dans l'œil index, incapacité à maintenir une posture appropriée de la tête pendant la période postopératoire et incapacité à visualiser la rétine périphérique en raison de l'opacité de la média. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : PnR + cryothérapie/laser ou vitrectomie + cryothérapie/laser et l'intervention aura lieu dans les 24 heures et 72 heures pour l'état de la macula attachée et détachée, respectivement. Les patients subiront un examen ophtalmologique complet, y compris l'acuité visuelle et l'évaluation du fond d'œil au départ et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. L'acuité visuelle sera également mesurée à 1, 7 et 30 jours après la chirurgie. La qualité de vie liée à la santé globale sera évaluée avec le questionnaire SF-36v2 au départ, 1 mois, 1 et 2 ans après l'intervention, tandis que le questionnaire VFG25 sera appliqué à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie pour mesurer la vision liée qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajeev Muni, MD
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veren Juncal, MD
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Recrutement
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Contact:
- Phillip To
- Numéro de téléphone: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
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Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numéro de téléphone: 4168677411
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure rétinienne unique ou groupe de déchirures (n'importe quelle distance) dans la rétine détachée située entre 7 et 5 heures.
- Décollement de la rétine sans déchirure identifiable mais où la déchirure suspecte est située entre 7 et 5 heures selon les règles de Lincoff
- Toute taille de déchirure rétinienne, y compris les déchirures rétiniennes géantes, si la partie inférieure de celle-ci est supérieure à 5 et 7 heures
- Rétinoschisis avec décollement de rétine si les déchirures sont situées entre 7h et 5h
- Il peut y avoir une légère vitréorétinopathie proliférante (sauf s'il y a une traction visible sur la rupture)
- Hémorragie vitreuse nulle ou légère. Remarque : une hémorragie intravitréenne sera considérée comme bénigne si elle n'empêche pas un examen adéquat de la périphérie rétinienne.
- De l'avis de l'investigateur, la PnR est susceptible d'obtenir un rattachement anatomique de la rétine
Critère d'exclusion:
- Groupe de déchirures distantes de <30 o dans la rétine détachée si elles sont toutes situées entre 8 et 4 heures
- Déchirure rétinienne unique inférieure à 1 heure dans la rétine détachée entre 8 heures et 4 heures
- Déchirures rétiniennes sous le méridien de 5 et 7 heures dans la rétine détachée (notez que des déchirures supplémentaires dans la rétine attachée sont acceptables)
- Incapacité à lire la langue anglaise
- Âge <18 ans
- Incapacité mentale
- Vitrectomie antérieure ou boucle sclérale (œil index)
- Décollement de rétine antérieur (œil index)
- Incapacité à maintenir les exigences postopératoires strictes de la rétinopexie pneumatique
- Incapacité à effectuer un examen détaillé de la rétine périphérique en raison de l'opacité de la média REMARQUE : Le statut cristallin/hyaloïde postérieur n'affecte pas l'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétinopexie pneumatique
Patients avec décollement de la rétine affectés à la rétinopexie pneumatique
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Autres noms:
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Expérimental: Vitrectomie
Patients avec décollement de la rétine affectés à la vitrectomie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 3, 6 et 24 mois après l'intervention
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3, 6 et 24 mois après l'intervention
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Acuité visuelle (Snellen)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 24 mois post intervention
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1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 24 mois post intervention
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Fonction visuelle subjective (VFQ25)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Réussite anatomique (rattachement complet de la rétine sans intervention chirurgicale adjuvante)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Qualité de vie subjective liée à la santé (SF-36v2)
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 et 24 mois après l'intervention
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ligne de base, 1 mois, 12 et 24 mois après l'intervention
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Taux d'aniséiconie
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Taux de métamorphopsie
Délai: 3, 12 et 24 mois
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3, 12 et 24 mois
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Taux de déplacement rétinien mesuré avec l'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Chercheur principal: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Extended criteria pneumaticPPV
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