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Rétinopexie pneumatique versus vitrectomie pour le décollement de la rétine chez les patients présentant des critères étendus

21 août 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé comparant la rétinopexie pneumatique à la vitrectomie pour la prise en charge du décollement primaire de la rétine chez les patients présentant des critères étendus ; Succès anatomique, succès fonctionnel et impact sur la qualité de vie des patients

Objectif : Comparer les résultats de la réparation du décollement de la rétine après rétinopexie pneumatique (PnR) par rapport à la vitrectomie par la pars plana en termes de succès anatomique, de succès fonctionnel et de qualité de vie chez les patients présentant des critères étendus.

Méthodes : Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sera mené auprès de 178 patients se présentant à l'hôpital St. Michael avec un décollement de la rétine (DR) primaire. Les critères d'inclusion comprennent : une ou plusieurs déchirures rétiniennes dans un décollement de la rétine entre 7 heures et 5 heures, de toute taille et de toute distance les unes des autres, y compris les déchirures rétiniennes géantes avec un aspect inférieur au-dessus de 5 et 7 heures, RD sans déchirure identifiable mais où la déchirure est suspectée entre 7 et 5 heures, rétinoschisis avec DR si les déchirures sont situées entre 7 et 5 heures, vitréorétinopathie proliférative légère, aucune ou hémorragie vitréenne légère. Les patients seront exclus s'il y a une petite déchirure rétinienne ou plusieurs déchirures à moins de 30 o entre 8 et 4 heures dans la rétine détachée, déchirure rétinienne dans la rétine détachée entre 5 et 7 heures, < 18 ans, incapacité à lire Anglais, incapacité mentale, antécédents de DR, boucle sclérale ou vitrectomie dans l'œil index, incapacité à maintenir une posture appropriée de la tête pendant la période postopératoire et incapacité à visualiser la rétine périphérique en raison de l'opacité de la média. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : PnR + cryothérapie/laser ou vitrectomie + cryothérapie/laser et l'intervention aura lieu dans les 24 heures et 72 heures pour l'état de la macula attachée et détachée, respectivement. Les patients subiront un examen ophtalmologique complet, y compris l'acuité visuelle et l'évaluation du fond d'œil au départ et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. L'acuité visuelle sera également mesurée à 1, 7 et 30 jours après la chirurgie. La qualité de vie liée à la santé globale sera évaluée avec le questionnaire SF-36v2 au départ, 1 mois, 1 et 2 ans après l'intervention, tandis que le questionnaire VFG25 sera appliqué à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie pour mesurer la vision liée qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contact:
          • Phillip To
          • Numéro de téléphone: 4168677411
          • E-mail: top@smh.ca
        • Contact:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Numéro de téléphone: 4168677411

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure rétinienne unique ou groupe de déchirures (n'importe quelle distance) dans la rétine détachée située entre 7 et 5 heures.
  • Décollement de la rétine sans déchirure identifiable mais où la déchirure suspecte est située entre 7 et 5 heures selon les règles de Lincoff
  • Toute taille de déchirure rétinienne, y compris les déchirures rétiniennes géantes, si la partie inférieure de celle-ci est supérieure à 5 et 7 heures
  • Rétinoschisis avec décollement de rétine si les déchirures sont situées entre 7h et 5h
  • Il peut y avoir une légère vitréorétinopathie proliférante (sauf s'il y a une traction visible sur la rupture)
  • Hémorragie vitreuse nulle ou légère. Remarque : une hémorragie intravitréenne sera considérée comme bénigne si elle n'empêche pas un examen adéquat de la périphérie rétinienne.
  • De l'avis de l'investigateur, la PnR est susceptible d'obtenir un rattachement anatomique de la rétine

Critère d'exclusion:

  • Groupe de déchirures distantes de <30 o dans la rétine détachée si elles sont toutes situées entre 8 et 4 heures
  • Déchirure rétinienne unique inférieure à 1 heure dans la rétine détachée entre 8 heures et 4 heures
  • Déchirures rétiniennes sous le méridien de 5 et 7 heures dans la rétine détachée (notez que des déchirures supplémentaires dans la rétine attachée sont acceptables)
  • Incapacité à lire la langue anglaise
  • Âge <18 ans
  • Incapacité mentale
  • Vitrectomie antérieure ou boucle sclérale (œil index)
  • Décollement de rétine antérieur (œil index)
  • Incapacité à maintenir les exigences postopératoires strictes de la rétinopexie pneumatique
  • Incapacité à effectuer un examen détaillé de la rétine périphérique en raison de l'opacité de la média REMARQUE : Le statut cristallin/hyaloïde postérieur n'affecte pas l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétinopexie pneumatique
Patients avec décollement de la rétine affectés à la rétinopexie pneumatique
Autres noms:
  • Rétinopexie pneumatique plus laser/cryothérapie
Expérimental: Vitrectomie
Patients avec décollement de la rétine affectés à la vitrectomie
Autres noms:
  • Vitrectomie par la pars plana plus laser/cryothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 12 mois après l'intervention
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 3, 6 et 24 mois après l'intervention
3, 6 et 24 mois après l'intervention
Acuité visuelle (Snellen)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 24 mois post intervention
1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 24 mois post intervention
Fonction visuelle subjective (VFQ25)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Réussite anatomique (rattachement complet de la rétine sans intervention chirurgicale adjuvante)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Qualité de vie subjective liée à la santé (SF-36v2)
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 et 24 mois après l'intervention
ligne de base, 1 mois, 12 et 24 mois après l'intervention
Taux d'aniséiconie
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Taux de métamorphopsie
Délai: 3, 12 et 24 mois
3, 12 et 24 mois
Taux de déplacement rétinien mesuré avec l'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Chercheur principal: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Extended criteria pneumaticPPV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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