- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02871531
Pneumatická retinopexie versus vitrektomie pro oddělení sítnice u pacientů s rozšířenými kritérii
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pneumatickou retinopexi versus vitrektomii pro léčbu primárního oddělení sítnice u pacientů s rozšířenými kritérii; Anatomický úspěch, funkční úspěch a dopad na kvalitu života pacienta
Cíl: Porovnat výsledky opravy odchlípení sítnice po pneumatické retinopexi (PnR) versus pars plana vitrektomie z hlediska anatomického úspěchu, funkčního úspěchu a kvality života pacienta u pacientů s rozšířenými kritérii.
Metody: Bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se 178 pacienty přítomnými v Nemocnici sv. Michaela s primárním odchlípením sítnice (RD). Kritéria pro zařazení zahrnují: jednotlivé nebo vícenásobné trhliny sítnice v oddělené sítnici mezi 7. a 5. hodinou jakékoli velikosti a jakékoli vzdálenosti od sebe, včetně obřích trhlin sítnice s nižším aspektem nad 5. a 7. hodinou, RD bez identifikovatelná trhlina, ale pokud je podezření na trhlinu mezi 7. a 5. hodinou, retinoschíza s RD, pokud jsou trhliny lokalizovány mezi 7. a 5. hodinou, mírná proliferativní vitreoretinopatie, žádné nebo mírné krvácení do sklivce. Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde k malé trhlině sítnice nebo vícenásobným trhlinám vzdáleným od sebe méně než 30o mezi 8. a 4. hodinou u odchlípené sítnice, trhlina sítnice u odchlípené sítnice mezi 5. a 7. hodinou, <18 let, neschopnost číst Angličtina, mentální neschopnost, předchozí anamnéza RD, sklerální spona nebo vitrektomie v indexovém oku, neschopnost udržet vhodné držení hlavy v pooperačním období a neschopnost vizualizovat periferní sítnici kvůli zákalu média. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: PnR + kryoterapie/laser nebo vitrektomie + kryoterapie/laser a intervence proběhne do 24 hodin a 72 hodin pro stav připojené a odloučené makuly. Pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření, včetně zrakové ostrosti a hodnocení fundu na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Zraková ostrost bude také měřena 1, 7 a 30 dnů po operaci. Globální kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36v2 na začátku, 1 měsíc, 1 a 2 roky po intervenci, zatímco dotazník VFG25 bude aplikován 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci pro měření související se zrakem kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajeev Muni, MD
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veren Juncal, MD
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Nábor
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Phillip To
- Telefonní číslo: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonní číslo: 4168677411
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna trhlina sítnice nebo skupina trhlin (jakákoli vzdálenost od sebe) v oddělené sítnici umístěné mezi 7. a 5. hodinou.
- Odchlípení sítnice bez identifikovatelné trhliny, ale tam, kde je podezření na trhlinu lokalizováno mezi 7-5 hodinou na základě Lincoffových pravidel
- Jakákoli velikost trhliny sítnice, včetně obřích trhlin sítnice, pokud je její spodní část nad 5. a 7. hodinou
- Retinoschíza s odchlípením sítnice, pokud jsou slzy lokalizovány mezi 7. a 5. hodinou
- Může se vyskytnout mírná proliferativní vitreoretinopatie (pokud není viditelný tah na zlomu)
- Žádné nebo mírné krvácení do sklivce. Poznámka: krvácení do sklivce bude považováno za mírné, pokud nezhorší adekvátní vyšetření periferie sítnice.
- Podle názoru výzkumníka PnR pravděpodobně dosáhne anatomického opětovného připojení sítnice
Kritéria vyloučení:
- Skupina slz <30o od sebe v oddělené sítnici, pokud jsou všechny lokalizovány do 8-4 hodin
- Jedna trhlina sítnice menší než 1 hodina v oddělené sítnici mezi 8-4 hodinou
- Trhliny sítnice pod meridiánem 5. a 7. hodiny v oddělené sítnici (všimněte si, že další trhliny v připojené sítnici jsou přijatelné)
- Neschopnost číst anglický jazyk
- Věk <18 let
- Duševní neschopnost
- Předchozí vitrektomie nebo sklerální spona (ukazovací oko)
- Předchozí odchlípení sítnice (indexové oko)
- Neschopnost dodržet přísné pooperační požadavky na držení těla pneumatické retinopexe
- Nemožnost provést podrobné vyšetření periferní sítnice z důvodu opacity média POZNÁMKA: Stav čočky/zadních hyaloidů neovlivňuje způsobilost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pneumatická retinopexe
Pacienti s odchlípením sítnice přiděleni k pneumatické retinopexi
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vitrektomie
Pacienti s odchlípením sítnice přidělení k vitrektomii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost (ETDRS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost (ETDRS)
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců po intervenci
|
3, 6 a 24 měsíců po intervenci
|
Zraková ostrost (Snellen)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
1 týden, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Subjektivní vizuální funkce (VFQ25)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Anatomický úspěch (kompletní opětovné připojení sítnice bez adjuvantního chirurgického zákroku)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Subjektivní kvalita života související se zdravím (SF-36v2)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Aniseikonia sazby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Míra metamorfopsie
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
Rychlost posunu sítnice měřená autofluorescencí fundu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Vrchní vyšetřovatel: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Extended criteria pneumaticPPV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy