Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická retinopexie versus vitrektomie pro oddělení sítnice u pacientů s rozšířenými kritérii

21. srpna 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pneumatickou retinopexi versus vitrektomii pro léčbu primárního oddělení sítnice u pacientů s rozšířenými kritérii; Anatomický úspěch, funkční úspěch a dopad na kvalitu života pacienta

Cíl: Porovnat výsledky opravy odchlípení sítnice po pneumatické retinopexi (PnR) versus pars plana vitrektomie z hlediska anatomického úspěchu, funkčního úspěchu a kvality života pacienta u pacientů s rozšířenými kritérii.

Metody: Bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se 178 pacienty přítomnými v Nemocnici sv. Michaela s primárním odchlípením sítnice (RD). Kritéria pro zařazení zahrnují: jednotlivé nebo vícenásobné trhliny sítnice v oddělené sítnici mezi 7. a 5. hodinou jakékoli velikosti a jakékoli vzdálenosti od sebe, včetně obřích trhlin sítnice s nižším aspektem nad 5. a 7. hodinou, RD bez identifikovatelná trhlina, ale pokud je podezření na trhlinu mezi 7. a 5. hodinou, retinoschíza s RD, pokud jsou trhliny lokalizovány mezi 7. a 5. hodinou, mírná proliferativní vitreoretinopatie, žádné nebo mírné krvácení do sklivce. Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde k malé trhlině sítnice nebo vícenásobným trhlinám vzdáleným od sebe méně než 30o mezi 8. a 4. hodinou u odchlípené sítnice, trhlina sítnice u odchlípené sítnice mezi 5. a 7. hodinou, <18 let, neschopnost číst Angličtina, mentální neschopnost, předchozí anamnéza RD, sklerální spona nebo vitrektomie v indexovém oku, neschopnost udržet vhodné držení hlavy v pooperačním období a neschopnost vizualizovat periferní sítnici kvůli zákalu média. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: PnR + kryoterapie/laser nebo vitrektomie + kryoterapie/laser a intervence proběhne do 24 hodin a 72 hodin pro stav připojené a odloučené makuly. Pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření, včetně zrakové ostrosti a hodnocení fundu na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Zraková ostrost bude také měřena 1, 7 a 30 dnů po operaci. Globální kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36v2 na začátku, 1 měsíc, 1 a 2 roky po intervenci, zatímco dotazník VFG25 bude aplikován 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci pro měření související se zrakem kvalita života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip To
          • Telefonní číslo: 4168677411
          • E-mail: top@smh.ca
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonní číslo: 4168677411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna trhlina sítnice nebo skupina trhlin (jakákoli vzdálenost od sebe) v oddělené sítnici umístěné mezi 7. a 5. hodinou.
  • Odchlípení sítnice bez identifikovatelné trhliny, ale tam, kde je podezření na trhlinu lokalizováno mezi 7-5 hodinou na základě Lincoffových pravidel
  • Jakákoli velikost trhliny sítnice, včetně obřích trhlin sítnice, pokud je její spodní část nad 5. a 7. hodinou
  • Retinoschíza s odchlípením sítnice, pokud jsou slzy lokalizovány mezi 7. a 5. hodinou
  • Může se vyskytnout mírná proliferativní vitreoretinopatie (pokud není viditelný tah na zlomu)
  • Žádné nebo mírné krvácení do sklivce. Poznámka: krvácení do sklivce bude považováno za mírné, pokud nezhorší adekvátní vyšetření periferie sítnice.
  • Podle názoru výzkumníka PnR pravděpodobně dosáhne anatomického opětovného připojení sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Skupina slz <30o od sebe v oddělené sítnici, pokud jsou všechny lokalizovány do 8-4 hodin
  • Jedna trhlina sítnice menší než 1 hodina v oddělené sítnici mezi 8-4 hodinou
  • Trhliny sítnice pod meridiánem 5. a 7. hodiny v oddělené sítnici (všimněte si, že další trhliny v připojené sítnici jsou přijatelné)
  • Neschopnost číst anglický jazyk
  • Věk <18 let
  • Duševní neschopnost
  • Předchozí vitrektomie nebo sklerální spona (ukazovací oko)
  • Předchozí odchlípení sítnice (indexové oko)
  • Neschopnost dodržet přísné pooperační požadavky na držení těla pneumatické retinopexe
  • Nemožnost provést podrobné vyšetření periferní sítnice z důvodu opacity média POZNÁMKA: Stav čočky/zadních hyaloidů neovlivňuje způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumatická retinopexe
Pacienti s odchlípením sítnice přiděleni k pneumatické retinopexi
Ostatní jména:
  • Pneumatická retinopexe plus laser/kryoterapie
Experimentální: Vitrektomie
Pacienti s odchlípením sítnice přidělení k vitrektomii
Ostatní jména:
  • Pars plana vitrektomie plus laser/kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS)
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců po intervenci
3, 6 a 24 měsíců po intervenci
Zraková ostrost (Snellen)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
1 týden, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Subjektivní vizuální funkce (VFQ25)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Anatomický úspěch (kompletní opětovné připojení sítnice bez adjuvantního chirurgického zákroku)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Subjektivní kvalita života související se zdravím (SF-36v2)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 12 a 24 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, 1 měsíc, 12 a 24 měsíců po intervenci
Aniseikonia sazby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Míra metamorfopsie
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
3, 12 a 24 měsíců
Rychlost posunu sítnice měřená autofluorescencí fundu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Extended criteria pneumaticPPV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

3
Předplatit