Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopeksja pneumatyczna a witrektomia w przypadku odwarstwienia siatkówki u pacjentów z kryteriami rozszerzonymi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące retinopeksję pneumatyczną z witrektomią w leczeniu pierwotnego odwarstwienia siatkówki u pacjentów z rozszerzonymi kryteriami; Sukces anatomiczny, sukces funkcjonalny i wpływ na jakość życia pacjenta

Cel: Porównanie wyników naprawy odwarstwienia siatkówki po retinopeksji pneumatycznej (PnR) z witrektomią pars plana pod względem powodzenia anatomicznego, funkcjonalnego i jakości życia pacjentów z rozszerzonymi kryteriami.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 178 pacjentach zgłaszających się do szpitala St. Michael's z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki (RD). Kryteria włączenia obejmują: pojedyncze lub mnogie przedarcie siatkówki w odwarstwienej siatkówce między godziną 7 a 5 o dowolnej wielkości i w dowolnej odległości od siebie, w tym olbrzymie przedarcia siatkówki o dolnym aspekcie powyżej godziny 5 do 7, RD bez możliwe do zidentyfikowania rozdarcie, ale gdy podejrzewa się rozdarcie między godziną 7 a 5, retinoschisis z RD, jeśli łzy znajdują się między godziną 7 a 5, łagodna witreoretinopatia proliferacyjna, brak lub łagodny krwotok do ciała szklistego. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w odwarstwienej siatkówce występuje małe rozdarcie siatkówki lub liczne rozdarcia mniejsze niż 30o od siebie między godziną 8 a 4, rozdarcie siatkówki w odklejonej siatkówce między godziną 5 a 7, wiek <18 lat, niezdolność do czytania język angielski, niepełnosprawność umysłowa, przebyta RD, spękanie twardówki lub witrektomia w oku wskazującym, niezdolność do utrzymania prawidłowej postawy głowy w okresie pooperacyjnym oraz niemożność uwidocznienia obwodowej części siatkówki z powodu zmętnienia błony środkowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: PnR + krioterapia/laser lub witrektomia + krioterapia/laser, a interwencja będzie miała miejsce w ciągu 24 godzin i 72 godzin odpowiednio dla statusu plamki przyczepionej i odklejonej. Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym ocenie ostrości wzroku i dna oka na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Ostrość wzroku będzie również mierzona 1, 7 i 30 dni po operacji. Globalna jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36v2 na początku badania, 1 miesiąc, 1 i 2 lata po interwencji, podczas gdy kwestionariusz VFG25 zostanie zastosowany po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu chirurgicznym w celu pomiaru związanego z widzeniem jakość życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip To
          • Numer telefonu: 4168677411
          • E-mail: top@smh.ca
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Numer telefonu: 4168677411

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze rozdarcie siatkówki lub grupa łez (w dowolnej odległości od siebie) w odwarstwienej siatkówce zlokalizowane między godziną 7 a 5.
  • Odwarstwienie siatkówki bez możliwego do zidentyfikowania rozdarcia, ale podejrzewane rozdarcie znajduje się między godziną 7 a 5 na podstawie reguł Lincoffa
  • Dowolny rozmiar łzy siatkówki, w tym olbrzymie łzy siatkówki, jeśli jej dolny aspekt znajduje się powyżej godziny 5 i 7
  • Retinoschisis z odwarstwieniem siatkówki, jeśli łzy znajdują się między godziną 7 a 5
  • Może wystąpić łagodna witreoretinopatia proliferacyjna (chyba że na pęknięciu widoczne jest naciągnięcie)
  • Brak lub łagodny krwotok do ciała szklistego. Uwaga: krwotok do ciała szklistego zostanie uznany za łagodny, jeśli nie utrudnia odpowiedniego badania obwodu siatkówki.
  • Zdaniem badacza, PnR ma duże szanse na uzyskanie anatomicznego ponownego przyczepienia siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa łez w odległości mniejszej niż 30o w odwarstwienej siatkówce, jeśli wszystkie znajdują się w obrębie godziny 8-4
  • Pojedyncze rozdarcie siatkówki mniejsze niż na godzinie 1 w odklejonej siatkówce między godziną 8 a 4
  • Pęknięcia siatkówki poniżej południka na godzinie 5 i 7 w odwarstwionej siatkówce (zwróć uwagę, że dopuszczalne są dodatkowe rozdarcia w siatkówce przyczepionej)
  • Nieumiejętność czytania w języku angielskim
  • Wiek <18 lat
  • Niezdolność umysłowa
  • Poprzednia witrektomia lub sprzączka twardówki (oko wskazujące)
  • Poprzednie odwarstwienie siatkówki (oko wskazujące)
  • Niezdolność do utrzymania ścisłych wymagań dotyczących postawy pooperacyjnej retinopeksji pneumatycznej
  • Niemożność przeprowadzenia szczegółowego badania obwodowej siatkówki z powodu zmętnienia mediów UWAGA: Status soczewki/tylnego haloidu nie wpływa na kwalifikowalność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retinopeksja pneumatyczna
Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki przydzieleni do retinopeksji pneumatycznej
Inne nazwy:
  • Retinopeksja pneumatyczna plus laser/krioterapia
Eksperymentalny: Witrektomia
Chorzy z odwarstwieniem siatkówki kwalifikowani do witrektomii
Inne nazwy:
  • Witrektomia pars plana plus laser/krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po interwencji
3, 6 i 24 miesiące po interwencji
Ostrość wzroku (Snellena)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
1 tydzień, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Subiektywna funkcja wzrokowa (VFQ25)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Sukces anatomiczny (całkowite ponowne przyczepienie siatkówki bez uzupełniającego zabiegu chirurgicznego)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Subiektywna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36v2)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 12 i 24 miesiące po interwencji
wyjściowa, 1 miesiąc, 12 i 24 miesiące po interwencji
Stawki Aniseikonii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wskaźniki metamorfopsji
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące
Szybkość przemieszczenia siatkówki mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Główny śledczy: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Extended criteria pneumaticPPV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

3
Subskrybuj