- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02871531
Retinopeksja pneumatyczna a witrektomia w przypadku odwarstwienia siatkówki u pacjentów z kryteriami rozszerzonymi
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące retinopeksję pneumatyczną z witrektomią w leczeniu pierwotnego odwarstwienia siatkówki u pacjentów z rozszerzonymi kryteriami; Sukces anatomiczny, sukces funkcjonalny i wpływ na jakość życia pacjenta
Cel: Porównanie wyników naprawy odwarstwienia siatkówki po retinopeksji pneumatycznej (PnR) z witrektomią pars plana pod względem powodzenia anatomicznego, funkcjonalnego i jakości życia pacjentów z rozszerzonymi kryteriami.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 178 pacjentach zgłaszających się do szpitala St. Michael's z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki (RD). Kryteria włączenia obejmują: pojedyncze lub mnogie przedarcie siatkówki w odwarstwienej siatkówce między godziną 7 a 5 o dowolnej wielkości i w dowolnej odległości od siebie, w tym olbrzymie przedarcia siatkówki o dolnym aspekcie powyżej godziny 5 do 7, RD bez możliwe do zidentyfikowania rozdarcie, ale gdy podejrzewa się rozdarcie między godziną 7 a 5, retinoschisis z RD, jeśli łzy znajdują się między godziną 7 a 5, łagodna witreoretinopatia proliferacyjna, brak lub łagodny krwotok do ciała szklistego. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w odwarstwienej siatkówce występuje małe rozdarcie siatkówki lub liczne rozdarcia mniejsze niż 30o od siebie między godziną 8 a 4, rozdarcie siatkówki w odklejonej siatkówce między godziną 5 a 7, wiek <18 lat, niezdolność do czytania język angielski, niepełnosprawność umysłowa, przebyta RD, spękanie twardówki lub witrektomia w oku wskazującym, niezdolność do utrzymania prawidłowej postawy głowy w okresie pooperacyjnym oraz niemożność uwidocznienia obwodowej części siatkówki z powodu zmętnienia błony środkowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: PnR + krioterapia/laser lub witrektomia + krioterapia/laser, a interwencja będzie miała miejsce w ciągu 24 godzin i 72 godzin odpowiednio dla statusu plamki przyczepionej i odklejonej. Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym ocenie ostrości wzroku i dna oka na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Ostrość wzroku będzie również mierzona 1, 7 i 30 dni po operacji. Globalna jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36v2 na początku badania, 1 miesiąc, 1 i 2 lata po interwencji, podczas gdy kwestionariusz VFG25 zostanie zastosowany po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu chirurgicznym w celu pomiaru związanego z widzeniem jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajeev Muni, MD
- Numer telefonu: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veren Juncal, MD
- Numer telefonu: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Phillip To
- Numer telefonu: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numer telefonu: 4168677411
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze rozdarcie siatkówki lub grupa łez (w dowolnej odległości od siebie) w odwarstwienej siatkówce zlokalizowane między godziną 7 a 5.
- Odwarstwienie siatkówki bez możliwego do zidentyfikowania rozdarcia, ale podejrzewane rozdarcie znajduje się między godziną 7 a 5 na podstawie reguł Lincoffa
- Dowolny rozmiar łzy siatkówki, w tym olbrzymie łzy siatkówki, jeśli jej dolny aspekt znajduje się powyżej godziny 5 i 7
- Retinoschisis z odwarstwieniem siatkówki, jeśli łzy znajdują się między godziną 7 a 5
- Może wystąpić łagodna witreoretinopatia proliferacyjna (chyba że na pęknięciu widoczne jest naciągnięcie)
- Brak lub łagodny krwotok do ciała szklistego. Uwaga: krwotok do ciała szklistego zostanie uznany za łagodny, jeśli nie utrudnia odpowiedniego badania obwodu siatkówki.
- Zdaniem badacza, PnR ma duże szanse na uzyskanie anatomicznego ponownego przyczepienia siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Grupa łez w odległości mniejszej niż 30o w odwarstwienej siatkówce, jeśli wszystkie znajdują się w obrębie godziny 8-4
- Pojedyncze rozdarcie siatkówki mniejsze niż na godzinie 1 w odklejonej siatkówce między godziną 8 a 4
- Pęknięcia siatkówki poniżej południka na godzinie 5 i 7 w odwarstwionej siatkówce (zwróć uwagę, że dopuszczalne są dodatkowe rozdarcia w siatkówce przyczepionej)
- Nieumiejętność czytania w języku angielskim
- Wiek <18 lat
- Niezdolność umysłowa
- Poprzednia witrektomia lub sprzączka twardówki (oko wskazujące)
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki (oko wskazujące)
- Niezdolność do utrzymania ścisłych wymagań dotyczących postawy pooperacyjnej retinopeksji pneumatycznej
- Niemożność przeprowadzenia szczegółowego badania obwodowej siatkówki z powodu zmętnienia mediów UWAGA: Status soczewki/tylnego haloidu nie wpływa na kwalifikowalność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Retinopeksja pneumatyczna
Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki przydzieleni do retinopeksji pneumatycznej
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Witrektomia
Chorzy z odwarstwieniem siatkówki kwalifikowani do witrektomii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ostrość wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ostrość wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po interwencji
|
3, 6 i 24 miesiące po interwencji
|
Ostrość wzroku (Snellena)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Subiektywna funkcja wzrokowa (VFQ25)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Sukces anatomiczny (całkowite ponowne przyczepienie siatkówki bez uzupełniającego zabiegu chirurgicznego)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Subiektywna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36v2)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
wyjściowa, 1 miesiąc, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Stawki Aniseikonii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Wskaźniki metamorfopsji
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
3, 12 i 24 miesiące
|
Szybkość przemieszczenia siatkówki mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Główny śledczy: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Extended criteria pneumaticPPV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone