活動性クローン病患者における BI 695501 と Humira の比較: 有効性、内視鏡による改善、安全性、および免疫原性を比較する試験
2020年5月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
活動性クローン病患者における BI 695501 対 Humira®: 有効性、内視鏡的改善、安全性、および免疫原性を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、並行グループ、探索的試験
第一目的：
この試験の主な目的は、活動性クローン病 (CD) 患者における BI 695501 の臨床効果を EU 承認の Humira® と比較することです。
副次的な目的:
この試験の第 2 の目的は、BI 695501 の有効性と安全性を EU 承認の Humira® と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Hope Clinical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Center for Advanced GI
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Advance Medical Research Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- Doctors Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7702
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sagact, Pllc
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Healthcare
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Walsall、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
-
Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kiev、ウクライナ、02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kirovohrad、ウクライナ、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv、ウクライナ、01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
-
Kyiv、ウクライナ、04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Rhodes、ギリシャ、85100
- General Hospital of Rhodes
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、63600
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove、チェコ、50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Gregar s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava-Vitkovice、チェコ、703 84
- Vitkovice Hospital
-
Prague、チェコ、140 00
- Medicon, a.s.
-
Praha、チェコ、15000
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 8、チェコ、27711
- University Hospital Na Bulovce
-
Pribram、チェコ、261 01
- General Hospital Pribram
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
-
-
-
-
-
Gomel、ベラルーシ、246012
- Gomel Regional Clinical
-
Minsk、ベラルーシ、220096
- City Clinical Hospital # 10
-
Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bydgoszcz、ポーランド、85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Cracow、ポーランド、30-363
- Medical Center Pleiades
-
Kielce、ポーランド、25634
- Polimedica Centrum Badan
-
Knurow、ポーランド、44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz、ポーランド、90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Poznan、ポーランド、61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
-
Rzeszow、ポーランド、35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot、ポーランド、81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
-
Szczecin、ポーランド、71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
-
Murmansk、ロシア連邦、183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- LLC IClinic
-
Samara、ロシア連邦、443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Samara、ロシア連邦、443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul、七面鳥、34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニングで18歳以上80歳未満の男性と女性で、中等度から重度の活動性クローン病（CD）と診断され、内視鏡検査または放射線学的評価によって確認され、4か月以上、粘膜潰瘍の証拠があります。 患者は次のすべてを持っている必要があります。
- -クローン病活動指数（CDAI）スコア> = 220および= <450
- -スクリーニング中の回腸結腸鏡検査によって確認されたクローン病（CD）の診断
- -回腸または結腸の少なくとも1つのセグメントに粘膜潰瘍が存在し、SES-CDスコアが7以上（孤立した回腸疾患のSES-CDスコアが4以上の患者の場合）、回腸結腸鏡検査によって評価され、中央の独立したレビューアによって確認された無作為化前
-抗腫瘍壊死因子（TNF）患者または以前にインフリキシマブで治療された患者で、最初に反応し、次の基準のいずれかを満たす：
- インフリキシマブの枯渇を引き起こした抗インフリキシマブの抗薬物抗体の形成が確認されたため、応答し、二次耐性が発生しました
- 反応して不寛容になった
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎の患者
- -症候性の既知の閉塞性狭窄を有する患者
- -スクリーニング前の6か月以内に行われた外科的腸切除または試験に登録されている間の任意の時点での計画的切除
- オストミーまたは回腸嚢を有する患者
- 短腸症候群の患者
- 以前にインフリキシマブを使用したことがあり、臨床的に反応したことがない患者
- 以前にアダリムマブによる治療を受けたことがある患者、またはアダリムマブまたはアダリムマブのバイオシミラー臨床試験に参加したことがある患者
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 695501
|
|
|
アクティブコンパレータ：ヒュミラ + BI 695501
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目に臨床反応（ベースラインと比較して70以上のCDAI減少）を示した患者の割合
時間枠：4週目
|
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病 (CD) の病気の重症度を測定する検証済みの手段です。 CDAI スコアは、加重係数で調整した後の 8 つの要因 (液体便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸管外合併症、止瀉薬、腹部腫瘤、ヘマトクリット、および体重) の合計です。 CDAIスコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 4 週目の CDAI の減少は、ベースライン測定値と比較した減少として評価され、減少が 70 以上の患者がレスポンダーでした。 パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された処理グループあたりを意味します。 欠損データは、非レスポンダー代入 (NRI) および最後の観測の繰り越し (LOCF) に従って代入されました。 |
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目に臨床反応（ベースラインと比較して70以上のCDAI減少）を示した患者の割合
時間枠：24週目
|
CDAI は、CD における疾患の重症度を測定するための検証済みの手段です。 CDAI スコアは、加重係数で調整した後の 8 つの要因 (液体便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸管外合併症、止瀉薬、腹部腫瘤、ヘマトクリット、および体重) の合計です。 CDAIスコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 24 週目の CDAI の減少は、ベースライン測定値と比較した減少として評価され、減少が 70 以上の患者がレスポンダーでした。 パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された処理グループあたりを意味します。 欠損データは、NRI および LOCF に従って補完されました。 |
24週目
|
|
24週で臨床的寛解（CDAI <150）の患者の割合
時間枠：24週目
|
CDAI は、CD における疾患の重症度を測定するための検証済みの手段です。 CDAI スコアは、加重係数で調整した後の 8 つの要因 (液体便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸管外合併症、止瀉薬、腹部腫瘤、ヘマトクリット、および体重) の合計です。 CDAIスコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 24 週目に CDAI が 150 未満の患者は、臨床的寛解症例と見なされました。 パーセンテージ = 最小二乗は、逆ロジット関数を使用して逆変換された処理グループあたりを意味します。 欠損データは、NRI および LOCF に従って補完されました。 |
24週目
|
|
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および特別な関心のあるAE（AESI）を有する患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
治療に起因する AE (TEAE) に焦点を当てた AE の分析。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
TEAEおよびSAE（治験責任医師が評価した治験薬関連のTEAEを含む）およびAESIが報告されています。
以下は、AESI と見なされました: 肝障害、アナフィラキシー反応、重篤な感染症、および過敏症反応。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
|
感染患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
感染症の TEAE 患者の割合が報告されています。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
|
重篤な感染症患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
重篤な感染症の TEAE 患者の割合が報告されています。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
|
過敏反応を経験した患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
過敏症反応のためのTEAEを有する患者の割合が報告されています。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
|
薬物誘発性肝障害（DILI）を経験した患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
DILI の TEAE を有する患者の割合が報告されています。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
|
注射部位反応のある患者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
注射部位反応のTEAEを有する患者の割合が報告されています。
期間 1「ベースライン - 24 週」について、TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、24 週目の訪問日より前、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 24 週前に治療を中止した患者に対する治験薬の投与。
期間 2「第 24 週 - 第 46 週」について、TEAE は、第 24 週の来院時および第 56 週の来院前または来院時、または最終投与後 10 週間 (70 日を含む) 以内に開始または悪化した AE として定義されました。 46週前に治療を中止した患者。
|
治験薬の最初の投与から最後の投与の 10 週間後まで、最大 56 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。