BI 695501 versus Humira em pacientes com doença de Crohn ativa: um estudo comparando eficácia, melhora endoscópica, segurança e imunogenicidade
29 de maio de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
BI 695501 Versus Humira® em pacientes com doença de Crohn ativa: estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, estudo exploratório comparando eficácia, melhora endoscópica, segurança e imunogenicidade
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia clínica do BI 695501 com o Humira® aprovado pela UE em pacientes com doença de Crohn (DC) ativa.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários deste estudo são comparar a eficácia e a segurança do BI 695501 com o Humira® aprovado pela UE nas fases de indução e manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
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Gomel, Bielorrússia, 246012
- Gomel Regional Clinical
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Minsk, Bielorrússia, 220096
- City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hope Clinical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced GI
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advance Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Doctors Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7702
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact, Pllc
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Barnaul, Federação Russa, 656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
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Murmansk, Federação Russa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- LLC IClinic
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Samara, Federação Russa, 443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
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Samara, Federação Russa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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St. Petersburg, Federação Russa, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Rhodes, Grécia, 85100
- General Hospital of Rhodes
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Peru, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bydgoszcz, Polônia, 85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Cracow, Polônia, 30-363
- Medical Center Pleiades
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Kielce, Polônia, 25634
- Polimedica Centrum Badan
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Knurow, Polônia, 44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Polônia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
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Poznan, Polônia, 61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
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Rzeszow, Polônia, 35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polônia, 81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Polônia, 71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Brno, Tcheca, 63600
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Gregar s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava-Vitkovice, Tcheca, 703 84
- Vitkovice Hospital
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Prague, Tcheca, 140 00
- Medicon, a.s.
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Praha, Tcheca, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
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Praha 8, Tcheca, 27711
- University Hospital Na Bulovce
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Pribram, Tcheca, 261 01
- General Hospital Pribram
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kiev, Ucrânia, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade >=18 e =<80 anos na Triagem com diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave, confirmado por endoscopia ou avaliação radiológica, por mais de 4 meses com evidência de ulceração da mucosa. Os pacientes devem ter todos os itens a seguir:
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de >=220 e =<450
- Um diagnóstico de Doença de Crohn (DC) confirmado por ileocolonoscopia durante a Triagem
- Presença de úlceras mucosas em pelo menos um segmento do íleo ou cólon e pontuação SES-CD ≥7 (para pacientes com doença ileal isolada pontuação SES-CD ≥4), avaliada por ileocolonoscopia e confirmada por revisor(es) central(is) independente(s) antes da randomização
Pacientes com fator de necrose tumoral (TNF) ou pacientes previamente tratados com infliximabe que responderam inicialmente e que atendem a um dos seguintes critérios:
- Respondeu e desenvolveu resistência secundária devido à formação confirmada de anticorpo anti-fármaco anti-infliximabe, que causou depleção de infliximabe
- Respondeu e tornou-se intolerante
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa ou colite indeterminada
- Pacientes com estenoses obstrutivas sintomáticas conhecidas
- Ressecção intestinal cirúrgica realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou ressecção planejada a qualquer momento durante a inscrição no estudo
- Pacientes com ostomia ou bolsa ileoanal
- Pacientes com síndrome do intestino curto
- Pacientes que usaram infliximabe anteriormente e nunca responderam clinicamente
- Pacientes que receberam tratamento anterior com adalimumabe ou que participaram de um ensaio clínico biossimilar de adalimumabe ou adalimumabe
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 695501
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Comparador Ativo: HUMIRA + BI 695501
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com uma resposta clínica (redução de CDAI de ≥70 em comparação com a linha de base) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é um instrumento validado para medir a gravidade da doença na Doença de Crohn (DC). O escore do CDAI é a soma dos 8 fatores (número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar geral, complicações extraintestinais, antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso corporal) após ajuste com um fator de ponderação. Maiores escores de CDAI indicam doença mais ativa. A diminuição do CDAI na semana 4 foi avaliada como a diminuição em relação à medição inicial, os pacientes com uma diminuição ≥70 foram respondedores. Porcentagem = média de quadrados mínimos por grupo de tratamento transformado de volta usando a função logit inversa. Os dados ausentes foram imputados de acordo com a imputação de não respondedor (NRI) e a última observação realizada (LOCF). |
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com uma resposta clínica (redução de CDAI de ≥70 em comparação com a linha de base) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O CDAI é um instrumento validado para medir a gravidade da doença na DC. O escore do CDAI é a soma dos 8 fatores (número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar geral, complicações extraintestinais, antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso corporal) após ajuste com um fator de ponderação. Maiores escores de CDAI indicam doença mais ativa. A diminuição do CDAI na Semana 24 foi avaliada como a diminuição em relação à medição inicial, os pacientes com uma diminuição ≥70 foram respondedores. Porcentagem = média de quadrados mínimos por grupo de tratamento transformado de volta usando a função logit inversa. Os dados ausentes foram imputados de acordo com NRI e LOCF. |
Semana 24
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Porcentagem de pacientes em remissão clínica (CDAI <150) na semana 24
Prazo: na semana 24
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O CDAI é um instrumento validado para medir a gravidade da doença na DC. O escore do CDAI é a soma dos 8 fatores (número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar geral, complicações extraintestinais, antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso corporal) após ajuste com um fator de ponderação. Maiores escores de CDAI indicam doença mais ativa. Pacientes com CDAI <150 na Semana 24 foram considerados casos de remissão clínica. Porcentagem = média de quadrados mínimos por grupo de tratamento transformado de volta usando a função logit inversa. Os dados ausentes foram imputados de acordo com NRI e LOCF. |
na semana 24
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Análise de EAs focada em EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
TEAEs e SAEs (incluindo TEAEs relacionados à medicação em estudo avaliados pelo investigador) e AESIs são relatados.
Foram consideradas EAE: lesão hepática, reações anafiláticas, infecção grave e reações de hipersensibilidade.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Porcentagem de pacientes com infecções
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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A porcentagem de pacientes com TEAEs para infecções é relatada.
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Porcentagem de pacientes com infecções graves
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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A porcentagem de pacientes com TEAEs para infecções graves é relatada.
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Porcentagem de pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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A porcentagem de pacientes com TEAEs para reações de hipersensibilidade é relatada.
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Porcentagem de pacientes que sofreram lesão hepática induzida por drogas (DILI)
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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A porcentagem de pacientes com TEAEs para DILIs é relatada.
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Porcentagem de pacientes com reações no local da injeção
Prazo: Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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A porcentagem de pacientes com TEAEs para reações no local da injeção é relatada.
Para o período 1 'Linha de base - Semana 24', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo e antes da data da visita da Semana 24 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação experimental para pacientes que descontinuaram o tratamento antes da semana 24.
Para o período 2 'Semana 24 - Semana 46', os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na visita da semana 24 e antes ou na visita da semana 56 ou dentro de 10 semanas (70 dias, inclusive) após a última dose da medicação em estudo para pacientes que interromperam o tratamento antes da Semana 46.
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Desde a primeira administração da medicação experimental até 10 semanas após a última administração, até um máximo de 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1297.4
- 2016-000612-14 (Número EudraCT)
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