BI 695501 Versus Humira potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti: tehoa, endoskooppista paranemista, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaileva tutkimus
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 695501 Versus Humira® potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, tutkiva tutkimus, jossa verrataan tehoa, endoskopiaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata BI 695501:n kliinistä tehoa EU:n hyväksymään Humira®:iin potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD).
Toissijaiset tavoitteet:
Tämän kokeen toissijaisina tavoitteina on verrata BI 695501:n tehoa ja turvallisuutta EU-hyväksyttyyn Humiraan® induktio- ja ylläpitovaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Rhodes, Kreikka, 85100
- General Hospital of Rhodes
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bydgoszcz, Puola, 85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Cracow, Puola, 30-363
- Medical Center Pleiades
-
Kielce, Puola, 25634
- Polimedica Centrum Badan
-
Knurow, Puola, 44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Puola, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
-
Rzeszow, Puola, 35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Puola, 71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63600
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Gregar s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava-Vitkovice, Tšekki, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Medicon, a.s.
-
Praha, Tšekki, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 8, Tšekki, 27711
- University Hospital Na Bulovce
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- General Hospital Pribram
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kiev, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246012
- Gomel Regional Clinical
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220096
- City Clinical Hospital # 10
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- LLC IClinic
-
Samara, Venäjän federaatio, 443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Hope Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center for Advanced GI
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Advance Medical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Doctors Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7702
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sagact, Pllc
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, joiden ikä on >=18 ja =<80 vuotta seulonnassa, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD), joka on vahvistettu endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla, yli 4 kuukauden ajan ja limakalvon haavaumia. Potilailla on oltava kaikki seuraavat:
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet >=220 ja =<450
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi vahvistettiin ileokolonoskopialla seulonnan aikana
- Limakalvohaavojen esiintyminen vähintään yhdessä sykkyräsuolen tai paksusuolen segmentissä ja SES-CD-pistemäärä ≥ 7 (potilaille, joilla on eristetty ileaksen sairaus SES-CD-pistemäärä ≥ 4), ileokolonoskopialla arvioituna ja keskusriippumattomien arvioijien vahvistamana ennen satunnaistamista
Tuumorinekroositekijää (TNF) sairastavat potilaat tai aiemmin infliksimabilla hoidetut potilaat, jotka olivat alun perin reagoineet ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Reagoi ja kehittyi sekundaariresistenssi johtuen vahvistetusta infliksimabivasta-aineiden muodostumisesta, mikä aiheutti infliksimabivajeen
- Vastasi ja muuttui suvaitsemattomaksi
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia tunnettuja obstruktiivisia ahtaumia
- Kirurginen suolen resektio suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu resektio milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on avanne- tai ileoanaalinen pussi
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet infliksimabia ja jotka eivät ole koskaan saaneet kliinistä vastetta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adalimumabihoitoa tai jotka ovat osallistuneet adalimumabi- tai adalimumabibiologisesti samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 695501
|
|
|
Active Comparator: HUMIRA + BI 695501
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (CDAI:n lasku ≥70 verrattuna lähtötasoon) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on validoitu väline taudin vakavuuden mittaamiseksi Crohnin taudissa (CD). CDAI-pistemäärä on 8 tekijän summa (nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suolen ulkopuoliset komplikaatiot, ripulilääkkeet, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino) painotuskertoimella tehdyn säädön jälkeen. Korkeammat CDAI-pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI:n lasku viikolla 4 arvioitiin laskuna suhteessa lähtötilanteen mittaukseen. Potilaat, joiden lasku oli ≥70, olivat reagoivia. Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmää kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota. Puuttuvat tiedot imputoitiin ei-responder-imputoinnin (NRI) ja viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) mukaan. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste (CDAI:n lasku ≥70 verrattuna lähtötasoon) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CDAI on validoitu väline taudin vakavuuden mittaamiseen CD:ssä. CDAI-pistemäärä on 8 tekijän summa (nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suolen ulkopuoliset komplikaatiot, ripulilääkkeet, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino) painotuskertoimella tehdyn säädön jälkeen. Korkeammat CDAI-pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI:n lasku viikolla 24 arvioitiin laskuna suhteessa lähtötilanteen mittaukseen. Potilaat, joiden lasku oli ≥70, olivat reagoivia. Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmää kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota. Puuttuvat tiedot imputoitiin NRI:n ja LOCF:n mukaan. |
Viikko 24
|
|
Kliinisessä remissiossa (CDAI <150) olevien potilaiden prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
CDAI on validoitu väline taudin vakavuuden mittaamiseen CD:ssä. CDAI-pistemäärä on 8 tekijän summa (nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suolen ulkopuoliset komplikaatiot, ripulilääkkeet, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino) painotuskertoimella tehdyn säädön jälkeen. Korkeammat CDAI-pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Potilaita, joilla CDAI oli <150 viikolla 24, pidettiin kliinisinä remissiotapauksina. Prosenttiosuus = pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmää kohden muutettuna takaisin käyttämällä käänteistä logit-funktiota. Puuttuvat tiedot imputoitiin NRI:n ja LOCF:n mukaan. |
viikolla 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
AE-analyysi keskittyi hoidon aikana ilmeneviin AE:ihin (TEAE).
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
TEAE ja SAE (mukaan lukien tutkijan arvioimat koelääkkeeseen liittyvät TEAE) ja AESI:t raportoidaan.
Seuraavia pidettiin AESI:nä: maksavaurio, anafylaktiset reaktiot, vakava infektio ja yliherkkyysreaktiot.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
|
Infektiopotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus infektioista on raportoitu.
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
|
Vakavia infektioita sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
Vakavien infektioiden TEAE-potilaiden prosenttiosuus on raportoitu.
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
|
Yliherkkyysreaktioita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus yliherkkyysreaktioista on raportoitu.
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
|
Huumeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus DILI:n vuoksi on raportoitu.
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TEAE pistoskohdan reaktioiden vuoksi, on raportoitu.
Jaksolla 1 'perustilanne – viikko 24' TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen viikon 24 käyntiä tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä potilaille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Jaksolla 2 "viikko 24 - viikko 46" TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat viikon 24 käynnillä ja ennen viikon 56 käyntiä tai sen aikana tai 10 viikon sisällä (70 päivää mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 46.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen annon jälkeen, enintään 56 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1297.4
- 2016-000612-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .