BI 695501 versus Humira en pacientes con enfermedad de Crohn activa: un ensayo que compara la eficacia, la mejora endoscópica, la seguridad y la inmunogenicidad
29 de mayo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
BI 695501 Versus Humira® en pacientes con enfermedad de Crohn activa: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, exploratorio que compara la eficacia, la mejora endoscópica, la seguridad y la inmunogenicidad
Objetivo primario:
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia clínica de BI 695501 con Humira® aprobado por la UE en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios de este ensayo son comparar la eficacia y seguridad de BI 695501 con Humira® aprobado por la UE en las fases de inducción y mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
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Gomel, Bielorrusia, 246012
- Gomel Regional Clinical
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Minsk, Bielorrusia, 220096
- City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
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Brno, Chequia, 63600
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Gregar s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava-Vitkovice, Chequia, 703 84
- Vitkovice Hospital
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Prague, Chequia, 140 00
- Medicon, a.s.
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Praha, Chequia, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
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Praha 8, Chequia, 27711
- University Hospital Na Bulovce
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Pribram, Chequia, 261 01
- General Hospital Pribram
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hope Clinical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced GI
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advance Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Doctors Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7702
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact, Pllc
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Barnaul, Federación Rusa, 656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
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Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- LLC IClinic
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Samara, Federación Rusa, 443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
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Samara, Federación Rusa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Rhodes, Grecia, 85100
- General Hospital of Rhodes
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bydgoszcz, Polonia, 85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Cracow, Polonia, 30-363
- Medical Center Pleiades
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Kielce, Polonia, 25634
- Polimedica Centrum Badan
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Knurow, Polonia, 44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Polonia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
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Rzeszow, Polonia, 35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polonia, 81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Polonia, 71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kiev, Ucrania, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
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Kyiv, Ucrania, 04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años en la selección que tengan un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave, confirmada por endoscopia o evaluación radiológica, durante más de 4 meses con evidencia de ulceración de la mucosa. Los pacientes deben tener todo lo siguiente:
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >=220 y =<450
- Un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) confirmado por ileocolonoscopia durante la selección
- Presencia de úlceras mucosas en al menos un segmento del íleon o colon y una puntuación SES-CD ≥7 (para pacientes con enfermedad ileal aislada puntuación SES-CD ≥4), evaluada mediante ileocolonoscopia y confirmada por revisores independientes centrales antes de la aleatorización
Pacientes con factor de necrosis antitumoral (TNF) o pacientes previamente tratados con infliximab que hayan respondido inicialmente y que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Respondió y desarrolló resistencia secundaria debido a la formación confirmada de anticuerpos contra el fármaco anti-infliximab, lo que causó el agotamiento de infliximab
- Respondió y se volvió intolerante
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Pacientes con estenosis obstructivas conocidas sintomáticas
- Resección quirúrgica del intestino realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o resección planificada en cualquier momento mientras estaba inscrito en el ensayo.
- Pacientes con ostomía o bolsa ileoanal
- Pacientes con síndrome de intestino corto
- Pacientes que han usado previamente infliximab y nunca han respondido clínicamente
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con adalimumab, o que hayan participado en un ensayo clínico de adalimumab o biosimilar de adalimumab
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 695501
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Comparador activo: HUMIRA + BI 695501
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una respuesta clínica (CDAI Disminución de ≥70 en comparación con el valor inicial) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es un instrumento validado para medir la gravedad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn (EC). El puntaje CDAI es una suma de los 8 factores (número de deposiciones líquidas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, medicamentos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso corporal) después de ajustar con un factor de ponderación. Puntuaciones más altas de CDAI que indican una enfermedad más activa. La disminución de CDAI en la Semana 4 se evaluó como la disminución en relación con la medición inicial, los pacientes con una disminución ≥70 respondieron. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento transformadas nuevamente utilizando la función logit inversa. Los datos faltantes se imputaron de acuerdo con la imputación de no respondedores (NRI) y la última observación realizada (LOCF). |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta clínica (CDAI Disminución de ≥70 en comparación con el valor inicial) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El CDAI es un instrumento validado para medir la gravedad de la enfermedad en EC. El puntaje CDAI es una suma de los 8 factores (número de deposiciones líquidas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, medicamentos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso corporal) después de ajustar con un factor de ponderación. Puntuaciones más altas de CDAI que indican una enfermedad más activa. La disminución de CDAI en la semana 24 se evaluó como la disminución en relación con la medición inicial, los pacientes con una disminución ≥70 respondieron. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento transformadas nuevamente utilizando la función logit inversa. Los datos faltantes se imputaron de acuerdo con NRI y LOCF. |
Semana 24
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Porcentaje de pacientes en remisión clínica (CDAI <150) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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El CDAI es un instrumento validado para medir la gravedad de la enfermedad en EC. El puntaje CDAI es una suma de los 8 factores (número de deposiciones líquidas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, medicamentos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso corporal) después de ajustar con un factor de ponderación. Puntuaciones más altas de CDAI que indican una enfermedad más activa. Los pacientes con CDAI <150 en la semana 24 se consideraron como casos de remisión clínica. Porcentaje = medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento transformadas nuevamente utilizando la función logit inversa. Los datos faltantes se imputaron de acuerdo con NRI y LOCF. |
en la semana 24
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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El análisis de los EA se centró en los EA emergentes del tratamiento (TEAE).
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
Se informan los TEAE y los SAE (incluidos los TEAE relacionados con la medicación del ensayo evaluados por el investigador) y los AESI.
Se consideraron AESI: daño hepático, reacciones anafilácticas, infección grave y reacciones de hipersensibilidad.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Porcentaje de pacientes con infecciones
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Se informa el porcentaje de pacientes con TEAE por infecciones.
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Porcentaje de pacientes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Se reporta el porcentaje de pacientes con EAET por infecciones graves.
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Se informa el porcentaje de pacientes con TEAE por reacciones de hipersensibilidad.
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Porcentaje de pacientes que experimentaron lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Se informa el porcentaje de pacientes con TEAE para DILI.
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Porcentaje de pacientes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Se informa el porcentaje de pacientes con TEAE por reacciones en el lugar de la inyección.
Para el período 1 'Línea de base - Semana 24', los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento de prueba y antes de la fecha de la visita de la Semana 24 o dentro de las 10 semanas (70 días, inclusive) después de la última dosis de medicación de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 24.
Para el período 2 'Semana 24 - Semana 46', los EAET se definieron como AA que comenzaron o empeoraron en la visita de la Semana 24 y antes o en la visita de la Semana 56 o dentro de las 10 semanas (70 días inclusive) después de la última dosis del medicamento de prueba para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 46.
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Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 10 semanas después de la última administración, hasta un máximo de 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1297.4
- 2016-000612-14 (Número EudraCT)
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