활동성 크론병 환자의 BI 695501 대 Humira: 효능, 내시경 개선, 안전성 및 면역원성을 비교한 시험
2020년 5월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
활동성 크론병 환자의 BI 695501 대 Humira®: 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 탐색적 시험 비교 효능, 내시경 개선, 안전성 및 면역원성
주요 목표:
이 시험의 주요 목적은 활동성 크론병(CD) 환자에서 BI 695501의 임상 효능을 EU 승인 Humira®와 비교하는 것입니다.
보조 목표:
이 시험의 2차 목표는 유도 및 유지 단계에서 BI 695501의 효능과 안전성을 EU 승인 Humira®와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Rhodes, 그리스, 85100
- General Hospital of Rhodes
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Frankfurt, 독일, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
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Barnaul, 러시아 연방, 656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- LLC IClinic
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
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Samara, 러시아 연방, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Hope Clinical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center for Advanced GI
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Advance Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Doctors Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7702
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sagact, Pllc
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clinical
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Minsk, 벨라루스, 220096
- City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kiev, 우크라이나, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Brno, 체코, 63600
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- Gregar s.r.o.
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Olomouc, 체코, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava-Vitkovice, 체코, 703 84
- Vitkovice Hospital
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Prague, 체코, 140 00
- Medicon, a.s.
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Praha, 체코, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
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Praha 8, 체코, 27711
- University Hospital Na Bulovce
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Pribram, 체코, 261 01
- General Hospital Pribram
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Bialystok, 폴란드, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bydgoszcz, 폴란드, 85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Cracow, 폴란드, 30-363
- Medical Center Pleiades
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Kielce, 폴란드, 25634
- Polimedica Centrum Badan
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Knurow, 폴란드, 44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, 폴란드, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
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Rzeszow, 폴란드, 35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, 폴란드, 81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
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Szczecin, 폴란드, 71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
점막 궤양의 증거와 함께 4개월 이상 동안 내시경 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 중등도 내지 중증 활성 크론병(CD)의 진단을 받은 스크리닝 시 >=18 및 =<80세의 남성 및 여성. 환자는 다음을 모두 갖추어야 합니다.
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 >=220 및 =<450
- 스크리닝 중 회장대장경검사로 확인된 크론병(CD) 진단
- 회장 또는 결장의 적어도 한 분절에서 점막 궤양의 존재 및 SES-CD 점수 ≥7(단독 회장 질환 SES-CD 점수 ≥4를 가진 환자의 경우), 회장 대장내시경으로 평가하고 중앙 독립 검토자(들)에 의해 확인 무작위화 전에
항종양괴사인자(TNF) 환자 또는 이전에 infliximab으로 치료를 받았고 초기 반응이 있었고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 인플릭시맙 고갈을 유발하는 항인플릭시맙 항약물 항체 형성 확인으로 2차 내성 반응 및 발생
- 반응하고 참을 수 없게되었습니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 환자
- 증상이 있는 것으로 알려진 폐쇄성 협착이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 외과적 장 절제술 또는 임상 시험에 등록된 동안 언제든지 계획된 절제술
- 장루 또는 회장 항문 주머니가 있는 환자
- 단장증후군 환자
- 이전에 infliximab을 사용한 적이 있고 임상적으로 반응한 적이 없는 환자
- 이전에 아달리무맙으로 치료를 받았거나, 아달리무맙 또는 아달리무맙 바이오시밀러 임상시험에 참여한 환자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 695501
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활성 비교기: 휴미라 + BI 695501
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 임상 반응을 보인 환자의 백분율(기준선과 비교하여 CDAI가 ≥70 감소)
기간: 4주차
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크론병 활성 지수(CDAI)는 크론병(CD)의 질병 중증도를 측정하는 검증된 도구입니다. CDAI 점수는 8가지 요소(액변 횟수, 복통, 전반적인 웰빙, 장외 합병증, 지사제, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 체중)를 가중치로 조정한 후의 합계입니다. 더 높은 CDAI 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 4주차의 CDAI 감소는 기준선 측정에 대한 감소로 평가되었으며, 70 이상 감소한 환자는 반응자였습니다. 백분율 = 최소 제곱은 역로짓 함수를 사용하여 역변환된 처리 그룹당 평균입니다. 누락된 데이터는 NRI(Non-responder Imputation) 및 LOCF(이월된 마지막 관측치)에 따라 귀속되었습니다. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 임상 반응을 보인 환자의 백분율(기준선과 비교하여 CDAI가 ≥70 감소)
기간: 24주차
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CDAI는 CD의 질병 중증도를 측정하는 검증된 도구입니다. CDAI 점수는 8가지 요소(액변 횟수, 복통, 전반적인 웰빙, 장외 합병증, 지사제, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 체중)를 가중치로 조정한 후의 합계입니다. 더 높은 CDAI 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 24주차의 CDAI 감소는 기준선 측정에 대한 감소로 평가되었으며, 70 이상 감소한 환자는 반응자였습니다. 백분율 = 최소 제곱은 역로짓 함수를 사용하여 역변환된 처리 그룹당 평균입니다. 누락된 데이터는 NRI 및 LOCF에 따라 귀속되었습니다. |
24주차
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24주차에 임상적 관해(CDAI <150)에 있는 환자의 비율
기간: 24주차에
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CDAI는 CD의 질병 중증도를 측정하는 검증된 도구입니다. CDAI 점수는 8가지 요소(액변 횟수, 복통, 전반적인 웰빙, 장외 합병증, 지사제, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 체중)를 가중치로 조정한 후의 합계입니다. 더 높은 CDAI 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 24주차에 CDAI가 150 미만인 환자를 임상적 완화 사례로 간주했습니다. 백분율 = 최소 제곱은 역로짓 함수를 사용하여 역변환된 처리 그룹당 평균입니다. 누락된 데이터는 NRI 및 LOCF에 따라 귀속되었습니다. |
24주차에
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)가 있는 환자의 백분율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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치료 긴급 AE(TEAE)에 초점을 맞춘 AE 분석.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
TEAE 및 SAE(조사자 평가 시험 약물 관련 TEAE 포함) 및 AESI가 보고됩니다.
다음은 AESI로 간주되었습니다: 간 손상, 아나필락시스 반응, 심각한 감염 및 과민 반응.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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감염 환자의 비율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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감염에 대한 TEAE 환자의 백분율이 보고됩니다.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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중증 감염 환자의 비율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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심각한 감염에 대한 TEAE 환자의 비율이 보고됩니다.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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과민 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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과민 반응에 대한 TEAE가 있는 환자의 비율이 보고됩니다.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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약물 유발 간 손상(DILI)을 경험한 환자의 비율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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DILI에 대한 TEAE가 있는 환자의 비율이 보고됩니다.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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주사 부위 반응이 있는 환자의 비율
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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주사 부위 반응에 대한 TEAE가 있는 환자의 비율이 보고됩니다.
기간 1 '기준선 - 24주차'의 경우, TEAE는 시험 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 24주차 방문 날짜 이전 또는 마지막 투여 후 10주(70일 포함) 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 24주차 이전에 치료를 중단한 환자에 대한 시험 약물.
기간 2 '24주차 - 46주차'의 경우, TEAE는 24주차 방문 및 56주차 방문 이전 또는 그 이전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 46주 이전에 치료를 중단한 환자.
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시험약의 첫 투여부터 마지막 투여 후 10주까지, 최대 56주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .