Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 695501 по сравнению с препаратом Хумира у пациентов с активной болезнью Крона: испытание, сравнивающее эффективность, эндоскопическое улучшение, безопасность и иммуногенность

29 мая 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

BI 695501 по сравнению с Humira® у пациентов с активной болезнью Крона: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование, сравнивающее эффективность, эндоскопическое улучшение, безопасность и иммуногенность

Основная цель:

Основной целью этого исследования является сравнение клинической эффективности BI 695501 с одобренным ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной болезнью Крона (БК).

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого испытания являются сравнение эффективности и безопасности BI 695501 с одобренным ЕС препаратом Хумира® на этапах индукции и поддерживающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Беларусь, 220096
        • City Clinical Hospital # 10
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Rhodes, Греция, 85100
        • General Hospital of Rhodes
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Польша, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Cracow, Польша, 30-363
        • Medical Center Pleiades
      • Kielce, Польша, 25634
        • Polimedica Centrum Badan
      • Knurow, Польша, 44190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Ai Medical Center, private practice, Poznan
      • Rzeszow, Польша, 35302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Польша, 81756
        • Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Польша, 71270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Clinical Hospital No. 24, Moscow
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • LLC IClinic
      • Samara, Российская Федерация, 443001
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center for Advanced GI
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Doctors Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7702
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Victoria Gastroenterology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kiev, Украина, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Kyiv
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Vitkovice, Чехия, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Medicon, a.s.
      • Praha, Чехия, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 27711
        • University Hospital Na Bulovce
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • General Hospital Pribram
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте >=18 и =<80 лет при скрининге с диагнозом умеренной или тяжелой активной болезни Крона (БК), подтвержденным эндоскопией или рентгенологическим исследованием, в течение более 4 месяцев с признаками изъязвления слизистой оболочки. Пациенты должны иметь все следующее:

    • Индекс активности болезни Крона (CDAI) >=220 и =<450
    • Диагноз болезни Крона (БК), подтвержденный илеоколоноскопией во время скрининга
    • Наличие язв слизистой оболочки по крайней мере в одном сегменте подвздошной или толстой кишки и оценка SES-CD ≥7 (для пациентов с изолированным заболеванием подвздошной кишки оценка SES-CD ≥4), по оценке илеоколоноскопии и подтвержденной центральным независимым экспертом (ами) до рандомизации

  • Пациенты с анти-фактором некроза опухоли (ФНО) или пациенты, ранее получавшие инфликсимаб, которые первоначально ответили и соответствуют одному из следующих критериев:

    • Ответ и развилась вторичная резистентность из-за подтвержденного образования антилекарственных антител против инфликсимаба, что вызвало истощение инфликсимаба.
    • Ответил и стал нетерпим
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Пациенты с язвенным колитом или неопределенным колитом
  • Пациенты с известными симптомами обструктивных стриктур
  • Хирургическая резекция кишечника, выполненная в течение 6 месяцев до скрининга, или запланированная резекция в любое время во время включения в исследование.
  • Пациенты со стомой или подвздошно-анальным резервуаром
  • Пациенты с синдромом короткой кишки
  • Пациенты, которые ранее применяли инфликсимаб и никогда не давали клинического ответа
  • Пациенты, которые ранее получали лечение адалимумабом или участвовали в клинических испытаниях адалимумаба или биоаналога адалимумаба.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695501
Лекарство: БИ 695501
Активный компаратор: ХУМИРА + БИ 695501
Лекарство: БИ 695501
Лекарство: ХУМИРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим ответом (снижение CDAI на ≥70 по сравнению с исходным уровнем) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Индекс активности болезни Крона (CDAI) является утвержденным инструментом для измерения тяжести заболевания при болезни Крона (БК). Оценка CDAI представляет собой сумму 8 факторов (количество жидких стулов, боли в животе, общее самочувствие, внекишечные осложнения, противодиарейные препараты, масса брюшной полости, гематокрит и масса тела) после корректировки с помощью весового коэффициента. Более высокие баллы CDAI указывают на более активное заболевание.

Снижение CDAI на 4-й неделе оценивали как снижение относительно исходного измерения, пациенты со снижением ≥70 были ответившими на лечение.

Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование для группы лечения с использованием обратной логит-функции. Отсутствующие данные были импутированы в соответствии с импутацией неответивших (NRI) и переносом последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим ответом (снижение CDAI на ≥70 по сравнению с исходным уровнем) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

CDAI является проверенным инструментом для измерения тяжести заболевания при БК. Оценка CDAI представляет собой сумму 8 факторов (количество жидких стулов, боли в животе, общее самочувствие, внекишечные осложнения, противодиарейные препараты, масса брюшной полости, гематокрит и масса тела) после корректировки с помощью весового коэффициента. Более высокие баллы CDAI указывают на более активное заболевание.

Снижение CDAI на неделе 24 оценивали как снижение относительно исходного измерения, пациенты со снижением ≥70 были ответившими.

Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование для группы лечения с использованием обратной логит-функции. Отсутствующие данные были рассчитаны в соответствии с NRI и LOCF.
Неделя 24
Процент пациентов в клинической ремиссии (CDAI <150) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе

CDAI является проверенным инструментом для измерения тяжести заболевания при БК. Оценка CDAI представляет собой сумму 8 факторов (количество жидких стулов, боли в животе, общее самочувствие, внекишечные осложнения, противодиарейные препараты, масса брюшной полости, гематокрит и масса тела) после корректировки с помощью весового коэффициента. Более высокие баллы CDAI указывают на более активное заболевание.

Пациенты с CDAI <150 на 24-й неделе считались случаями клинической ремиссии. Процент = метод наименьших квадратов означает обратное преобразование для группы лечения с использованием обратной логит-функции. Отсутствующие данные были рассчитаны в соответствии с NRI и LOCF.
на 24 неделе
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ особого интереса (НПСИ)
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Анализ НЯ был сосредоточен на НЯ, возникших при лечении (ПНЯ). Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели. Сообщается о TEAE и SAE (включая TEAE, связанные с лекарственными препаратами, по оценке исследователя) и AESI. Следующее считалось AESI: повреждение печени, анафилактические реакции, серьезная инфекция и реакции гиперчувствительности.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Процент пациентов с инфекциями
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Сообщается о проценте пациентов с TEAE для инфекций. Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Процент пациентов с серьезными инфекциями
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Сообщается о проценте пациентов с TEAE для серьезных инфекций. Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Процент пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Сообщается о проценте пациентов с TEAE для реакций гиперчувствительности. Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Процент пациентов, перенесших медикаментозное поражение печени (ЛПП)
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Сообщается о проценте пациентов с TEAE для ЛПП. Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Процент пациентов с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.
Сообщается о проценте пациентов с TEAE для реакций в месте инъекции. Для периода 1 «Исходный уровень - 24 неделя» НЯ были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы исследуемого препарата и до даты визита на 24 неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы. пробного препарата для пациентов, прекративших лечение до 24-й недели. Для периода 2 «Неделя 24 - Неделя 46» TEAE были определены как НЯ, которые начались или ухудшились во время визита на 24-й неделе и до или во время визита на 56-й неделе или в течение 10 недель (70 дней включительно) после последней дозы исследуемого препарата для пациенты, прекратившие лечение до 46-й недели.
От первого введения пробного препарата до 10 недель после последнего введения, максимум до 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297.4
  • 2016-000612-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться