BI 695501 Versus Humira u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie porównujące skuteczność, poprawę endoskopową, bezpieczeństwo i immunogenność
29 maja 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
BI 695501 Versus Humira® u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna: randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, równoległa grupa, badanie eksploracyjne porównujące skuteczność, poprawę endoskopową, bezpieczeństwo i immunogenność
Podstawowy cel:
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej BI 695501 z zatwierdzoną w UE Humira® u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Cele drugorzędne:
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 695501 z zatwierdzoną przez UE Humira® w fazie wstępnej i podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gomel, Białoruś, 246012
- Gomel Regional Clinical
-
Minsk, Białoruś, 220096
- City Clinical Hospital # 10
-
Vitebsk, Białoruś, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63600
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Gregar s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava-Vitkovice, Czechy, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Prague, Czechy, 140 00
- Medicon, a.s.
-
Praha, Czechy, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Praha 8, Czechy, 27711
- University Hospital Na Bulovce
-
Pribram, Czechy, 261 01
- General Hospital Pribram
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masaryk Hospital, Internal Department
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
- Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Clinical Hospital No. 24, Moscow
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- LLC IClinic
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Rhodes, Grecja, 85100
- General Hospital of Rhodes
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bydgoszcz, Polska, 85231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Cracow, Polska, 30-363
- Medical Center Pleiades
-
Kielce, Polska, 25634
- Polimedica Centrum Badan
-
Knurow, Polska, 44190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polska, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 61-113
- Ai Medical Center, private practice, Poznan
-
Rzeszow, Polska, 35302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81756
- Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Polska, 71270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Hope Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Center for Advanced GI
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Advance Medical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Doctors Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7702
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sagact, Pllc
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kiev, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat na etapie badania przesiewowego, u których rozpoznano umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), potwierdzoną endoskopią lub oceną radiologiczną, trwającą dłużej niż 4 miesiące z objawami owrzodzenia błony śluzowej. Pacjenci muszą mieć wszystkie z poniższych:
- Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >=220 i =<450
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzone przez ileokolonoskopię podczas badania przesiewowego
- Obecność owrzodzeń błony śluzowej w co najmniej jednym odcinku jelita krętego lub okrężnicy i wynik SES-CD ≥ 7 (u pacjentów z izolowaną chorobą jelita krętego wynik SES-CD ≥ 4), ocenione za pomocą ileocolonoskopii i potwierdzone przez niezależnych recenzentów centralnych przed randomizacją
Pacjenci z czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) lub pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem, u których początkowo wystąpiła odpowiedź i którzy spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Odpowiedź i rozwój wtórnej oporności z powodu potwierdzonego tworzenia się przeciwciał przeciw infliksymabowi przeciw lekowi, co spowodowało wyczerpanie infliksymabu
- Odpowiedział i stał się nietolerancyjny
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci z objawowymi znanymi zwężeniami obturacyjnymi
- Chirurgiczna resekcja jelita przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana resekcja w dowolnym momencie podczas włączenia do badania
- Pacjenci z workiem stomijnym lub krętniczo-odbytniczym
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali infliksymab i nigdy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni adalimumabem lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym adalimumabu lub biopodobnego adalimumabu
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 695501
|
|
|
Aktywny komparator: HUMIRA + BI 695501
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (spadek CDAI o ≥70 w porównaniu z wartością wyjściową) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ciężkości choroby Crohna (CD). Wynik CDAI jest sumą 8 czynników (liczba płynnych stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania pozajelitowe, leki przeciwbiegunkowe, masa brzucha, hematokryt i masa ciała) po skorygowaniu o współczynnik wagowy. Wyższe wyniki CDAI wskazują na bardziej aktywną chorobę. Spadek CDAI w 4. tygodniu oceniano jako spadek w stosunku do pomiaru wyjściowego, pacjenci ze spadkiem ≥70 odpowiadali na leczenie. Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupę leczoną przekształcono wstecznie przy użyciu odwrotnej funkcji logitowej. Brakujące dane zostały przypisane zgodnie z imputacją osoby nieodpowiadającej (NRI) i ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF). |
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (spadek CDAI o ≥70 w porównaniu z wartością wyjściową) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CDAI jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru ciężkości choroby w CD. Wynik CDAI jest sumą 8 czynników (liczba płynnych stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania pozajelitowe, leki przeciwbiegunkowe, masa brzucha, hematokryt i masa ciała) po skorygowaniu o współczynnik wagowy. Wyższe wyniki CDAI wskazują na bardziej aktywną chorobę. Zmniejszenie CDAI w 24. tygodniu oceniono jako zmniejszenie w stosunku do pomiaru wyjściowego, pacjenci ze zmniejszeniem ≥70 odpowiadali na leczenie. Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupę leczoną przekształcono wstecznie przy użyciu odwrotnej funkcji logitowej. Brakujące dane zostały przypisane zgodnie z NRI i LOCF. |
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (CDAI <150) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
CDAI jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru ciężkości choroby w CD. Wynik CDAI jest sumą 8 czynników (liczba płynnych stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania pozajelitowe, leki przeciwbiegunkowe, masa brzucha, hematokryt i masa ciała) po skorygowaniu o współczynnik wagowy. Wyższe wyniki CDAI wskazują na bardziej aktywną chorobę. Pacjentów z CDAI <150 w 24. tygodniu uznano za przypadki remisji klinicznej. Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupę leczoną przekształcono wstecznie przy użyciu odwrotnej funkcji logitowej. Brakujące dane zostały przypisane zgodnie z NRI i LOCF. |
w 24. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Analiza zdarzeń niepożądanych skupiła się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
Zgłaszane są TEAE i SAE (w tym TEAE związane z badanym lekiem ocenione przez badacza) i AESI.
Za AESI uznano: uszkodzenie wątroby, reakcje anafilaktyczne, ciężkie zakażenie i reakcje nadwrażliwości.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów z infekcjami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów z TEAE z powodu infekcji.
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów z TEAE w przypadku poważnych zakażeń.
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów z TEAE z powodu reakcji nadwrażliwości.
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów z TEAE dla DILI.
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
|
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiły TEAE związane z odczynami w miejscu wstrzyknięcia.
W okresie 1 „Linia wyjściowa – tydzień 24” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku i przed datą wizyty w 24. tygodniu lub w ciągu 10 tygodni (70 dni włącznie) po ostatniej dawce leku próbnego dla pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24 tygodniem.
W okresie 2 „Tydzień 24 – Tydzień 46” TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas wizyty w 24. tygodniu oraz przed wizytą w 56. pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 46. tygodniem.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 10 tygodni po ostatnim podaniu, maksymalnie do 56 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1297.4
- 2016-000612-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .