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BI 695501 Versus Humira in pazienti con malattia di Crohn attiva: uno studio che confronta efficacia, miglioramento endoscopico, sicurezza e immunogenicità

29 maggio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

BI 695501 Versus Humira® in pazienti con malattia di Crohn attiva: uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta efficacia, miglioramento endoscopico, sicurezza e immunogenicità

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di BI 695501 con Humira® approvato dall'UE in pazienti con malattia di Crohn (CD) attiva.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di BI 695501 con Humira® approvato dall'UE durante le fasi di induzione e mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Bielorussia, 220096
        • City Clinical Hospital # 10
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Medicon, a.s.
      • Praha, Cechia, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 27711
        • University Hospital Na Bulovce
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • General Hospital Pribram
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Clinical Hospital No. 24, Moscow
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • LLC IClinic
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Rhodes, Grecia, 85100
        • General Hospital of Rhodes
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Cracow, Polonia, 30-363
        • Medical Center Pleiades
      • Kielce, Polonia, 25634
        • Polimedica Centrum Badan
      • Knurow, Polonia, 44190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Medical Center, private practice, Poznan
      • Rzeszow, Polonia, 35302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polonia, 81756
        • Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polonia, 71270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • HOPE Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center for Advanced GI
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Doctors Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7702
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Victoria Gastroenterology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età >=18 e =<80 anni allo Screening con diagnosi di malattia di Crohn (MC) attiva da moderata a grave, confermata da valutazione endoscopica o radiologica, da più di 4 mesi con evidenza di ulcerazione della mucosa. I pazienti devono avere tutti i seguenti:

    • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >=220 e =<450
    • Una diagnosi di malattia di Crohn (CD) confermata da ileocolonscopia durante lo screening
    • Presenza di ulcere della mucosa in almeno un segmento dell'ileo o del colon e punteggio SES-CD ≥7 (per i pazienti con malattia ileale isolata punteggio SES-CD ≥4), valutato mediante ileocolonoscopia e confermato da uno o più revisori centrali indipendenti prima della randomizzazione

  • Pazienti con fattore di necrosi antitumorale (TNF) o pazienti precedentemente trattati con infliximab che avevano inizialmente risposto e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Ha risposto e sviluppato una resistenza secondaria a causa della confermata formazione di anticorpi anti-farmaco anti-infliximab, che ha causato la deplezione di infliximab
    • Ha risposto ed è diventato intollerante
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Pazienti con stenosi ostruttive note sintomatiche
  • Resezione chirurgica dell'intestino eseguita entro 6 mesi prima dello screening o resezione pianificata in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio
  • Pazienti con una sacca per stomia o ileoanale
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato infliximab e non hanno mai risposto clinicamente
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con adalimumab o che hanno partecipato a uno studio clinico su adalimumab o adalimumab biosimilare
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 695501
Droga: BI 695501
Comparatore attivo: HUMIRA + BI 695501
Droga: BI 695501
Droga: HUMIRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta clinica (diminuzione del CDAI ≥70 rispetto al basale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento validato per misurare la gravità della malattia nella malattia di Crohn (CD). Il punteggio CDAI è una somma degli 8 fattori (numero di feci liquide, dolore addominale, benessere generale, complicanze extra-intestinali, farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso corporeo) dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Punteggi CDAI più alti che indicano una malattia più attiva.

La diminuzione del CDAI alla settimana 4 è stata valutata come la diminuzione rispetto alla misurazione basale, i pazienti con una diminuzione ≥70 erano responder.

Percentuale=minimi quadrati significa per gruppo di trattamento retrotrasformato utilizzando la funzione logit inverso. I dati mancanti sono stati imputati in base all'imputazione del non-responder (NRI) e all'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta clinica (diminuzione CDAI ≥70 rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Il CDAI è uno strumento validato per misurare la gravità della malattia nella CD. Il punteggio CDAI è una somma degli 8 fattori (numero di feci liquide, dolore addominale, benessere generale, complicanze extra-intestinali, farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso corporeo) dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Punteggi CDAI più alti che indicano una malattia più attiva.

La diminuzione del CDAI alla settimana 24 è stata valutata come la diminuzione rispetto alla misurazione basale, i pazienti con una diminuzione ≥70 erano responder.

Percentuale=minimi quadrati significa per gruppo di trattamento retrotrasformato utilizzando la funzione logit inverso. I dati mancanti sono stati imputati secondo NRI e LOCF.
Settimana 24
Percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI <150) alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24

Il CDAI è uno strumento validato per misurare la gravità della malattia nella CD. Il punteggio CDAI è una somma degli 8 fattori (numero di feci liquide, dolore addominale, benessere generale, complicanze extra-intestinali, farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso corporeo) dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Punteggi CDAI più alti che indicano una malattia più attiva.

I pazienti con CDAI <150 alla settimana 24 sono stati considerati casi di remissione clinica. Percentuale=minimi quadrati significa per gruppo di trattamento retrotrasformato utilizzando la funzione logit inverso. I dati mancanti sono stati imputati secondo NRI e LOCF.
alla settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
L'analisi degli eventi avversi si è concentrata sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46. Vengono segnalati TEAE e SAE (inclusi i TEAE correlati ai farmaci dello studio valutati dallo sperimentatore) e gli AESI. Sono stati considerati AESI: danno epatico, reazioni anafilattiche, infezioni gravi e reazioni di ipersensibilità.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Percentuale di pazienti con infezioni
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con TEAE per infezioni. Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Percentuale di pazienti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con TEAE per infezioni gravi. Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con TEAE per reazioni di ipersensibilità. Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Percentuale di pazienti che hanno subito danni al fegato indotti da farmaci (DILI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con TEAE per DILI. Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Percentuale di pazienti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con TEAE per reazioni al sito di iniezione. Per il periodo 1 "Valore di base - Settimana 24", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova e prima della data della visita alla settimana 24 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 24. Per il periodo 2 "Settimana 24 - Settimana 46", i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante la visita della Settimana 24 e prima o durante la visita della Settimana 56 o entro 10 settimane (70 giorni inclusi) dopo l'ultima dose del farmaco di prova per pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 46.
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione, fino a un massimo di 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297.4
  • 2016-000612-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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