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BI 695501 versus Humira bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn: eine Studie zum Vergleich von Wirksamkeit, endoskopischer Verbesserung, Sicherheit und Immunogenität

29. Mai 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

BI 695501 versus Humira® bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, explorative Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Wirksamkeit, endoskopischer Verbesserung, Sicherheit und Immunogenität

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von BI 695501 mit dem in der EU zugelassenen Humira® bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD).

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 695501 mit dem EU-zugelassenen Humira® über die Induktions- und Erhaltungsphase hinweg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Rhodes, Griechenland, 85100
        • General Hospital of Rhodes
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Cracow, Polen, 30-363
        • Medical Center Pleiades
      • Kielce, Polen, 25634
        • Polimedica Centrum Badan
      • Knurow, Polen, 44190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Medical Center, private practice, Poznan
      • Rzeszow, Polen, 35302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81756
        • Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polen, 71270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Clinical Hospital No. 24, Moscow
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • LLC IClinic
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Medicon, a.s.
      • Praha, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 27711
        • University Hospital Na Bulovce
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • General Hospital Pribram
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center for Advanced GI
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Doctors Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7702
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Weißrussland, 220096
        • City Clinical Hospital # 10
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von >=18 und =<80 Jahren beim Screening, bei denen seit mehr als 4 Monaten eine durch Endoskopie oder radiologische Untersuchung bestätigte Diagnose eines mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn (CD) mit Anzeichen von Schleimhautulzerationen vorliegt. Die Patienten müssen über Folgendes verfügen:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von >=220 und =<450
    • Eine durch Ileokoloskopie während des Screenings bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD).
    • Vorhandensein von Schleimhautgeschwüren in mindestens einem Segment des Ileums oder Dickdarms und ein SES-CD-Score ≥ 7 (für Patienten mit isolierter Ileumerkrankung SES-CD-Score ≥ 4), wie durch Ileokoloskopie beurteilt und von zentralen unabhängigen Gutachtern bestätigt vor Randomisierung

  • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Patienten oder Patienten, die zuvor mit Infliximab behandelt wurden, die anfänglich angesprochen hatten und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Reagierte und entwickelte sekundäre Resistenz aufgrund einer bestätigten Anti-Infliximab-Anti-Drug-Antikörperbildung, die eine Depletion von Infliximab verursachte
    • Reagierte und wurde intolerant
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis
  • Patienten mit symptomatischen bekannten obstruktiven Strikturen
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Resektion zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit Stoma oder Ileoanalbeutel
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom
  • Patienten, die zuvor Infliximab angewendet haben und nie klinisch angesprochen haben
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Adalimumab erhalten haben oder die an einer klinischen Studie mit Adalimumab oder Adalimumab-Biosimilar teilgenommen haben
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695501
Arzneimittel: BI 695501
Aktiver Komparator: HUMIRA + BI 695501
Arzneimittel: BI 695501
Arzneimittel: HUMIRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen (CDAI-Abnahme um ≥ 70 im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung des Krankheitsschweregrads bei Morbus Crohn (CD). Der CDAI-Score ist eine Summe der 8 Faktoren (Anzahl flüssiger Stuhlgang, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Komplikationen, Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht) nach Adjustierung mit einem Gewichtungsfaktor. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.

Die CDAI-Abnahme in Woche 4 wurde als Abnahme im Vergleich zur Ausgangsmessung bewertet, Patienten mit einer Abnahme um ≥ 70 waren Responder.

Prozent = Mittel der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe unter Verwendung der inversen Logit-Funktion rücktransformiert. Fehlende Daten wurden gemäß Non-Responder Imputation (NRI) und Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen (CDAI-Abnahme um ≥ 70 im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der CDAI ist ein validiertes Instrument zur Messung der Krankheitsschwere bei MC. Der CDAI-Score ist eine Summe der 8 Faktoren (Anzahl flüssiger Stuhlgang, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Komplikationen, Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht) nach Adjustierung mit einem Gewichtungsfaktor. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.

Die CDAI-Abnahme in Woche 24 wurde als Abnahme im Vergleich zur Ausgangsmessung bewertet, Patienten mit einer Abnahme um ≥ 70 waren Responder.

Prozent = Mittel der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe unter Verwendung der inversen Logit-Funktion rücktransformiert. Fehlende Daten wurden gemäß NRI und LOCF imputiert.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission (CDAI <150) in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24

Der CDAI ist ein validiertes Instrument zur Messung der Krankheitsschwere bei MC. Der CDAI-Score ist eine Summe der 8 Faktoren (Anzahl flüssiger Stuhlgang, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Komplikationen, Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht) nach Adjustierung mit einem Gewichtungsfaktor. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.

Patienten mit einem CDAI < 150 in Woche 24 wurden als klinische Remissionsfälle betrachtet. Prozent = Mittel der kleinsten Quadrate pro Behandlungsgruppe unter Verwendung der inversen Logit-Funktion rücktransformiert. Fehlende Daten wurden gemäß NRI und LOCF imputiert.
in Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Die Analyse von UEs konzentrierte sich auf behandlungsbedingte UEs (TEAEs). Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen. TEAEs und SUEs (einschließlich prüfarztbewerteter studienmedikationsbedingter TEAEs) und AESIs werden gemeldet. Als AESI gelten: Leberschädigung, anaphylaktische Reaktionen, schwere Infektion und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit TEAEs für Infektionen wird angegeben. Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit TEAEs für schwere Infektionen wird angegeben. Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Prozentsatz der Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit TEAEs für Überempfindlichkeitsreaktionen wird angegeben. Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit TEAEs für DILIs wird angegeben. Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit TEAEs für Reaktionen an der Injektionsstelle wird angegeben. Für den Zeitraum 1 „Baseline – Woche 24“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und vor dem Datum des Besuchs in Woche 24 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlechterten der Studienmedikation für Patienten, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Für den Zeitraum 2 „Woche 24 – Woche 46“ wurden TEAEs als UEs definiert, die bei der Visite in Woche 24 und vor oder bei der Visite in Woche 56 oder innerhalb von 10 Wochen (einschließlich 70 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten Patienten, die die Behandlung vor Woche 46 abbrechen.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung, bis zu maximal 56 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297.4
  • 2016-000612-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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