Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 695501 Versus Humira bij patiënten met actieve ziekte van Crohn: een proef waarin werkzaamheid, endoscopische verbetering, veiligheid en immunogeniteit worden vergeleken

29 mei 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

BI 695501 Versus Humira® bij patiënten met actieve ziekte van Crohn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, verkennend onderzoek waarin werkzaamheid, endoscopische verbetering, veiligheid en immunogeniteit worden vergeleken

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van BI 695501 te vergelijken met de door de EU goedgekeurde Humira® bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD).

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van BI 695501 met door de EU goedgekeurde Humira® in de inductie- en onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Rhodes, Griekenland, 85100
        • General Hospital of Rhodes
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kiev, Oekraïne, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Cracow, Polen, 30-363
        • Medical Center Pleiades
      • Kielce, Polen, 25634
        • Polimedica Centrum Badan
      • Knurow, Polen, 44190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Medical Center, private practice, Poznan
      • Rzeszow, Polen, 35302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81756
        • Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polen, 71270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Clinical Hospital No. 24, Moscow
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • LLC IClinic
      • Samara, Russische Federatie, 443001
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Russische Federatie, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Medicon, a.s.
      • Praha, Tsjechië, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 27711
        • University Hospital Na Bulovce
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • General Hospital Pribram
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center for Advanced GI
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Doctors Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7702
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Wit-Rusland, 220096
        • City Clinical Hospital # 10
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van >=18 en =<80 jaar bij de screening die gedurende meer dan 4 maanden een diagnose van matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) hebben, bevestigd door endoscopie of radiologisch onderzoek, met bewijs van mucosale ulceratie. Patiënten moeten al het volgende hebben:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van >=220 en =<450
    • Een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) bevestigd door ileocolonoscopie tijdens screening
    • Aanwezigheid van slijmvlieszweren in ten minste één segment van het ileum of colon en een SES-CD-score ≥7 (voor patiënten met geïsoleerde ileumaandoening SES-CD-score ≥4), zoals beoordeeld door ileocolonoscopie en bevestigd door centrale onafhankelijke beoordelaar(s) vóór randomisatie

  • Patiënten met antitumornecrosefactor (TNF) of patiënten die eerder werden behandeld met infliximab die aanvankelijk hadden gereageerd en die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Reageerde en ontwikkelde secundaire resistentie als gevolg van bevestigde anti-infliximab anti-drug antilichaamvorming, die infliximab-uitputting veroorzaakte
    • Reageerde en werd intolerant
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Patiënten met symptomatische bekende obstructieve stricturen
  • Chirurgische darmresectie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of geplande resectie op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een stoma of ileoanale opvangzak
  • Patiënten met het kortedarmsyndroom
  • Patiënten die eerder infliximab hebben gebruikt en nooit klinisch hebben gereageerd
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met adalimumab, of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met adalimumab of adalimumab biosimilar
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695501
Geneesmiddel: BI 695501
Actieve vergelijker: HUMIRA + BI 695501
Geneesmiddel: BI 695501
Geneesmiddel: HUMIRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische respons (CDAI-afname van ≥70 vergeleken met baseline) in week 4
Tijdsspanne: Week 4

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een gevalideerd instrument om de ernst van de ziekte bij de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI-score is een som van de 8 factoren (aantal vloeibare ontlastingen, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht) na correctie met een weegfactor. Hogere CDAI-scores wijzen op meer actieve ziekte.

De CDAI-daling in week 4 werd beoordeeld als de daling ten opzichte van baselinemeting, patiënten met een daling ≥70 waren responders.

Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd op basis van non-responder imputation (NRI) en laatste observatie overgedragen (LOCF).
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische respons (CDAI-afname van ≥70 vergeleken met baseline) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De CDAI is een gevalideerd instrument om de ernst van de ziekte bij coeliakie te meten. De CDAI-score is een som van de 8 factoren (aantal vloeibare ontlastingen, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht) na correctie met een weegfactor. Hogere CDAI-scores wijzen op meer actieve ziekte.

De CDAI-daling in week 24 werd beoordeeld als de daling ten opzichte van baselinemeting, patiënten met een daling ≥70 waren responders.

Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens NRI en LOCF.
Week 24
Percentage patiënten in klinische remissie (CDAI <150) in week 24
Tijdsspanne: in week 24

De CDAI is een gevalideerd instrument om de ernst van de ziekte bij coeliakie te meten. De CDAI-score is een som van de 8 factoren (aantal vloeibare ontlastingen, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht) na correctie met een weegfactor. Hogere CDAI-scores wijzen op meer actieve ziekte.

Patiënten met CDAI <150 in week 24 werden beschouwd als gevallen van klinische remissie. Percentage = kleinste kwadraten betekent per behandelingsgroep terug getransformeerd met behulp van de inverse logit-functie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens NRI en LOCF.
in week 24
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Analyse van AE's gericht op tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's). Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46. TEAE's en SAE's (inclusief door de onderzoeker beoordeelde medicatiegerelateerde TEAE's) en AESI's worden gerapporteerd. Het volgende werd als een AESI beschouwd: leverbeschadiging, anafylactische reacties, ernstige infectie en overgevoeligheidsreacties.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Percentage patiënten met infecties
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Het percentage patiënten met TEAE's voor infecties wordt gerapporteerd. Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Percentage patiënten met ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Het percentage patiënten met TEAE's voor ernstige infecties wordt gerapporteerd. Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Percentage patiënten dat overgevoeligheidsreacties ervoer
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Het percentage patiënten met TEAE's voor overgevoeligheidsreacties wordt gerapporteerd. Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Percentage patiënten dat door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI) heeft opgelopen
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Het percentage patiënten met TEAE's voor DILI's wordt gerapporteerd. Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Percentage patiënten met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.
Het percentage patiënten met TEAE's voor reacties op de injectieplaats wordt gerapporteerd. Voor de periode 1 'Baseline - Week 24' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden op of na de eerste dosis van de proefmedicatie en vóór de datum van het bezoek in week 24 of binnen 10 weken (70 dagen, inclusief) na de laatste dosis van proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopten vóór week 24. Voor de periode 2 'Week 24 - Week 46' werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens het bezoek in week 24 en voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 56 of binnen 10 weken (70 dagen inclusief) na de laatste dosis proefmedicatie voor patiënten die de behandeling stopzetten vóór week 46.
Vanaf eerste toediening van proefmedicatie tot 10 weken na laatste toediening, tot maximaal 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297.4
  • 2016-000612-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren