Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 695501 Versus Humira hos patienter med aktiv Crohns sygdom: et forsøg, der sammenligner effektivitet, endoskopisk forbedring, sikkerhed og immunogenicitet

29. maj 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

BI 695501 Versus Humira® hos patienter med aktiv Crohns sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe, eksplorativ undersøgelse, der sammenligner effektivitet, endoskopisk forbedring, sikkerhed og immunogenicitet

Primært mål:

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af BI 695501 med EU-godkendte Humira® hos patienter med aktiv Crohns sygdom (CD).

Sekundære mål:

De sekundære mål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 695501 med EU-godkendte Humira® på tværs af induktions- og vedligeholdelsesfaserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • GUZ Reg. Clinical Hospital, Kemerovo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Clinical Hospital No. 24, Moscow
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • LLC IClinic
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • HOPE Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center for Advanced GI
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Doctors Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7702
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co. Inc. / Chevy Chase Clinical Research,
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Biopharma Informatic, Inc, dba Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Victoria Gastroenterology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Rhodes, Grækenland, 85100
        • General Hospital of Rhodes
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Hviderusland, 220096
        • City Clinical Hospital # 10
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Cracow, Polen, 30-363
        • Medical Center Pleiades
      • Kielce, Polen, 25634
        • Polimedica Centrum Badan
      • Knurow, Polen, 44190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Medical Center, private practice, Poznan
      • Rzeszow, Polen, 35302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81756
        • Specialized Medical Practice. Dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polen, 71270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Medicon, a.s.
      • Praha, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 27711
        • University Hospital Na Bulovce
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • General Hospital Pribram
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Reg.Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Clin Hosp.8 P.L.Shupyk NMA of PGE
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of internal medicine #3
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Clin.Hosp#1,Zaporizhzhia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >=18 og =<80 år ved screening, som har en diagnose af moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), bekræftet ved endoskopi eller røntgenologisk evaluering, i mere end 4 måneder med tegn på slimhindesår. Patienter skal have alt af følgende:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på >=220 og =<450
    • En diagnose af Crohns sygdom (CD) bekræftet ved ileokolonoskopi under screening
    • Tilstedeværelse af slimhindesår i mindst ét ​​segment af ileum eller colon og en SES-CD-score ≥7 (for patienter med isoleret ileal-sygdom SES-CD-score ≥4), vurderet ved ileokolonoskopi og bekræftet af centrale uafhængige anmelder(e) før randomisering

  • Patienter med antitumornekrosefaktor (TNF) eller patienter, der tidligere er behandlet med infliximab, som oprindeligt havde reageret, og som opfylder et af følgende kriterier:

    • Reagerede og udviklede sekundær resistens på grund af bekræftet anti-infliximab antistof-antistofdannelse, hvilket forårsagede infliximab-depletering
    • Reagerede og blev intolerant
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa eller ubestemmelig colitis
  • Patienter med symptomatisk kendte obstruktive strikturer
  • Kirurgisk tarmresektion udført inden for 6 måneder før screening eller planlagt resektion på et hvilket som helst tidspunkt, mens du er tilmeldt forsøget
  • Patienter med stomi eller ileoanal pose
  • Patienter med kort tarmsyndrom
  • Patienter, der tidligere har brugt infliximab og aldrig har reageret klinisk
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med adalimumab, eller som har deltaget i et biosimilært klinisk forsøg med adalimumab eller adalimumab
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 695501
Medicin: BI 695501
Aktiv komparator: HUMIRA + BI 695501
Medicin: BI 695501
Medicin: HUMIRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en klinisk respons (CDAI-fald på ≥70 sammenlignet med baseline) i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et valideret instrument til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ved Crohns sygdom (CD). CDAI-scoren er en sum af de 8 faktorer (antal flydende afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale komplikationer, antidiarrémedicin, abdominalmasse, hæmatokrit og kropsvægt) efter justering med en vægtningsfaktor. Højere CDAI-score indikerer mere aktiv sygdom.

CDAI-faldet ved uge 4 blev vurderet som faldet i forhold til baseline-måling, patienter med et fald på ≥70 responderede.

Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgruppe tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion. Manglende data blev imputeret i henhold til non-responder imputation (NRI) og sidste observation overført (LOCF).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en klinisk respons (CDAI-fald på ≥70 sammenlignet med baseline) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

CDAI er et valideret instrument til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen i CD. CDAI-scoren er en sum af de 8 faktorer (antal flydende afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale komplikationer, antidiarrémedicin, abdominalmasse, hæmatokrit og kropsvægt) efter justering med en vægtningsfaktor. Højere CDAI-score indikerer mere aktiv sygdom.

CDAI-faldet ved uge 24 blev vurderet som faldet i forhold til baseline-måling, patienter med et fald på ≥70 responderede.

Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgruppe tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion. Manglende data blev imputeret i henhold til NRI og LOCF.
Uge 24
Procentdel af patienter i klinisk remission (CDAI <150) i uge 24
Tidsramme: i uge 24

CDAI er et valideret instrument til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen i CD. CDAI-scoren er en sum af de 8 faktorer (antal flydende afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale komplikationer, antidiarrémedicin, abdominalmasse, hæmatokrit og kropsvægt) efter justering med en vægtningsfaktor. Højere CDAI-score indikerer mere aktiv sygdom.

Patienter med CDAI <150 i uge 24 blev betragtet som kliniske remissionstilfælde. Procent = mindste kvadrater betyder pr. behandlingsgruppe tilbagetransformeret ved hjælp af invers logit-funktion. Manglende data blev imputeret i henhold til NRI og LOCF.
i uge 24
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Analyse af AE'er fokuseret på behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46. TEAE'er og SAE'er (herunder investigator-vurderet medicin-relaterede TEAE'er) og AESI'er er rapporteret. Følgende blev betragtet som en AESI: leverskade, anafylaktiske reaktioner, alvorlig infektion og overfølsomhedsreaktioner.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdel af patienter med infektioner
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdelen af ​​patienter med TEAE'er for infektioner er rapporteret. For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdel af patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdelen af ​​patienter med TEAE'er for alvorlige infektioner er rapporteret. For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdel af patienter, der oplevede overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdelen af ​​patienter med TEAE'er for overfølsomhedsreaktioner er rapporteret. For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdel af patienter, der oplevede lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdelen af ​​patienter med TEAE'er for DILI'er er rapporteret. For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdel af patienter med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.
Procentdelen af ​​patienter med TEAE'er til reaktioner på injektionsstedet er rapporteret. For perioden 1 'Baseline - uge 24' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter første dosis af forsøgsmedicin og før datoen for uge 24 besøg eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter, der ophørte med behandlingen før uge 24. For perioden 2 'Uge 24 - Uge 46' blev TEAE defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved besøg i uge 24 og før eller ved besøg i uge 56 eller inden for 10 uger (inklusive 70 dage) efter sidste dosis af forsøgsmedicin for patienter, der afbryde behandlingen før uge 46.
Fra første administration af forsøgsmedicin til 10 uger efter sidste administration, op til maksimalt 56 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297.4
  • 2016-000612-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner