膵臓遠位切除術中の脾静脈動員後の併用切除と分離切除の比較 (COSMOS-DP)
2016年8月15日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
膵臓遠位切除術中の脾静脈の膵実質と一緒または分離後の切除の比較：多施設共同前向きランダム化第III相試験
適格な患者は、アーム A (膵臓実質からの分離後の脾静脈の切除) またはアーム B (膵臓と一緒に静脈の同時切除) のいずれかに中央で無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
膵臓遠位切除術では、脾静脈を膵実質から分離した後、結紮して分割するのが通例である。
これは、膵臓瘻が発生した場合の脾静脈の断端の破壊と、それに伴う腹腔内出血を防ぐために不可欠であると考えられています。
この手順は、特に静脈が膵臓実質にしっかりと埋め込まれている場合、技術的に困難になる可能性があります。
この試験の目的は、膵実質に埋没した脾静脈の切除が、機械的ステープラーを使用した膵尾部切除術の際に切除前に脾静脈を隔離する従来の手法と比較して非劣性であることを確認することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University
-
コンタクト：
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- 電話番号：+81-73-441-0613
- メール：yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
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副調査官：
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
副調査官：
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
副調査官：
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
副調査官：
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
副調査官：
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
副調査官：
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
副調査官：
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
副調査官：
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
-
副調査官：
- Toshio Shimokawa, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵体部および膵尾部の疾患に対する選択的開腹術または腹腔鏡下膵臓遠位切除術
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) = 0 ～ 1
- 年齢 20 歳以上
- 主要臓器（骨髄、肝臓、腎臓、肺など）の機能の維持 (a) 白血球数 ≥ 2,500/mm3 (b) ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (c) 血小板 ≥ 100,000/mm3 (d)総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL (e) クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (v) 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供するための十分な判断力
除外基準:
- 脾静脈温存膵体遠位切除術
- 上腸間膜静脈または門脈浸潤
- 膵臓の外傷
- 術前の炎症性膵臓疾患（膵炎）
- 手術中または手術後の抗凝固療法の必要性。 手術後 24 時間後の抗凝固療法は許可されています。
- 重度の虚血性心血管疾患
- 肝硬変または活動性肝炎
- 間質性肺炎または肺線維症による酸素の必要性
- 慢性腎不全による透析
- 左副腎と胆嚢を除く周囲臓器（胃、結腸など）の切除が必要な場合
- 有害事象の発生に影響を与えると考えられる活動性多発がん
- 精神病性疾患または症状により研究への参加が困難な場合
- ステープラーの不適切な使用
- 研究目的には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脾静脈の分離切除
機械的ステープラーを使用した膵臓遠位切除術中の結紮および分割の前に、膵臓実質から脾静脈を分離切除する。
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機械的ステープラーを使用した膵臓遠位切除術中の結紮および分割の前に、膵臓実質から脾静脈を分離切除する。
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実験的：脾静脈の合併切除
機械的ステープラーを使用した膵臓遠位切除術中の結紮および分割の前に、脾臓静脈と膵臓実質を組み合わせて切除します。
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機械的ステープラーを使用した膵臓遠位切除術中の結紮および分割の前に、脾臓静脈と膵臓実質を組み合わせて切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵臓嚢グレードB/Cの発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのグレードの膵臓嚢の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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グレードCの膵臓嚢の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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腹腔内出血の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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すべての合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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切除膵実質の厚さとPFグレードB/Cの発生率の比較
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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脾静脈の血栓症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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手術時間
時間枠：動作中に
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動作中に
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失血量
時間枠：動作中に
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動作中に
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切除された膵実質の厚さ
時間枠：動作中に
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動作中に
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ステープルラインの止血
時間枠：動作中に
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動作中に
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ステープルラインの完全性
時間枠：動作中に
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動作中に
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膵臓損傷の発生率
時間枠：動作中に
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動作中に
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膵臓断端をしっかりと閉じるために追加の縫合糸が必要
時間枠：動作中に
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動作中に
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膵臓離断に必要な時間
時間枠：動作中に
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動作中に
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ドレナージチューブ留置期間
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後の入院期間
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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腹腔鏡手術から開腹手術への変換の発生率
時間枠：動作中に
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroki Yamaue, MD, PhD、Wakayama Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。