Resección combinada versus resección separada después de la movilización de la vena esplénica durante la pancreatectomía distal (COSMOS-DP)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Comparación de la resección durante la pancreatectomía distal de la vena esplénica junto con el parénquima pancreático o después de su aislamiento: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de fase III
Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente al Grupo A (resección de la vena esplénica después del aislamiento del parénquima pancreático) o al Grupo B (resección conjunta de la vena junto con el páncreas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la pancreatectomía distal, se acostumbra ligar y dividir la vena esplénica después de aislarla del parénquima pancreático.
Esto se considera fundamental para evitar la rotura del muñón de la vena esplénica y la consiguiente hemorragia intraabdominal en caso de fístula pancreática.
Este procedimiento puede ser técnicamente exigente, especialmente cuando la vena está firmemente incrustada en el parénquima pancreático.
El objetivo de este ensayo es confirmar la no inferioridad de la resección de la vena esplénica incrustada en el parénquima pancreático en comparación con la técnica convencional de aislamiento de la vena esplénica antes de la resección durante la pancreatectomía distal con grapadora mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University
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Contacto:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-73-441-0613
- Correo electrónico: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
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Sub-Investigador:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sohei Satoi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatectomía distal abierta o laparoscópica electiva para enfermedades del cuerpo y la cola del páncreas
- Estado de rendimiento ECOG (PS) = 0-1
- Edad ≥ 20 años
- Mantenimiento del funcionamiento de los órganos principales (médula ósea, hígado, riñón, pulmón, etc.) (a) Glóbulos blancos ≥ 2.500/mm3 (b) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (c) Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (d) Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (e) Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (v) Juicio suficiente para comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pancreatectomía distal con preservación de la vena esplénica
- Invasión de la vena mesentérica superior o de la vena porta
- Trauma pancreático
- Enfermedad pancreática inflamatoria preoperatoria (pancreatitis)
- Requerimiento de tratamiento anticoagulante durante o después de la cirugía. Se permite el tratamiento anticoagulante a las 24 hrs de la cirugía.
- Enfermedad cardiovascular isquémica grave
- Cirrosis hepática o hepatitis activa
- Necesidad de oxígeno por neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Diálisis por insuficiencia renal crónica
- Necesidad de resección de órganos circundantes (estómago, colon, etc.), excluyendo la glándula suprarrenal izquierda y la vesícula biliar
- Cáncer múltiple activo que se cree que influye en la aparición de eventos adversos
- Dificultad para participar en el estudio debido a enfermedad o síntomas psicóticos
- Uso inapropiado de la grapadora
- Inapropiado para los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: resección separada de la vena esplénica
resección separada de la vena esplénica del parénquima pancreático antes de la ligadura y división durante la pancreatectomía distal usando grapadoras mecánicas.
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resección separada de la vena esplénica del parénquima pancreático antes de la ligadura y división durante la pancreatectomía distal usando grapadoras mecánicas.
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Experimental: resección combinada de la vena esplénica
resección combinada de la vena esplénica con el parénquima pancreático antes de la ligadura y división durante la pancreatectomía distal utilizando grapadoras mecánicas.
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resección combinada de la vena esplénica con el parénquima pancreático antes de la ligadura y división durante la pancreatectomía distal utilizando grapadoras mecánicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de fístula pancreática grado B/C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia de fístula pancreática de todos los grados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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la incidencia de fístula pancreática grado C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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la incidencia de hemorragia intraabdominal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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la incidencia de todas las complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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comparación del grosor del parénquima pancreático resecado con la incidencia de FP grado B/C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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la incidencia de trombosis de la vena esplénica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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volumen de sangre perdida
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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espesor del parénquima pancreático resecado
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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hemostasia de la línea de grapas
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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integridad de la línea de grapas
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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la incidencia de lesión pancreática
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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necesidad de suturas adicionales para cerrar de forma segura el muñón pancreático
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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tiempo necesario para la transección pancreática
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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duración de la colocación del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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la incidencia de conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSMOS-DP trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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