Yhdistetty resektio vs. erillinen resektio pernalaskimon mobilisoinnin jälkeen distaalisen haiman poiston aikana (COSMOS-DP)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Resektion vertailu pernalaskimon distaalisen haiman poiston aikana joko yhdessä haiman parenkyyman kanssa tai eristämisen jälkeen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan keskitetysti joko käsivarteen A (pernalaskimon resektio haiman parenkyymistä eristyksen jälkeen) tai käsivarteen B (laskimon yhteisresektio haiman kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisessa haiman poistoleikkauksessa on tapana ligoida ja jakaa pernalaskimo sen jälkeen, kun se on eristetty haiman parenkyymistä.
Tätä pidetään välttämättömänä, jotta estetään pernalaskimon kannon katkeaminen ja siitä seuraava vatsansisäinen verenvuoto haiman fistelin sattuessa.
Tämä toimenpide voi olla teknisesti vaativa, varsinkin kun laskimo on lujasti upotettu haiman parenkyymiin.
Tämän kokeen tavoitteena on vahvistaa haiman parenkyymiin upotetun pernalaskimon resektion ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, jossa pernalaskimo eristetään ennen resektiota distaalisen haiman poiston aikana mekaanisella nitojalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Alatutkija:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen avoin tai laparoskooppinen distaalinen haiman poisto haiman kehon ja hännän sairauksiin
- ECOG-suorituskykytila (PS) = 0-1
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Tärkeimpien elinten toiminnan ylläpitäminen (luuydin, maksa, munuaiset, keuhkot jne.) (a) Valkosolut ≥ 2 500/mm3 (b) Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (c) verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (d) Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (v) Riittävä harkinta tutkimuksen ymmärtämiseksi ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pernan laskimoa säilyttävä distaalinen haiman poisto
- Superior suoliliepeen tai porttilaskimon invaasio
- Haima trauma
- Leikkausta edeltävä tulehduksellinen haimasairaus (haimatulehdus)
- Antikoagulanttihoidon tarve leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Antikoagulanttihoito 24 tuntia leikkauksen jälkeen on sallittu.
- Vaikea iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
- Maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Hapen tarve interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin vuoksi
- Dialyysi kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
- Tarve ympäröivän elimen resektioon (vatsa, paksusuolen jne.), vasen lisämunuainen ja sappirakko pois lukien
- Aktiivinen moninkertainen syöpä, jonka uskotaan vaikuttavan haittatapahtumien esiintymiseen
- Vaikeus tutkimukseen osallistumisessa psykoottisen sairauden tai oireiden vuoksi
- Nitojan epäasianmukainen käyttö
- Ei sovellu opiskelutavoitteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erotettu pernalaskimon resektio
erotettu pernalaskimon resektio haiman parenkyymistä ennen ligaatiota ja jakamista distaalisen haimanpoistoleikkauksen aikana mekaanisilla nitojalla.
|
erotettu pernalaskimon resektio haiman parenkyymistä ennen ligaatiota ja jakamista distaalisen haimanpoistoleikkauksen aikana mekaanisilla nitojalla.
|
|
Kokeellinen: pernan laskimon yhdistetty resektio
pernalaskimon yhdistetty resektio haiman parenkyymin kanssa ennen ligaatiota ja jakamista distaalisen haimanpoistoleikkauksen aikana mekaanisilla nitojalla.
|
pernalaskimon yhdistetty resektio haiman parenkyymin kanssa ennen ligaatiota ja jakamista distaalisen haimanpoistoleikkauksen aikana mekaanisilla nitojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haiman fsitula-luokan B/C ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikkien asteiden haiman fsitulan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
haiman fsitula-luokan C ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
vatsansisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kaikkien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikatun haiman parenkyymin paksuuden vertailu PF-luokan B/C esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pernan laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
verenhukan määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
leikatun haiman parenkyymin paksuus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
niittilinjan hemostaasi
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
niittiviivan eheys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
haimavaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
lisäompeleiden tarve haiman kannan sulkemiseksi turvallisesti
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
haiman leikkaukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
viemäriputken sijoittamisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
laparoskooppisesta leikkauksesta avoimeen leikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMOS-DP trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .